REVISIÓN DE ARTÍCULOS

Algunos de los estudios más relevantes presentados en Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2021

Dra. Cecilia Bahit 

Conflictos de interés

12 de noviembre de 2021

En este contenido

Resultados primarios del estudio clínico aleatorizado SWISS-APERO: dispositivo Amulet o Watchman para cierre de orejuela de aurícula izquierda

Ningún estudio hasta la fecha ha comparado el dispositivo Amulet con el nuevo Watchman FLX en términos de permeabilidad residual de la orejuela de la aurícula izquierda o de eventos clínicos en pacientes sometidos a cierre percutáneo de la orejuela de la aurícula izquierda. En el estudio SWISS-APERO, iniciado por investigadores, los pacientes sometidos a cierre percutáneo de la orejuela de la aurícula izquierda fueron aleatorizados en forma abierta a Amplatzer Amulet 2,5 o Watchman FLX en 8 centros europeos.

El criterio de valoración final primario fue el compuesto de crossover justificado a un dispositivo no aleatorizado durante el procedimiento de cierre de orejuela de la aurícula izquierda o permeabilidad residual de orejuela de la aurícula izquierda detectado por angiotomografía computarizada a 45 días. Los criterio de valoracións finales secundarios incluyeron complicaciones del procedimiento, trombo relacionado al dispositivo, leak peridispositivo en ecocardiograma transesofágico y evolución clínica a 45 días.

Entre junio de 2018 y mayo de 2021 se aleatorizaron 221 pacientes: 111 a Amulet y 110 a Watchman, de los cuales 22,7% se incluyó antes de octubre de 2019 y recibió Watchaman 2,5 y 77,3% recibió Watchman FLX. La valoración de los criterio de valoracións finales primarios se completó en 92,8% de los pacientes. El criterio de valoración final primario ocurrió en 67,7% de los pacientes con Amulet y en 70% de los pacientes con Watchman (RR: 0,97; 0,80 a 1,16; p = 0,713). Un único crossover justificado ocurrió en un paciente asignado a Amulet, que completó el criterio de permeabilidad de orejuela de la aurícula izquierda a los 45 días por angiotomografía.

Las complicaciones mayores relacionadas a procedimiento ocurrieron más frecuentemente en el grupo Amulet comparado con el grupo Watchman (9% frente a 2,7%; p = 0,047), debido fundamentalmente a sangrado (7,2% frente a 1,8%).

A 45 días la tasa de leak peridispositivo con ecocardiografía transesofágica fue mayor en Watchman comparado con Amulet (27,5% frente a 13,7%; p = 0,020), ninguno mayor de 5 mm, mientras que trombos relacionados con dispositivos fueron detectados en 0,9% en pacientes con Amulet y en 3% en pacientes con Watchman por angiotomografía y en 5,5% por ecocardiografía transesofágica, respectivamente.

La evolución clínica a 45 días fue similar en ambos grupos.

Lo más importante
El dispositivo Amulet no se asoció con menor tasa de criterio de valoración final combinado de crossover o permeabilidad residual de orejuela de la aurícula izquierda comparado con Watchman a 45 días usando angiotomografía. Sin embargo, el dispositivo Amulet se asoció con menor leak peridispositivo por ecocardiografía transesofágica, mayores complicaciones y similar evolución clínica a 45 días comparado con Watchman. La relevancia clínica de la permeabilidad de orejuela de la aurícula izquierda por angiotomografía requiere más investigación.
REFERENCIA
  • Galea R, De Marco F, Meneveau N, SWISS-APERO Investigators.. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial . TCT 2021- Transcatheter Cardiovascular Therapeutics. Orange County, Estados Unidos; Noviembre 3 a 5 de 2021. 

  • Galea R, De Marco F, Meneveau N, Aminian A, y cols. Amulet or Watchman device for percutaneous left atrial appendage closure: primary results of the SWISS-APERO randomized clinical trial. Circulation. 6 Nov 2021. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859. PMID: 34747186. Fuente

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