REVISIÓN DE ARTÍCULOS

Algunos de los estudios más relevantes presentados en Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2021

Dra. Cecilia Bahit 

Conflictos de interés

12 de noviembre de 2021

En este contenido

Seguimiento a 1 año del estudio Amulet IDE: estudio aleatorizado controlado con el dispositivo oclusor de orejuela de aurícula izquierda Amplatzer o Amulet

Los pacientes con fibrilación auricular no valvular tienen aumento del riesgo de ictus isquémico. La anticoagulación oral está recomendada para reducir el riesgo de ictus, pero la oclusión de la orejuela de la aurícula izquierda puede ser considerada en pacientes con contraindicaciones para anticoagulación a largo plazo debido al aumento de riesgo de sangrado. Amulet IDE es el primer estudio multicéntrico aleatorizado que comparó el dispositivo oclusor Amulet LAA directamente con el dispositivo Watchman.

Si bien ambos dispositivos cierran la orejuela de la aurícula izquierda el mecanismo, el dispositivo Amulet LAA sella la orejuela de la aurícula izquierda por dos mecanismos: llena el cuello de la orejuela de la aurícula izquierda con el lóbulo y cubre el ostium con el disco.

En contraste, el dispositivo Watchman solo llena el cuerpo de la orejuela de la aurícula izquierda. El estudio enroló pacientes de 18 años o más con fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente y alto riesgo de ictus o embolia sistémica definida como CHA2DS2-VASc de 3 o mayor o CHADS2 de 2 o mayor. Los pacientes fueron escaneados con ecocardiograma transesofágico para asegurarse de que la anatomía de la orejuela de la aurícula izquierda era posible el implante de dispositivo. Según las directivas de uso del dispositivo Watchman, los pacientes tenían que ser candidatos a terapia de anticoagulación por 6 semanas posimplante. Un total de 1.878 pacientes fue aleatorizado a dispositivo oclusor Amulet LAA o dispositivo Watchman. El estudio tuvo tres criterio de valoracións finales. El criterio de valoración final primario de seguridad fue un compuesto de complicaciones relacionadas al procedimiento, mortalidad por cualquier causa o sangrado mayor a 12 meses. El criterio de valoración final primario de efectividad fue el compuesto de ictus isquémico o embolia sistémica a 18 meses.

El criterio de valoración final primario de mecanismo de acción se basó en cierre de orejuela de la aurícula izquierda (jet residual alrededor del dispositivo de 5 mm o menos) valorado por un laboratorio central independiente que analizó los ecocardiogramas transesofágico de la visita de los 45 días. Este criterio de valoración final brindó información acerca de cuán bien el dispositivo excluía la orejuela de la aurícula izquierda. La edad promedio fue de 75 años y 60% era de sexo masculino. El puntaje CHA2DS2-VASc medio fue de 4,6. La mitad de los pacientes tenía historia de sangrado mayor o menor aproximadamente.

El dispositivo fue implantado exitosamente en 98,4% en los pacientes en el grupo asignado a Amulet y en 96,4% en los asignados a Watchman. La mayoría de los pacientes en el grupo de dispositivo Watchman (82%) fue dada de alta con warfarina y ácido acetilsalicílico. En contraste, 75,7% de los pacientes asignados al dispositivo Amulet fue dado de alta con terapia antiplaquetaria doble (ácido acetilsalicílico y clopidogrel) y 20% con anticoagulación y ácido acetilsalicílico.

La tasa de cierre de orejuela dela aurícula izquierda con el dispositivo fue mayor y demostró superioridad con el dispositivo oclusor Amulet LAA comparado con el dispositivo Watchman (98,9% frente a 96,8%; diferencia: 2,03; IC 95%: 0,41 a 3,66; p < 0,001 para no inferioridad; p = 0,003 para superioridad). Un análisis del jet residual a 45 días reveló ausencia de flujo alrededor del dispositivo en 63% de los pacientes con Amulet LAA comparado con 46% en los pacientes con Watchman.

El dispositivo oclusor Amulet LAA fue no inferior al dispositivo Watchman para el criterio de valoración final primario de seguridad (14,5% frente a 14,7%; diferencia = -0,14; IC 95%: -3,42 a 3,13; p < 0,001 para no inferioridad) y el criterio de valoración final de eficacia (2,8% frente a 2,8%; diferencia = 0,00; IC 95%: -1,55 a 1,55; < 0,001 para no inferioridad).

Las superioridad del cierre a los 45 días, definida como presencia de leak peridispositivo moderado, es decir, mayor o igual a 3 mm, en 11% para el grupo de AMULET y 26% para el grupo de Watchman (p < 0,001) y esa diferencia se mantuvo a los 12 meses (10% frente a 22%, respectivamente; p < 0,001). La tasa de progresión del leak peridispositivo entre el día 45 y 12 meses fue comparable, con mejor perfil para Amulet.

Lo más importante
El dispositivo oclusor de orejuela de aurícula izquierda Amulet resultó ser superior en relación al cierre de orejuela de aurícula izquierda a los 15 días y no inferior con respecto a seguridad y efectividad en pacientes con fibrilación auricular no valvular comparado con el dispositivo Watchman. La superioridad del cierre de orejuela de aurícula izquierda con Amulet a los 45 días se conservó a los 12 meses, permitiendo a los pacientes estar sin tratamiento anticoagulante.
REFERENCIA
  • Lakkireddy D, Windecker S, Thaler D, Amulet IDE Investigators. One-Year Device Closure And Device-Related Thrombus Outcomes From A Randomized Trial Of Amulet Versus Watchman For Left Atrial Appendage Occlusion. TCT 2021- Transcatheter Cardiovascular Therapeutics. Orange County, Estados Unidos; Noviembre 3 a 5 de 2021.

Comentario

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