La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos autoriza la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech para la población de 5 a 11 años de edad

Brenda Goodman

Conflictos de interés

31 de octubre de 2021

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La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha autorizado la vacuna de Pfizer/BioNTech para la población de 5 a 11 años de edad, lo que significa que las vacunas podrían estar disponibles para los niños en edad escolar a partir de la próxima semana en la Unión Americana.

La medida acerca a las familias con niños pequeños a reanudar sus actividades normales y debería ayudar a retrasar aún más la transmisión del virus SARS-CoV-2 en los Estados Unidos.

La autorización de las vacunas por parte de la FDA activa el envío de millones de dosis a pediatras, médicos de familia, hospitales infantiles, centros de salud comunitarios y farmacias. Los estados ya han realizado sus pedidos de dosis iniciales de las vacunas.

A continuación, un panel de expertos que asesora a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) conocido como el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), se reunirá el martes para votar las recomendaciones para el uso de la vacuna.

Tan pronto como el director de CDC apruebe esas recomendaciones, los niños podrán recibir las vacunas, tal vez el próximo miércoles. 

La vacuna de Pfizer/BioNTech para niños es de 10 microgramos, un tercio de la dosis que se administra a adolescentes y adultos. Los niños reciben dos dosis de la vacuna con 3 semanas de diferencia. 

En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza. Estos efectos secundarios fueron leves y desaparecieron rápidamente. No se detectaron eventos adversos graves en los estudios, que incluyeron alrededor de 3.100 participantes. 

En un estudio, la vacuna fue 90% efectiva para prevenir las infecciones por COVID-19 con síntomas en niños más pequeños. Hay alrededor de 28 millones de niños en Estados Unidos de edades entre 5 y 12 años.

"Como madre y como médico, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra la COVID-19 nos acercará a regresar a un sentido de normalidad", dijo la comisionada interina de la FDA, Dra. Janet Woodcock, en un comunicado de prensa.

"Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurar a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros altos estándares", agregó.

Cambio de fabricación

Desde el comienzo de la pandemia, ha habido al menos 1,9 millones de casos de COVID-19 en la población de 5 a 11 años de edad. Al menos un tercio de los niños que han sido hospitalizados por la infección no han tenido afecciones médicas subyacentes.

La FDA también aprobó un cambio en la fabricación de la vacuna, para permitir que la empresa cambie la solución amortiguadora que controla su pH. El nuevo amortiguador se llama trometamina o tris. 

Se ha utilizado como amortiguador en otras vacunas y no afecta el perfil de seguridad de las vacunas, dijo el Dr. Peter Marks, Ph. D., quien dirige el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA.

El cambio hace que la vacuna sea más estable a la temperatura del refrigerador durante periodos de tiempo más prolongados, dijo durante una conferencia de prensa.

"Si tuviera un hijo en este grupo de edad, no dudaría ni por un segundo en aplicarle a mi hijo una de estas vacunas", reflexionó el Dr. Marks.

Agregó que las empresas todavía están estudiando el uso de las vacunas en niños aún más pequeños, y que aún faltan unos meses para las vacunas anti-COVID-19 para la población pediátrica menor de 5 años.

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