El panel de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos vota para aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años

Brenda Goodman

Conflictos de interés

27 de octubre de 2021

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Los beneficios de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech para la población de 5 a 11 años de edad superan sus riesgos, según un panel independiente de expertos en vacunas que asesora a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.

Diecisiete de los 18 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votaron el martes para recomendar la vacuna de 10 microgramos para niños, un tercio de la dosis administrada a los adultos.

Un miembro, Dr. Michael Kurilla, director de la División de Innovación Clínica de National Institutes of Health, se abstuvo de votar.

Si la FDA sigue la recomendación, como suele hacer, y emite una Autorización de uso de emergencia para la vacuna, las inyecciones podrían estar disponibles en unos días.

Después de la decisión final de la FDA, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos se reunirá para hacer recomendaciones específicas para su uso. El comité de CDC debe ceñirse estrictamente a las condiciones de uso especificadas en la Autorización de uso de emergencia, por lo que es probable que sus recomendaciones sean similares a las de la FDA. Su próxima reunión está programada para el 2 y 3 de noviembre.

"Es mucho más difícil de lo que esperábamos", dijo el Dr. Eric Rubin, miembro del comité, editor y jefe de The New England Journal of Medicine, durante la reunión del comité el martes. Antes de la votación, el comité escuchó presentaciones que describían los beneficios esperados de vacunar a los niños junto con sus riesgos potenciales.

"Los niños se han visto muy afectados por la pandemia", dijo la Dra. Fiona Havers, oficial médica de CDC en Atlanta, que revisó la epidemiología de la COVID-19 en la población infantil.

En el segundo año de la pandemia, a medida que se han vacunado contra el virus más personas mayores, los casos de COVID-19 se han desplazado en gran medida de los grupos de mayor edad a los más jóvenes.

Hasta ahora, ha habido más de 1,9 millones de casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos. Los casos en niños experimentaron un gran incremento en julio y agosto con los viajes de verano, la reapertura de las escuelas y el dominio de la variante delta.

Y esos son solo los casos reportados a CDC. Las pruebas periódicas de muestras de sangre anónimas recolectadas en diferentes sitios de Estados Unidos indican que 6 veces más niños han tenido COVID-19 de lo que se refleja en los recuentos oficiales.

El invierno pasado, las pruebas de sangre mostraron que alrededor de 13% de los niños tenían anticuerpos contra el virus, lo que sugiere que habían sido infectados. Para este verano, ese número había aumentado a 42%.

Esa cifra claramente impresionó a muchos miembros del comité que preguntaron a los revisores de vacunas de la FDA si habían tratado de tener en cuenta la inmunidad de infecciones pasadas en su modelo. No lo habían hecho.

Algunos sintieron que incluso con una vacuna altamente efectiva (nuevos datos presentados por Pfizer/BioNTech mostraron que la dosis para niños era 90% efectiva para prevenir infecciones sintomáticas en esta población) se justificaba la precaución, ya que aún se desconoce el riesgo de miocarditis o pericarditis, efecto secundario poco común de las vacunas de ARN mensajero.

Casos de miocarditis o pericarditis han sido más comunes en los grupos de edad más jóvenes. Por lo general, desaparece con el tiempo, pero requiere atención hospitalaria. No se sabe si la miocarditis podría tener efectos persistentes en quienes la padecen.

No se observaron casos de miocarditis en los estudios de Pfizer/BioNTech sobre la vacuna en niños y no se observaron otros eventos graves.

"Creemos que hemos optimizado la respuesta inmune y minimizado nuestras reacciones", dijo el Dr. William Gruber, vicepresidente sénior de investigación de vacunas y desarrollo clínico de Pfizer.

Pero los estudios no incluyeron suficientes participantes para detectar eventos adversos raros pero graves como la miocarditis.

"Estamos preocupados por un efecto secundario que aún no podemos medir, pero probablemente sea real, y vemos un beneficio que no es el mismo que en los grupos de mayor edad", agregó el Dr. Rubin.

Beneficios frente a riesgos

La FDA modeló los beneficios y riesgos para los niños en una variedad de escenarios. Los beneficios de las vacunas para los niños dependen en gran medida de la cantidad de transmisión en la comunidad.

Cuando la transmisión es alta, los beneficios para los niños, en términos de infecciones, hospitalizaciones, ingresos a la unidad de cuidados intensivos, superan claramente sus riesgos.

Pero cuando las tasas de COVID-19 son bajas en la comunidad, como lo fueron en junio, los analistas de la FDA predijeron que las vacunas podrían enviar más niños al hospital por miocarditis que el virus.

La FDA señaló que los niños hospitalizados por miocarditis tienden a no estar tan enfermos como los niños hospitalizados con COVID-19.

"Si las tendencias continúan como están, la emergencia para los niños no es lo que podríamos pensar que sería. Esa era mi preocupación", dijo el Dr. James Hildreth, presidente y director ejecutivo del Meharry Medical College en Nashville, Estados Unidos.

Pero otros advirtieron contra la complacencia.

"Pensar que este será el final de la ola de forma permanente puede ser un poco demasiado optimista", dijo el presidente del comité, Dr. Arnold Monto, profesor de salud pública y epidemiología en la University of Michigan, en Ann Arbor, Estados Unidos.

La mayoría de los casos de COVID-19 en niños son leves. Solo alrededor de 1% de los niños son hospitalizados por sus infecciones, según datos de CDC. Pero las tasas de hospitalización de niños son aproximadamente 3 veces más altas para las personas de color, incluidos los afroamericanos, los hispanos y los nativos americanos, en comparación con los blancos y los asiáticoamericanos.

Desde el inicio de la pandemia, 94 niños de 5 a 11 años han muerto, lo que la convierte en la octava causa principal de muerte entre los niños de esta edad en el 2020.

Más de 5.200 niños han desarrollado una complicación tardía de sus infecciones llamada síndrome inflamatorio multisistémico infantil, síndrome que puede ser grave y requerir atención hospitalaria y puede provocar miocarditis. Los niños de 5 a 11 años son el grupo de edad con mayor riesgo de sufrir esta complicación.

Los niños también pueden tener afecciones posteriores a la COVID-19 conocidas como COVID-19 persistente. No hay muchos datos sobre la frecuencia con la que esto sucede, aunque parece ser menos frecuente en niños que en adultos. Pero una encuesta en el Reino Unido encontró que de 7% a 8% de los niños tienen síntomas de sus infecciones que duran más de 12 semanas, dijo la Dra. Havers. Los síntomas que pueden persistir en los niños incluyen fatiga, tos, mialgias, artralgias, dolores de cabeza e insomnio.

Más de 1 millón de niños se han visto afectados por el cierre de escuelas en lo que va de año y las cuarentenas han tenido un impacto duradero en el aprendizaje, el desarrollo social y la salud mental.

Aunque los niños no suelen ser superpropagadores de COVID-19, aún pueden transmitir la infección a otras personas.

"Lo que está claro es que la transmisión secundaria de los niños, tanto a otros niños como a los adultos, sí ocurre", agregó la Dra. Havers.

Por esa razón, pueden continuar la propagación del virus y darle oportunidades de mutar y volverse más peligroso.

"Realmente estoy muy agradecida de que hayamos tenido esta discusión y votamos para aprobar", dijo la capitana Dra. Amanda Cohn, directora médica del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias. "Creo que los beneficios en este grupo de edad son realmente muy importantes, incluso si son más bajos que para otros grupos de edad".

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