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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado hoy que inicia la evaluación de extender el uso de la vacuna Comirnaty, de BioNTech y Pfizer, contra la COVID-19 al grupo poblacional de entre 5 y 11 años de edad.
Para esta evaluación BioNTech está aportando datos provenientes de un estudio en fases 2/3 en los que está reclutando participantes desde los 6 meses hasta los 12 años de edad. Según la información del comunicado de prensa conjunto de las compañías, se entregaron datos de 2.268 participantes de 5 hasta 12 años de edad a los que se les administraron dos dosis de 10 μg cada una con 21 días de diferencia.[1]
Los resultados mostraron un título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 de 1.197,6 (intervalo de confianza del 95%) que demuestra una fuerte respuesta inmune al mes de la segunda aplicación, comparable con los resultados anteriormente con grupos de edades entre los 16 y los 20 años que habían recibido dos dosis de 30 μg.
Los mismos datos se han enviado a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y se espera presenten a otras autoridades reguladoras en las próximas semanas.
Nueva formulación disponible a inicios de 2022 y nuevos sitios de producción
La EMA también ha aprobado una nueva formulación de la vacuna que aligera el proceso de distribución y administración. La nueva formula no requiere dilución antes de la administración y estará disponible en paquetes de 10 viales con 60 dosis (anteriormente eran paquetes de 1.170 dosis en 195 viales).
El mayor avance es en la temperatura de almacenamiento. Con la nueva formulación se podrá almacenar durante 10 semanas a temperaturas entre 2 °C y 8 °C. La antigua formulación solo permitía almacenar a estas temperaturas por 1 mes.
El CHMP de la EMA también ha aprobado hoy dos sitios nuevos para la manufacturación del producto final de la vacuna: el primero, a la empresa Patheon Italia, S.p.A., en Monza, y el otro a Catalent Anagni S.R.L. en Anagni, ambos en Italia.
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Citar este artículo: Agencia Europea de Medicamentos comienza evaluación de la vacuna anti-COVID-19 de Pfizer/BioNTech para la población de entre 5 y 11 años de edad - Medscape - 18 de oct de 2021.
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