España aprueba financiar la combinación de Inmovid (pomalidomida) con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) de España aprobó el pasado mes de septiembre la financiación a través del Sistema Nacional de Salud de la combinación de Inmovid (pomalidomida) con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que al menos hayan recibido un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.^[1]

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas que se presenta en la médula ósea. Generalmente es una enfermedad incurable que lleva a la destrucción de la médula y al fallo hepático. Es el segundo cáncer hematológico más frecuente y representa entre 1% y 1,8% de todos los casos de cáncer

Pomalidomida es un agente inmunomodulador de tercera generación que puede inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas. Como lenalidomida y talidomida, pomalidomida bloquea el desarrollo de las células tumorales, previene el crecimiento de los vasos sanguíneos dentro de los tumores y estimula a algunas células especializadas del sistema inmunológico para que ataquen a las células tumorales.

Inmovid es una marca registrada por la farmacéutica Celgene, una compañía de Bristol Myers Squibb. 

El estudio OPTIMISMM

La decisión de la financiación está basada en los resultados del estudio OPTIMISMM realizado por Celgene. OPTIMISMM es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto, realizado en 559 pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de mieloma múltiple y "enfermedad medible por electroforesis proteica en suero (≥ 0,5 g/dl) u orina (≥ 200 mg/24 h), que hubieran recibido entre una y tres líneas de tratamiento previas, incluyendo un esquema con lenalidomida durante, al menos, dos ciclos". El estudio se inició en 2013 y aunque ya no está reclutando pacientes espera terminar en mayo de 2022. Los resultados fueron publicados en The Lancet Oncology.^[2]

Se dividió la población en dos grupos, 281 tratados con el triplete de inmunomoduladores pomalidomida más bortezomib y dexametasona a baja dosis (grupo 1) y 281 sólo con bortezomib y dexametasona a baja dosis (grupo 2). El criterio de valoración de eficacia fue la sobrevida libre de progresión según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) en la población por intención de tratar. Se realizó un seguimiento durante 15,9 meses.

Tabla 1. Intervenciones del estudio

Grupo experimental

Grupo de control

4 mg de pomalidomida por vía oral los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días. 1,3 mg/m2 de bortezomib por vía subcutánea los días 1, 4, 8 y 11 para los primeros 8 ciclos (de 21 días) y los días 1, 8 para los ciclos del 9 en adelante hasta la progresión de la enfermedad. 20 mg/día de dexametasona [≤ 75 años] o 10 mg / día [> 75 años] por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para los primeros 8 ciclos y en los días 1, 2, 8 y 9 para los ciclos 9 en adelante hasta la progresión de la enfermedad.

1,3 mg/m2 de bortezomib por vía subcutánea los días 1, 4, 8 y 11 para los primeros 8 ciclos (de 21 días) y los días 1, 8 para los ciclos 9 en adelante hasta la progresión de la enfermedad. 20 mg/día de dexametasona [≤ 75 años] o 10 mg / día [> 75 años] por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para los primeros 8 ciclos y en los días 1, 2, 8 y 9 para los ciclos 9 en adelante hasta la progresión de la enfermedad.

Los resultados del estudio demostraron una mejora de la sobrevida libre de progresión en los pacientes del grupo 1 que mostraron una mediana de 11,2 meses frente a 7,1 meses para los pacientes del grupo 2. Donde fue más notable la diferencia de sobrevida libre de progresión fue en los pacientes que solo habían recibido una línea antimieloma previa al tratamiento.

Los eventos adversos más comunes en el grupo experimental fueron: infecciones del tracto respiratorio superior, neumonía y bronquitis, fatiga y neuropatías periféricas. El evento más grave observado (≥ 3): neutropenias.

"En las primeras fases del estudio se encontró que el 70% de los pacientes eran refractarios a otro inmunomodulador, la lenalidomida, y la última fase del estudio pretendía conocer las posibilidades de la pomalidomida en esos pacientes", declaró en nota de prensa el Dr. Juan Jose Lahuerta, hematólogo del Instituto de Investigación del Hospital Universitario 12 de Octubre y coordinador del Grupo Español de Mieloma del Programa Español de Tratamientos en Hematología (GEM-PETHEMA).

El Informe de Posicionamiento Terapéutico sobre este tratamiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece que, aunque hay diferentes opciones de tratamientos para la segunda línea (carfilzomib, daratumumab, panobinostat, ixazomib o elotuzumab), "la dificultad reside en la situación de refractariedad en la que llegan algunos pacientes a la segunda línea de tratamiento, acrecentada con la generalización del uso de lenalidomida en la primera línea, y que hacen que la combinación de bortezomib y dexametasona no sea adecuada ya que no tenemos datos en estos pacientes. Es ahí donde cobra más interés el uso de pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona".^[3]

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CRÉDITO

Imagen principal: Medscape

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Citar este artículo: España aprueba financiar la combinación de Inmovid (pomalidomida) con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple - Medscape - 14 de oct de 2021.