En pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave, el tratamiento con vedolizumab da lugar a mejores resultados histológicos que el tratamiento con adalimumab, según los hallazgos del estudio VARSITY.[1]
Los hallazgos provienen de un análisis publicado en Gastroenterology, que aborda criterios de valoración exploratorios histológicos especificados de antemano del estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado y controlado VARSITY, que fue la primera comparación directa de dos biofármacos en el tratamiento de la colitis ulcerosa. VARSITY demostró mejores tasas de remisión clínica y mejora endoscópica en la semana 52 con vedolizumab.[2]
Los autores, dirigidos por el Dr. Laurent Peyrin-Biroulet, del departamento de gastroenterología en el Nancy University Hospital en Francia, señalaron que existe un consenso general en que la mejora endoscópica se considera el mejor criterio de valoración para demostrar que el tratamiento de mantenimiento es eficaz en la colitis ulcerosa.
Sin embargo, añadieron que "los cambios endoscópicos no necesariamente reflejan lesiones microscópicas quiescentes y la resolución completa de la inflamación de la mucosa solo puede confirmarse mediante evaluación histológica". Aun así, en la actualidad no se recomiendan los resultados histológicos como un objetivo de tratamiento en la práctica clínica, lo cual posiblemente se debe a una falta de sistemas de puntuación estandarizada y validada que sean adecuados para uso clínico sistemático. No obstante, se ha demostrado que los resultados histológicos predicen hospitalización, uso de corticoesteroide, exacerbación y el riesgo de neoplasia colorrectal avanzada.
Para evaluar los resultados histológicos con los dos esquemas de tratamiento, los investigadores incluyeron la puntuación del índice de Geboes y el índice de histopatología de Robarts (RHI) como dos sistemas de puntuación validados.
Durante el estudio de 52 semanas, 769 pacientes fueron asignados a vedolizumab (300 mg por vía intravenosa) o adalimumab (40 mg por vía subcutánea).
En la semana 14 y la semana 52, más pacientes del grupo asignado a vedolizumab lograron la remisión histológica según se determinó por una puntuación en el índice de Geboes de menos de 2 (semana 52: 29,2% frente a 8,3%; diferencia: 20,9%; intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: 15,6% a 26,2%; p < 0,0001) y puntuación en el índice de histopatología de Robarts de 2 o menos (semana 52: 37,6% frente a 19,9%; diferencia: 17,6%; IC 95%: 11,3% a 23,8%; p < 0,0001).
En la semana 52 más pacientes del grupo asignado a vedolizumab que del grupo asignado a adalimumab lograron una actividad mínima de la enfermedad histológica según se determinó por una puntuación en el índice de Geboes de 3,1 o menos (45,7% frente a 30,8%; diferencia: 14,8%; IC 95%: 8,0% a 21,5%; p < 0,0001) y una puntuación en el índice de histopatología de Robarts de 4 o menos (42,3% frente a 25,6%; diferencia: 16,6%; IC 95%: 10,0% a 23,1%; p < 0,0001).
Los investigadores realizaron un análisis post hoc de la cicatrización de la mucosa, definida como una combinación de resultados histológicos y endoscópicos; se definieron estos últimos como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 1 o menos. Una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab que con adalimumab cumplieron la combinación de remisión histológica en cada puntuación más mejora endoscópica (Geboes: 35,0% frente a 20,2%; RHI: 33,7% frente a 18,1%); los hallazgos fueron similares para la actividad mínima de la enfermedad histológica más la mejora endoscópica (Geboes: 35,0% frente a 20,2%; RHI: 33,7% frente a 18,1%).
Los autores señalaron que el sistema de puntuación del índice de histopatología de Robarts reveló mayores asociaciones entre los resultados histológicos y la mejora endoscópica que la puntuación en el índice de Geboes, lo cual es un hallazgo importante considerando la postura de la European Crohn's and Colitis Organization que recomienda valorar la cicatrización de la mucosa con base en los hallazgos del examen endoscópico y el histopatológico.[3]
Algunas limitaciones del estudio fueron que su diseño impidió aumentar la dosis, así como la falta de seguimiento a largo plazo en estos pacientes.
Los investigadores consideran que la puntuación en el índice de histopatología de Robarts puede ser una mejor opción que la puntuación en el índice de Geboes para comparar la eficacia en estudios clínicos debido a que el índice de histopatología de Robarts es más reproducible, más sensible al cambio y es comparativamente fácil de interpretar.
El estudio fue financiado por Takeda, que produce vedolizumab. Los autores declararon varias relaciones con la industria; algunos tienen opciones para acciones o son empleados de Takeda.
Este contenido fue originalmente publicado en MDEdge, parte de la Red Profesional de Medscape.
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Citar este artículo: VARSITY: mejores resultados histológicos con vedolizumab que con adalimumab en la colitis ulcerosa - Medscape - 13 de sep de 2021.
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