Verificador de estado de salud v-safe: monitorización de la seguridad de las vacunas anti-COVID-19

Amanda Michelle Gomez/KHN

15 de septiembre de 2021

De los 203 millones de personas que han recibido al menos una dosis de la vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos, más de 9 millones se han inscrito en un programa para compartir información sobre su salud.

La iniciativa fue creada para complementar el sistema de monitoreo de seguridad de las vacunas de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos.

Conocido como verificador de estado de salud v-safe, el registro permite a las personas vacunadas informar directamente a CDC sobre sus experiencias, incluida la sospecha de efectos secundarios graves, a través de sus celulares.

Esta información se suma a los datos recopilados de los ensayos clínicos y otros sistemas de monitoreo de seguridad.

¿Cómo fortalece v-safe los controles de seguridad existentes en el país y qué tan bien está funcionando ?

Al principio algunos expertos en salud pública expresaron dudas sobre su efectividad, pero desde el lanzamiento de la herramienta el 13 de diciembre, las revisiones han sido en su mayoría positivas.

"Es una muy buena manera de hacer que todos formen parte del proceso", señaló la Dra. Kathryn Edwards, fundadora del Programa de Investigación de Vacunas de Vanderbilt e investigadora principal de la Red de Evaluación de Seguridad de Inmunizaciones Clínicas, financiada por CDC.

"Nunca ha habido tanto escrutinio sobre las vacunas y tantos informes y tanta información personalizada", agregó.

¿Cómo se controla tradicionalmente la seguridad de las vacunas?

El gobierno federal tiene varios sistemas para monitorear la seguridad de las vacunas y otros productos farmacéuticos una vez que llegan al mercado.

Para empezar, desde 1990 el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), administrado conjuntamente por CDC y la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, ha servido como depósito de informes sobre problemas de salud que pueden ser efectos secundarios de las vacunas. Los proveedores de atención médica están obligados por ley federal a informar ciertos eventos adversos, pero los pacientes, sus familiares o cuidadores también pueden enviar un informe por internet.

El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas recibe decenas de miles de informes cada año, los que luego de sacar la información personal, se comparten públicamente en una base de datos virtual. Estos informes, que con frecuencia carecen de detalles y en ocasiones contienen errores, no son suficientes para establecer una relación causal entre la vacuna y un evento adverso, pero ofrecen a las agencias y a los científicos la oportunidad de identificar e investigar patrones inusuales.

Asimismo, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas ayudó a detectar casos inesperados de trombos raros en varias personas que recibieron la vacuna de Janssen/Johnson & Johnson. Después de estudiar las notificaciones, CDC enumeró lo que los expertos identificaron luego como trombosis con síndrome de trombocitopenia como un problema de salud grave, pero poco común asociado con la vacuna de Janssen/ Johnson & Johnson.

Luego está Vaccine Safety Datalink (VSD), que utiliza datos de salud electrónicos de nueve grandes organizaciones de atención médica en todo el país, incluidos varios sistemas de Kaiser Permanente en la costa oeste y Harvard Pilgrim Health Care, en Massachusetts.

Según HealthPartners, con sede en Minnesota, otra organización participante, la red Vaccine Safety Datalink analiza los datos de 3% de la población de Estados Unidos o aproximadamente 12 millones de personas, desde reclamos médicos y de farmacia hasta registros vitales (documentos de vida importantes como certificados de nacimiento).[1] National Geographic informó que los análisis se reportan semanalmente, por lo que las señales de eventos adversos se detectan rápidamente.[2]

¿Qué aporta v-safe?

Lanzada el día antes de que las vacunas contra la COVID-19 estuvieran disponibles por primera vez para el público, la iniciativa v-safe permite a CDC rastrear a las personas a lo largo del tiempo para ver cómo se van sintiendo.

Algunos expertos en seguridad de las vacunas han criticado a Estados Unidos por apoyarse demasiado en un sistema "pasivo" que depende de que las personas informen problemas que pueden o no estar relacionados con las vacunas, en contraposición a la vigilancia "activa" que escanea grandes volúmenes de datos electrónicos de salud y compara los eventos adversos entre las personas que vacunadas y no vacunadas.[3]

En v-safe las personas optan por participar, sin un grupo de control para comparar. Pero algunos todavía ven la herramienta como un paso adelante.

"Es un poco más de un sistema de monitoreo proactivo", señaló Andrea Carcelén, científica asistente del International Vaccine Access Centre en la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.

Funciona de la siguiente manera: las personas se registran en el programa v-safe a través de su teléfono inteligente o computadora después de recibir su primera dosis de la vacuna. Luego CDC les envía mensajes de texto diarios la primera semana y semanales durante las seis semanas posteriores. Se envían textos de seguimiento adicionales a los tres, seis y 12 meses.

Cada mensaje incluye una breve encuesta de salud, siempre preguntando: "¿Cómo te sientes hoy?". La primera semana se les pregunta a los participantes si han experimentado síntomas: escalofríos, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones o algo que no figure en la lista. También se les pregunta si no pudieron trabajar o asistir a la escuela o realizar "actividades diarias normales" o si buscaron atención médica.

Con el tiempo los controles se centran en síntomas o afecciones de salud nuevos o que empeoran y en comparar la salud de los participantes antes y después de la vacunación. También se les pregunta a los participantes si han dado positivo para COVID-19 desde la encuesta anterior.

Luego los científicos de CDC estudian las respuestas en busca de patrones de problemas que vayan más allá de lo que predijeron los ensayos clínicos. Y los datos pueden proporcionar una instantánea más completa de los resultados de la vacuna porque reflejan no solo informes de efectos secundarios, sino también de personas que no tuvieron quejas, explicó Carcelén.

Incluso a medida que avanzan estas investigaciones, es posible que las personas que informaron un problema nunca escuchen directamente de CDC y v-safe no tiene la intención de ofrecer asesoramiento médico. CDC solicita y revisa los registros médicos, los certificados de defunción y los informes de autopsias solo para detectar eventos adversos graves, indicó Martha Sharan, vocera de CDC. "Si un informe es falso se detecta rápidamente".

¿Qué ha mostrado v-safe hasta ahora? "Los hallazgos en personas normales que recibieron la vacuna reflejaron bastante lo que se vio en los ensayos clínicos", señaló la Dra. Edwards, de Vanderbilt, quien también formó parte de un comité de monitoreo de datos de seguridad independiente para la vacuna de Pfizer/BioNTech, ahora con el nombre de marca Comirnaty.

¿Cómo se utilizan los datos de v-vafe?

A diferencia del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, los datos de v-safe no se publican sin contexto. Es decir, nadie puede simplemente ordenar la base de datos e interpretar los números como le plazca, como muchos lo hacen con los datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas . Sin embargo, se comparte públicamente a través de estudios de CDC y presentaciones realizadas durante las reuniones del panel independiente de expertos de CDC, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP).

Y al igual que los informes del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, los datos de v-safe son susceptibles a interpretaciones erróneas. Una publicación que circuló en las redes sociales indicó de manera inexacta que "3.150 personas quedaron paralizadas" según una presentación del comité. Reuters desacreditó la publicación, diciendo que era una "mala interpretación de los eventos de salud de CDC".

La información obtenida de v-safe se ha utilizado en varios análisis de seguridad, incluido uno centrado en adolescentes. Ese análisis, publicado el 6 de agosto, encontró que los eventos adversos graves eran raros entre los adolescentes, en parte según las encuestas de v-safe de decenas de miles de personas de 12 a 17 años. El análisis también halló que una minoría informó que no podía desempeñar "normalmente actividades diarias", el día después de recibir la segunda dosis.

Tal vez v-safe ha sido más útil para proporcionar evidencia del mundo real de que las vacunas contra la COVID-19 son seguras durante el embarazo. Esto es importante porque había poca información sobre cómo las vacunas afectaban el embarazo cuando se autorizaron por primera vez, comentó la Dra. Dana Meaney-Delman, miembro del grupo de trabajo de vacunas de CDC, en una llamada reciente con médicos.

Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los ensayos clínicos iniciales que llevaron a la autorización de uso de emergencia de las vacunas de Pfizer, de Moderna y de Johnson & Johnson y hubo muchísima información errónea.

La Dra. Meaney-Delman señaló que debido a que las trabajadoras de la salud embarazadas se vacunaron y se inscribieron en v-safe, hay más evidencia que indica que los beneficios de vacunarse durante el embarazo superan cualquier riesgo potencial.[4]

Luego de la publicación de un análisis que se basó en el registro de embarazos y vacunas de v-safe, el 11 de agosto CDC recomendó que las personas que están embarazadas, en período de lactancia o que intentan quedar embarazadas se vacunen contra la COVID-19.

Actualmente la aceptación es baja: a mediados de agosto, 23% de las personas embarazadas de entre 18 y 49 años están al menos parcialmente vacunadas.

¿Quiénes están participando en v-safe?

Más de 9,2 millones de personas se han inscrito en v-safe hasta el 9 de agosto o aproximadamente 5% de la población del país que recibió al menos una dosis de una vacuna contra la COVID-19. Esta tasa de participación aparentemente baja a menudo está relacionada con una publicidad y programas de educación pública sobre v-safe débiles. Además, un segmento del público vacunado probablemente lo considera tedioso o tiene preocupaciones sobre la privacidad.

El número también excluye a las personas que no tienen teléfonos inteligentes.

El Dr. Matthew Laurens, investigador de vacunas de la University of Maryland School ofMedicine, considera que esta es una brecha importante en los informes. Aproximadamente una cuarta parte de los adultos que ganan menos de 30.000 dólares al año o aproximadamente 16% de los hogares estadounidenses, indican que no tienen un teléfono inteligente.[5]

Las personas que hacen fila para recibir una dosis adicional de la vacuna, a menudo denominada refuerzo pero que representa la misma fórmula que se administró anteriormente, tendrán otra oportunidad de inscribirse en v-safe.

Mientras tanto, a medida que continúan los esfuerzos de vacunación a nivel nacional, algunos participantes de v-safe dijeron que se registraron porque querían ayudar.

John Beeler, de 44 años y residente de Atlanta, Georgia, lo consideró un "bien público". Informó que experimentó tinnitus (sentir como un zumbido dentro del oído), una afección que formaba parte de su historial médico, después de recibir la primera dosis de Moderna. Nunca lo contactaron, pero espera que su informe haya resultado útil. Aun así, apreció que lo controlaran, incluso a través de un sistema automatizado.

"El Dr. Fauci no está leyendo mi respuesta. Pero el sentimiento está ahí", destacó Beeler.

KHN (Kaiser Health News) es la redacción de KFF (Kaiser Family Foundation), que produce periodismo en profundidad sobre temas de salud. Junto con Análisis de Políticas y Encuestas, KHN es uno de los tres principales programas de KFF. KFF es una organización sin fines de lucro que brinda información sobre temas de salud a la nación.

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