Biosimilar de adalimumab a la par con el original en la enfermedad de Crohn

Equipo de Reuters

Conflictos de interés

6 de septiembre de 2021

NUEVA YORK, USA. Para los pacientes con enfermedad de Crohn activa moderada-grave, el biosimilar de adalimumab, BI 695501 de Boehringer Ingelheim, resultó tan tolerable y eficaz como el original, Humira, de AbbVie, en el estudio de fase 3 VOLTAIRE-CD.[1]

Los beneficios terapéuticos del biosimilar se mantuvieron en los pacientes que recibieron primero el producto de referencia y luego cambiaron a BI 695501.

"Estos resultados apoyan más la licencia existente de BI 695501 como una alternativa al producto de referencia de adalimumab para pacientes con enfermedad de Crohn, así como las otras indicaciones para las cuales está aprobado BI 695501", afirmaron el Dr. Stephen Henaeur, de la Northwestern University Feinberg School of Medicine, en Chicago, Estados unidos, y sus colaboradores, en The Lancet Gastroenterology and Hepatology.

VOLTAIRE-CD fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, en que se comparó BI 695501 con la referencia de adalimumab en 147 adultos con enfermedad de Crohn activa moderada-grave.

Por asignación aleatoria, 72 pacientes recibieron BI 695501 y 75 recibieron el producto de referencia mediante inyección subcutánea cada dos semanas. Se evaluó a los pacientes utilizando el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) a las 4, 12, 24 y 48 semanas.

Los pacientes que lograron una disminución en el CDAI con respecto al inicio de un mínimo de 70 puntos en la semana 4 fueron clasificados como respondedores y pudieron continuar con el tratamiento del estudio hasta las 46 semanas. En la semana 24, quienes habían estado recibiendo el producto de referencia cambiaron al biosimilar.

El criterio de valoración principal, la proporción de pacientes con una respuesta clínica (disminución de por lo menos 70 puntos en el CDAI) en la semana 4 con respecto al inicio, no fue significativamente diferente para el grupo asignado a BI 695501 que para el grupo asignado a adalimumab (90% y 94%, respectivamente).

En general los resultados en la tolerabilidad fueron similares entre el biosimilar y adalimumab de referencia.

Los pacientes que cambiaron del producto de referencia a BI 695501 no mostraron reducción de la eficacia y ningún aumento en la frecuencia de efectos adversos.

"Proporciones numéricamente más altas de pacientes que recibieron BI 695501 durante todo el estudio resultaron positivos en las pruebas para anticuerpos contra el fármaco y anticuerpos neutralizantes, en comparación con los pacientes que recibieron el producto de referencia de adalimumab seguido de BI 695501; sin embargo, los análisis post hoc indicaron que una proporción similar de pacientes de los dos grupos tuvieron anticuerpos anti-fármaco clínicamente relevantes (título ≥ 256) o positividad para anticuerpo neutralizante", informaron los investigadores.

La eficacia similar de BI 695501 y el producto de referencia de adalimumab son congruentes con las comparaciones de los dos fármacos en pacientes con artritis reumatoide y psoriasis en placas crónica, así como en voluntarios sanos, señalaron.

El estudio VOLTAIRE-CD fue financiado por Boehringer Ingelheim. Varios autores declararon relaciones económicas con la compañía.

Traducido y adaptado por el equipo de Medscape en español.

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