Abrocitinib oral más terapia tópica es seguro y eficaz para adolescentes con dermatitis atópica moderada a grave

Marilynn Larkin

Conflictos de interés

31 de agosto de 2021

NUEVA YORK, USA. Abrocitinib oral en combinación con la terapia tópica fue seguro y más efectivo que el placebo con la terapia tópica en adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave en un estudio de fase 3.[1]

El estudio JADE TEEN se realizó en la región de Asia y el Pacífico, Europa y Norteamérica y se publicó en JAMA Dermatology. El Dr. Gary Chan, de Pfizer, y sus colaboradores, asignaron al azar a 285 adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave al tratamiento con abrocitinib oral una vez al día, 200 mg o 100 mg o placebo en combinación con terapia tópica durante 12 semanas.

La mediana de edad fue de 15 años; aproximadamente la mitad de los participantes la integraban niños; 56% era integrado por varones y 33% por asiáticos. Todos tuvieron una respuesta inadecuada a cuatro semanas consecutivas o más de terapia tópica o una necesidad de terapia sistémica para la dermatitis atópica.

Los criterios de valoración coprincipales fueron lograr una respuesta en la Escala de evaluación global del investigador (IGA) de clara (0) o casi clara (1), con una mejora de 2 o más calificaciones desde la línea de base (IGA: 0/1) y una mejora de 75% o más desde la línea de base en la respuesta del Índice de área y gravedad del eccema (EASI-75) en la semana 12.

En la semana 12 más pacientes tratados con abrocitinib (200 mg o 100 mg) frente a placebo lograron una respuesta IGA de 0/1 (46,2% y 41,6%, respectivamente, frente a 24,5%); EASI-75 (72% y 68,5% frente a 41,5%) y mejora en la Peak Pruritus Numerical Rating Scale (55,4% y 52,6% frente a 29,8%).

De los que tomaron 200 mg de abrocitinib, 62,8% informó eventos adversos, 56,8% en el grupo de 100 mg y 52,1% de los que recibieron placebo. La náusea fue más frecuente con abrocitinib 200 mg (18,1%) y 100 mg (7,4%). La mayoría de los eventos de náusea fue leve; sin embargo, hubo dos casos graves en el grupo de abrocitinib 200 mg, uno de los cuales llevó a la suspensión del fármaco del estudio.

Los eventos adversos relacionados con el herpes fueron poco frecuentes. Las tasas de eventos adversos graves fueron 1,1%, 0% y 2,1% en los grupos de 200 mg, 100 mg y placebo, respectivamente.

El 21 de julio la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos notificó a Pfizer que no cumplirá con las fechas pautadas para la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para la solicitud de nuevo fármaco para abrocitinib para esta indicación y extendió el plazo. El portavoz de Pfizer, Steve Danehy, expresó a Reuters Health: "Además de continuar con nuestro programa clínico de fase 3 para abrocitinib, que incluye un ensayo en curso frente a dupilumab, seguimos trabajando con organismos reguladores de todo el mundo para llevar esta nueva opción a los pacientes. Comprendemos las posibles señales de seguridad que debemos vigilar y si se aprueban, nos comprometemos a trabajar con los médicos para educarlos sobre el perfil de seguridad de abrocitinib, incluido el apoyo para identificar a los pacientes con mayor riesgo de tener reacciones adversas serias relacionadas con el tratamiento".

El estudio fue patrocinado por Pfizer. Cinco coautores fueron empleados durante el estudio y muchos de los otros recibieron fondos de la empresa.

Traducido y adaptado por el equipo de Medscape en español.

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