REVISIÓN DE ARTÍCULOS

Los resultados clave de los principales estudios presentados en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2021

Dra. Cecilia Bahit

Conflictos de interés

30 de agosto de 2021

En este contenido

ENVISAGE-TAVI-AF: edoxabán frente a antagonistas de la vitamina K en fibrilación auricular luego de implante valvular aórtico transcatéter

El papel de los anticoagulantes orales directos comparados con los antagonistas de la vitamina K en el tratamiento de fibrilación auricular luego de reemplazo valvular aórtico transcatéter no ha sido bien estudiado.

ENVISAGE-TAVI-AF fue un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto que comparó edoxabán frente a antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular prevalente o incidente como indicación de anticoagulación luego de un reemplazo valvular aórtico transcatéter exitoso. El criterio de valoración primario fue el compuesto de eventos adversos de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, ictus isquémico, tromboembolismo sistémico, trombosis valvular o sangrado mayor. El criterio de valoración de seguridad fue sangrado mayor.

En función de un plan de testeo jerárquico, los criterios de valoración de eficacia y de seguridad fueron testeados secuencialmente para no inferioridad, con una no inferioridad establecida para edoxaban si el limite superior del intervalo de confianza al 95% del hazard ratio no excedía 1,38. El test de superioridad para edoxabán en relación a eficacia seguría si se establecía no inferioridad y superioridad para sangrado mayor.

Un total de 1.426 pacientes fueron reclutados (713 en cada grupo). La edad media fue de 82,1 años, 47,5% eran mujeres. La tasa del criterio de valoración principal de eficacia fue de 17,3 por 100 personas-año en grupo de edoxabán y 16,5 por 100 personas por año en el grupo antagonistas de la vitamina K (HR: 1,05; IC de 95%: 0,85 a 1,31; p = 0,01 para no inferioridad).

Las tasas de sangrado mayor fue de 9,7 por 100 personas-año y 7,00 por 100 personas-año, respectivamente (HR: 1,40; IC de 95%: 1,03 a 1,91; p =0,93 para no inferioridad); la diferencia entre los grupos fue a predominio de sangrado gastrointestinal con edoxabán.

Las tasas de muerte por cualquier causa o ictus fueron 10,0 por 100 personas-año en el grupo de edoxabán y 11,7 por 100 personas-año en el grupo de antagonistas de vitamina K (HR: 0,85; IC de 95%: 0,66 a 1,11).

Lo más importante

En pacientes predominantemente con fibrilación auricular prevalente que fueron sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter exitoso, edoxabán fue no inferior a antagonistas de la vitamina K para el punto final combinado de eventos adversos clínicos. La incidencia de sangrado mayor fue más elevada en los pacientes tratados con edoxabán, comparado con antagonistas de la vitamina K.

REFERENCIA
  • Van Mieghem NM, Unverdorben M, Hengstenberg C, Möllmann H, y cols.; ENVISAGE-TAVI AF Investigators. Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR. N Engl J Med. Ago 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2111016. Fuente

Comentario

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