Amulet IDE: estudio aleatorizado controlado con el dispositivo oclusor de orejuela de aurícula izquierda Amplatzer Amulet
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular tienen aumento del riesgo de ictus isquémico. La anticoagulación oral está recomendada para reducir el riesgo de ictus pero la oclusión de la orejuela de la aurícula izquierda puede ser considerada en pacientes con contraindicaciones para anticoagulación a largo plazo debido al aumento de riesgo de sangrado.
Amulet IDE es el primer estudio multicéntrico aleatorizado que comparó el dispositivo oclusor Amulet LAA directamente con el dispositivo Watchman. Si bien ambos dispositivos cierran la orejuela de la aurícula izquierda, el dispositivo Amulet LAA sella la orejuela por dos mecanismos: llena el cuello de la orejuela de la aurícula izquierda con el lóbulo y cubre el ostium con el disco. En contraste, el dispositivo Watchman solo llena el cuerpo de la orejuela de la aurícula izquierda.
El estudio reclutó a pacientes de edad igual o mayor a 18 años con fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente y alto riesgo de ictus o embolia sistémica definida como CHA2DS2-VASc de 3 o mayor o CHADS2 de 2 o mayor. Los pacientes fueron cribados mediante ecocardiograma transesofágico para asegurarse que la anatomía de la orejuela de la aurícula izquierda era candidata para implante de dispositivo. Según las directivas de uso del dispositivo Watchman, los pacientes tenían que ser candidatos a terapia de anticoagulación por 6 semanas posimplante.
Se aleatorizó a 1.878 pacientes a dispositivo oclusor Amulet LAA o dispositivo Watchman. El estudio tuvo tres criterios de valoración. El criterios de valoración primario de seguridad fue un compuesto de complicaciones relacionadas al procedimiento, mortalidad por cualquier causa o sangrado mayor a 12 meses. El criterios de valoración primario de efectividad fue el compuesto de ictus isquémico o embolia sistémica a 18 meses. El criterios de valoración primario de mecanismo de acción se basó en cierre de orejuela de aurícula izquierda (jet residual alrededor del dispositivo de 5 mm o menos) valorado por un laboratorio central independiente que analizó a 45 días. Este criterios de valoración brindó información acerca de cuán bien el dispositivo excluía la orejuela de aurícula izquierda.
La edad promedio fue de 75 años y 60% fueron hombres. El CHA2DS2-VASc score medio fue de 4,6. La mitad de los pacientes tenía historia de sangrado mayor o menor aproximadamente.
El dispositivo fue implantado exitosamente en 98,4% e los pacientes en el grupo asignado a Amulet y en 96,4% en los asignados a Watchman. La mayoría de los pacientes en el grupo del dispositivo Watchman (82%) egresó con warfarina y ácido acetilsalicílico. En contraste, 75,7% de los pacientes asignados al dispositivo Amulet egresó con terapia antiplaquetaria doble (ácido acetilsalicílico y clopidogrel) y 20% con anticoagulación y ácido acetilsalicílico.
La tasas de cierre de orejuela de aurícula izquierda con el dispositivo fue mayor y demostró superioridad con el dispositivo oclusor Amulet comparado con el dispositivo Watchman (98,9% frente a 96,8%; diferencia: 2,03; IC de 95%: 0,41 a 3,66; p < 0,001 para no-inferioridad; p = 0,003 para superioridad).
Un análisis del jet residual a 45 días reveló ausencia de flujo alrededor del dispositivo en 63% de los pacientes con Amulet, comparado con 46% en los pacientes con Watchman.
El dispositivo oclusor Amulet LAA fue no inferior al dispositivo Watchman para el criterio de valoración primario de seguridad (14,5% frente a 14,7%; diferencia: -0,14; IC de 95%: -3,42 a 3,13; p < 0,001 para no inferioridad) y el criterio de valoración de eficacia (2,8% frente a 2,8%; diferencia: 0,00; IC de 95%: -1,55 a 1,55; p < 0,001 para no inferioridad).
| Lo más importante El dispositivo oclusor de orejuela de aurícula izquierda Amplatzer Amulet resultó ser superior en relación al cierre de orejuela, y resultó no inferior en relación a seguridad y efectividad en la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, comparado con el dispositivo Watchman. |
Lakkireddy D. Amulet IDE: Amplatzer Amulet left atrial appendage occluder randomised controlled trial. ESC Congress 2021 The Digital Experience. Presentado el 30 de agosto de 2021. Fuente
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Citar este artículo: Los resultados clave de los principales estudios presentados en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2021 - Medscape - 30 de agosto de 2021.
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