La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española contra la COVID-19

Equipo de Univadis

Conflictos de interés

18 de agosto de 2021

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció el pasado 11 de agosto la autorización del ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la empresa farmacéutica Hipra. Es la primera vacuna española contra la COVID-19 que recibe luz verde para iniciar sus ensayos en humanos.

La vacuna iniciará, tan pronto como sea posible, el ensayo en fase 1/2a de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado. El objetivo es estudiar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna, además, se evaluará la efectividad e inmunogenicidad como objetivos secundarios.

La vacuna PHH-1V de Hipra es una vacuna basada en dos proteínas recombinantes capaces de generar una respuesta inmunológica frente a la proteína de espiga del SARS-CoV-2. Las dos proteínas, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, se unen formando una única estructura conocida como dímero, acompañadas de un adyuvante que incrementa la respuesta. Esta misma plataforma se ha utilizado en otras vacunas como la de Novavax o la de Sanofi/GSK, que ya están siendo evaluadas para su autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La vacuna de Hipra, a diferencia de estas últimas, contiene proteínas de dos variantes distintas.

Está previsto que en el ensayo se incluyan varias decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años, que no hayan pasado la enfermedad ni estén vacunados. Estos recibirán dos dosis separadas por 21 días. Se dividirá a los participantes en cohortes y se empezará administrando la dosis más baja en la primera cohorte. Algunos de ellos recibirán la vacuna de Hipra contra la COVID-19 y otros una vacuna autorizada, ambas enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador pueda identificarla. Una vez un comité independiente de vigilancia haya evaluado los datos de seguridad se irá escalando a las dosis siguientes, si no se detectan problemas de seguridad.

La AEMPS ha hecho hincapié en que durante todo el proceso se va a llevar a cabo una monitorización estrecha de los participantes, así como una vigilancia intensiva de los casos de acontecimientos adversos y de infección por el SARS-CoV-2 que vayan apareciendo. Se realizarán análisis preliminares para conocer el estado de la investigación, sin embargo, hasta que no finalice el ensayo no se podrán extraer conclusiones finales. Solo tras haber sido evaluadas y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización.

El objetivo de la compañía, si los ensayos culminan con éxito y se obtienen las autorizaciones pertinentes, es iniciar la producción en octubre para comenzar su comercialización a finales de este año. La farmacéutica espera poder producir 400 millones de dosis en 2022.

El presidente del gobierno, Pedro Sánchez, ha celebrado esta noticia: "Nuestro país ha invertido más de 13 millones en transferencias y casi seis millones de créditos para colaborar con la ciencia española en el desarrollo de las nuevas vacunas frente a la COVID-19".

"El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la COVID-19 para apoyarlos en el proceso regulatorio y facilitarles el proceso, a la vez que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas", concluyó la AEMPS.

Este contenido fue originalmente publicado en Univadis, parte de la Red Profesional de Medscape.

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