Las mujeres continúan infrarrepresentadas en los ensayos de enfermedad cardiovascular, pese a los requerimientos

Megan Brooks

Conflictos de interés

13 de agosto de 2021

Las mujeres y, en especial las de grupos minoritarios, persisten infrarrepresentadas en la mayoría de los ensayos clínicos de cardiología, pese a las guías y los requerimientos legales establecidos hace años para garantizar una inclusión más amplia, de acuerdo con un nuevo estudio dado a conocer por el Comité de Enfermedades Cardiovasculares en Mujeres del American College of Cardiology (ACC).[1]

Las mujeres en particular no están bien representadas en ensayos de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida y estudios de arritmias que implican dispositivos y procedimientos, según descubrió el comité.

Son esenciales los datos específicos de sexo para una atención cardiovascular óptima y "necesitamos hacer de esto una prioridad", comentó a Medscape la Dra. Leslie Cho, miembro del comité y directora del Women's Cardiovascular Center de la Cleveland Clinic, en Cleveland, Estados Unidos.

"Es decisivo concientizar más a todas las personas sobre los ensayos. Asimismo, es importante poner a disposición de todas las pacientes información sobre los estudios, independientemente de dónde vivan, quiénes sean o dónde obtengan atención médica", destacó la Dra. Cho.

El estudio fue publicado en el número del 17 de agosto de Journal of the American College of Cardiology.

Obstáculos y soluciones

En el estudio el comité describe los obstáculos para reclutar a mujeres en estudios clínicos cardiovasculares y ofrece estrategias que ayudan a incrementar la participación de las mujeres en tales estudios.

Un obstáculo clave son las bajas tasas de derivación a cardiólogos y programas de especialidad para un tratamiento más intensivo, lo que da lugar a que menos mujeres sean tratadas por especialistas que podrían estar reclutando pacientes para ensayos clínicos.

El comité recomienda concientizar sobre los ensayos que se están realizando a médicos de atención primaria y en los hospitales de la comunidad y de red de seguridad, y de ser posible, ofrecer más sitios para el reclutamiento en estudios.

Otro obstáculo es "la discriminación por la edad", en la que pacientes mayores están desproporcionadamente infrarrepresentados en ensayos clínicos en general, lo que complica más la representación deficiente de las mujeres en estudios de enfermedad cardiovascular, pues la cardiopatía es significativamente más alta en mujeres de edad avanzada.

El comité recomienda ampliar los criterios de edad y limitar los criterios de exclusión que afecten desproporcionadamente a las personas mayores. "Es decisivo que se amplíe la edad y la comorbilidad en los criterios de inclusión para ensayos clínicos a fin de que reflejen la población de pacientes en el mundo real", señaló.

La falta de percepción, confianza y las barreras logísticas representan otros obstáculos para lograr que un mayor número de mujeres sea reclutado en ensayos clínicos cardiovasculares. La investigación ha demostrado que las mujeres son más reacias que los hombres a considerar la participación en estudios.

Falta de diversidad en el liderazgo

El comité indicó que se necesitan iniciativas que ayuden a minimizar los obstáculos logísticos para las mujeres, como limitar el número de consultas locales, incrementar la supervisión a distancia cuando sea factible y ampliar el horario de consulta en la localidad más allá de las horas de trabajo hábiles a fin de que las personas puedan acudir antes y después del trabajo.

Otro obstáculo es la falta de diversidad en la dirección de los ensayos clínicos, pues los hombres son mucho más propensos que las mujeres para dirigirlos.

"Es fundamental contar con una representación de liderazgo femenino en los estudios. Los estudios con mayor representación de mujeres en el liderazgo tienden a tener un mayor número de pacientes femeninos", indicó la Dra. Cho a Medscape.

El comité también resaltó las bajas tasas de representación de grupos minoritarios en la mayoría de los estudios cardiovasculares grandes.

Sin embargo, señalaron que en los estudios clínicos en que se han inscrito grupos minoritarios de predominio racial/étnico se ha demostrado que es posible tener una representación de estos grupos infrarrepresentados en el liderazgo, el reclutamiento y la retención de los ensayos clínicos.

El comité también seleccionó a mujeres embarazadas y mujeres en edad de procrear, que a menudo son excluidas de la investigación clínica porque son parte de una población "vulnerable", lo que da lugar no solo a reducción del número de mujeres elegibles, sino también a una falta de datos sobre cómo algunos fármacos afectan a pacientes embarazadas.

"Estos criterios de exclusión rígidos se reconocieron finalmente como un importante factor involuntario que contribuye a la infrarrepresentación general de las mujeres en los estudios de desarrollo de fármacos", señaló el comité.

En cambio, señalaron que se considere a las mujeres embarazadas como una población "científicamente compleja" más que "vulnerable" en los estudios de investigación, pues como grupo pueden proporcionar consentimiento informado.

El comité también alienta a que se realicen estudios de fármacos en animales hembras de manera que esté disponible la extrapolación de los datos antes de incluir a mujeres embarazadas en los ensayos clínicos.

Con el fin de abordar los obstáculos para la inscripción y la retención de mujeres en estudios clínicos cardiovasculares, es fundamental un enfoque exhaustivo y dirigido que implique la colaboración con todos los interesados, pacientes, médicos que derivan, equipos de investigación (investigadores y coordinadores), sistemas de atención médica, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, pagadores, patrocinadores, organizaciones profesionales y de la comunidad, manifestó la Dra. Cho.

"Le debemos a nuestros pacientes aumentar la representación de mujeres y minorías infrarrepresentadas en los ensayos de enfermedades cardiovasculares", concluyó.

Esta investigación no tuvo financiación o apoyo. La Dra. Cho ha recibido becas para investigación institucional de parte de Esperion, Novartis, AstraZeneca y Amgen y ha sido consultora para Esperion, Amgen, y AstraZeneca. En el artículo original se presenta una lista completa de conflictos de intereses del comité.

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