Argentina implementa esquemas heterólogos para "agilizar" vacunación contra la COVID-19

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BUENOS AIRES, ARG. Basado en resultados preliminares "satisfactorios y alentadores" de un estudio que valora la inmunogenicidad y seguridad de distintos esquemas heterólogos de vacunación y ante la amenaza de la expansión de la variante delta del SARS-CoV-2, la Argentina decidió habilitar la opción de que las personas que recibieron el primer componente de la vacuna Sputnik V (Gamaleya Research Institute), completen el esquema con una dosis de las vacunas de Oxford/AstraZeneca o Moderna.

Según señaló el Ministerio de Salud argentino en una breve recomendación, la medida también se alinea con la evidencia científica internacional "en aumento" y "las recomendaciones de numerosos estados y organizaciones internacionales sobre intercambiabilidad vigentes en numerosos países. Generar evidencia [sobre la intercambiabilidad] es muy importante para el país y la región", subrayó la ministra de Salud, la Dra. Carla Vizzotti. 

La decisión se produce en un contexto en el que Argentina, que adoptó la vacuna Sputnik V como uno de sus pilares del plan de inmunización y fue el primer país de la región en aprobarla para uso de emergencia, enfrentó los retrasos en la producción y entrega desde Moscú del segundo de los dos componentes de la fórmula. A la fecha, 9 millones de personas recibieron el primer componente de Sputnik V, pero menos de 2,5 millones pudieron completar el esquema y cerca de un millón espera hacerlo desde hace más de 4 meses.

Las autoridades anunciaron que van a priorizar a las personas que lleven más tiempo esperando su segunda dosis y a los mayores de 50 años con comorbilidades. "Queremos agilizar las segundas dosis", afirmó la Dra. Vizzotti, quien fue fundadora y expresidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE).  

De todos modos, la funcionaria resaltó que, así como la vacunación contra COVID-19 es voluntaria, también será opcional la decisión de aceptar la combinación. "Si hay alguien que prefiere esperar para completar su esquema homólogo, no hay ningún inconveniente", dijo en conferencia de prensa este miércoles 4.

Numerosos infectólogos alentaron a la población a aprovechar esta oportunidad. La Dra. Leda Guzzi, del Hospital Maternidad Santa Rosa y la Clínica Olivos, en Vicente López, afirmó en una entrevista con Radio Nacional que "todas las estrategias de vacunación heteróloga que se han ensayado en el país en las últimas semanas son una excelente alternativa: son seguras, no dan efectos adversos graves y han sido excelentemente toleradas con muy buenos resultados de inmunogenicidad".

"A las personas con más riesgo, la recomendación es que acepten la combinación de vacunas. Es lo que le recomiendo a mis pacientes o a mis suegros", agregó la Dra. Guzzi.

"La población que está esperando es de riesgo y lo mejor es que reciban la segunda dosis (combinada) ante la inminente llegada de delta", coincidió en diálogo con Medscape en español la Dra. Natalia Laufer, Ph.D., infectóloga, docente de inmunología y enfermedades infecciosas en la Facultad de la Medicina de la Universidad de Buenos Aires e investigadora del  Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS), que funciona en esa casa de estudios y es uno de los centros que participa de los ensayos con esquemas heterólogos.

Estudio de "no inferioridad" y errores "útiles"

Aunque las autoridades no brindaron detalles precisos del estudio, lo describieron como un estudio "colaborativo, adaptativo, de no inferioridad que se lleva a cabo actualmente en cinco jurisdicciones del país". Contempla reclutar 1.800 voluntarios mayores de 18 años que hubieran recibido la primera dosis de algunas de vacunas autorizadas en el país. Se establecieron nueve grupos con distintas combinaciones, pero se priorizó para el análisis preliminar los tres grupos que tienen como primera dosis a Sputnik V.

"Al estar diseñado como un estudio de no inferioridad, el objetivo es demostrar que las combinaciones no son inferiores en términos de inmunogenicidad (títulos de anticuerpos y su capacidad de neutralización del virus) y de seguridad. No permite demostrar que un esquema sea mejor que otro", señaló la Dra. Laufer.

La Dra. Laufer añadió que se podría pensar que el "plus" de los esquemas heterólogos (en especial, cuando combinan plataformas de vectores virales con ARN mensajero) es que evitan los anticuerpos preformados tras la primera dosis. "Estudios en Europa encontraron que combinar la vacuna de AstraZeneca con la de Pfizer/BioNTech parece dar mejor respuesta [humoral y celular] que dos dosis de AstraZeneca. Pero, otra vez, se tratan de estudios de no inferioridad, no de superioridad", puntualizó.

Resultados muy preliminares de un estudio de eficacia de la combinación de Sputnik V con AstraZeneca, realizado en Azerbaiyán, habían sido informados por el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) el pasado viernes 30 de julio.

En el nuevo estudio argentino, el primer corte de análisis de anticuerpos se hizo a los 14 días de la aplicación de la dosis y habrá otro a los 28 días. Como los datos de la respuesta con la combinación Sputnik V y BBIBP-CorV (Sinopharm/China National Pharmaceutical Group) "todavía no son concluyentes", según definió el ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Dr. Fernán Quirós, por ahora no está incluida esa vacuna en la estrategia de esquema heterólogo que se habilitó oficialmente. 

Respecto de los datos de seguridad, la única precisión la dio el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires sobre la base de un número no definido de participantes que recibieron la combinación de Sputnik V (primer componente) con las vacunas de AstraZeneca y Sinopharm. Los voluntarios "no reportaron ningún evento adverso grave; 41,6% no tuvo ninguna sintomatología relacionada a la vacunación, 8,4% refirió febrícula y dolor de espalda, y 50% dolor en la zona de aplicación", detalló en un comunicado.

"Si bien los resultados finales se obtendrán en pocas semanas, junto con la información ya disponible de la seguridad observada frente a la aplicación de estas vacunas, todo indica que la combinación de dosis será una estrategia muy útil", declaró una de las investigadoras, Andrea Garmanik, Ph.D., jefa del Laboratorio de Virología Molecular de la Fundación Instituto Leloir, en Buenos Aires.

Además de los resultados interinos de los ensayos clínicos, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires aportó como aval para la combinación el análisis de más de 1.000 ciudadanos bonaerenses que, por error, recibieron dosis de distintas vacunas. El análisis de esos casos habría mostrado ausencia de eventos adversos de preocupación y una eficacia comparable o superior al esquema original contemplado.

Sandra Pitta, Ph.D., farmacéutica y biotecnóloga del Instituto de Micología y Botánica, en Buenos Aires, y precandidata a diputada nacional por la oposición, definió esos errores como "horrores" que reflejan improvisación.

Pero el ministro de Salud bonaerense, el Dr. Nicolás Kreplak, adujo que los llamados "errores programáticos" son errores humanos que ocurren en todo el mundo y que solo representaron una ínfima proporción de los 13 millones de inmunizados en la jurisdicción.

"Al tener un sistema de información robusto nos permite saber qué pasa con cada persona y cada vacuna, Así que usamos esa información y no vimos ningún episodio de efectos adversos y que la eficacia de la vacuna es igual de alta o superior a la que habrían tenido de recibir un esquema homólogo", aseguró en conferencia de prensa.

La Dra. Laufer ha declarado no tener ningún conflicto de interés económicos pertinente.

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Citar este artículo: Argentina implementa esquemas heterólogos para "agilizar" vacunación contra la COVID-19 - Medscape - 6 de agosto de 2021.