Algunos ensayos clínicos en curso en Estados Unidos están explorando el uso de dispositivos quirúrgicos robóticos para la mastectomía con conservación del pezón, pero o no están recopilando los resultados oncológicos o no lo hacen como un criterio de valoración principal, a pesar de una seria advertencia de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, de que esos resultados son importantes.
La advertencia de la FDA de Estados Unidos se emitió en febrero de 2019 tanto para el público como para los médicos, y advirtió que la seguridad y efectividad de los dispositivos quirúrgicos robóticos para la mastectomía "no se han establecido" y que los robots no están aprobados para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama.
La agencia también señaló que la "disminución de la sobrevida a largo plazo" se asoció con la cirugía robótica en una paciene con histerectomía por cáncer de cuello uterino.
La FDA de Estados Unidos también hizo una declaración sorprendente. La agencia generalmente aprueba la cirugía robótica para uso quirúrgico según las tasas de complicaciones de 30 días (en comparación con los estándares de atención). Pero indicó que en el futuro "anticipa" que cualquier evaluación del nuevo uso de cirugía robótica en el cáncer "estaría respaldada" por los resultados oncológicos, como la sobrevida libre de progresión y la sobrevida global, que requieren seguimiento mucho más prolongado.
En resumen, la agencia insinuó que cambiaría la forma en que regulaba los dispositivos médicos o al menos la cirugía robótica utilizada en el cáncer en las mujeres. "La FDA se toma muy en serio la salud de la mujer", señaló la organización.
Avance rápido hasta 2021, se cuenta con varios ensayos clínicos prospectivos de mastectomía con preservación del pezón asistida por robot en Estados Unidos, incluido un estudio de cinco centros patrocinado por Intuitive Surgical, el fabricante de robots da Vinci, la máquina dominante en el mercado. También hay estudios de un solo centro en Ohio State y en el University of Texas Southwestern Medical Center.
Sin embargo, en cada uno el diseño del estudio excluye los resultados oncológicos o no se centra principalmente en esas medidas.
En cambio, los criterios de valoración principales son relativamente a corto plazo e incluyen medidas de seguridad y eficacia como la extracción en bloque (en una sola pieza) del tejido mamario, conversiones a mastectomía abierta e incidencia de eventos adversos durante la cirugía y hasta 6 semanas después de la cirugía.
Es importante destacar que ninguno de los estudios es un ensayo aleatorizado. Todos tienen un solo grupo.
Dra. Julie Margenthaler
Eso no es lo que se necesita, comentó la cirujana de mama, Dra. Julie Margenthaler, de la Washington University, en St. Louis, Missouri, Estados Unidos.
"Creo firmemente que la mastectomía asistida por robot solo debe considerarse en el contexto de un ensayo aleatorizado bien diseñado que evalúe la selección de pacientes, la seguridad del paciente, las complicaciones quirúrgicas y los resultados oncológicos con un análisis de costos concomitante", escribió la Dra. Margenthaler en un ensayo publicado el año pasado en JAMA Surgery.[1]
De manera similar a la advertencia de la FDA, también cita una peor sobrevida con la histerectomía radical mínimamente invasiva, comúnmente utilizada para el cáncer de cuello uterino, y dice que "es un claro recordatorio de que la comercialización de la cirugía robótica tiene sus raíces en la estética y la conveniencia, más que en los resultados oncológicos".
Además, la cirugía robótica es prohibitivamente cara. De hecho, el costo es su "principal crítica con respecto a la mastectomía asistida por robot". Cuesta 6.000 dólares adicionales por el uso de robot en cada procedimiento, según un estudio realizado en un centro en Taiwán.[2] "Simplemente no puedo estar convencida de que esto alguna vez logre tener un estado rentable o incluso neutral en costos", escribió la Dra. Margenthaler.
No se buscan los resultados correctos
"No están buscando los resultados correctos", destacó el Dr. Hooman Noorchashm, Ph. D., sobre los ensayos actuales en Estados Unidos, excirujano y miembro de la facultad de la University of Pennsylvania, en Filadelfia, Estados Unidos, y defensor del paciente después de que su esposa, la Dra. Amy Reed, falleciera de cáncer de útero en 2017 luego de una histerectomía laparoscópica realizada con un morcelador eléctrico que acabó eclipsando un cáncer ginecológico no detectado.
"Hay que observar los resultados oncológicos y realizar ensayos aleatorizados de no inferioridad para demostrar que esos resultados oncológicos son al menos equivalentes al estándar de atención", comentó a Medscape Noticias Médicas.
Los estudios clínicos actuales en Estados Unidos son "totalmente inapropiados", destacó.
¿Se van a realizar ensayos aleatorizados después de este conjunto inicial de ensayos de un solo grupo? Medscape Noticias Médicas se acercó a Intuitive Surgical, fabricante del equipo quirúrgico robótico líder en el mercado da Vinci para averiguarlo.
"Cualquier plan para el uso del sistema quirúrgico da Vinci Xi en la mastectomía con preservación del pezón se basará en estos resultados del estudio (de un solo grupo), así como en otros datos y evidencia", expresó un portavoz de la compañía, que no confirmó el uso de ensayos aleatorizados.
¿Qué pasa con la FDA de Estados Unidos? ¿Cambiará la agencia su enfoque actual para aprobar la cirugía robótica en cánceres de mujeres y requerirá, no solo anticipará, los datos de resultados relacionados con el cáncer para su aprobación? Medscape Noticias Médicas se acercó a la agencia con esta pregunta, pero hasta ahora no ha recibido respuesta.
No tener un ensayo aleatorizado con resultados de cáncer en ninguna revisión eventual de la FDA de Estados Unidos abre la puerta para que se apruebe la mastectomía robótica para su uso en algunas mastectomías con datos no oncológicos a corto plazo, declaró el Dr. Noorchashm.
Preocupaciones de seguridad con la mastectomía robótica
Los defensores de la mastectomía con preservación del pezón asistida por robot, que se combina con la reconstrucción para preservar la forma tanto del seno como del área del pezón-areola, sugieren que la mejora de la estética de la paciente es una ventaja significativa con la intervención de alta tecnología, comentó la Dra. Margenthaler.
Esto se debe a que la mayoría de las mastectomías robóticas realizadas hasta la fecha (casi exclusivamente en Europa y Asia) ha empleado una incisión vertical de 3 a 5 cm ubicada detrás del pliegue mamario lateral, lo que permite ocultar la cicatriz debajo del brazo de la paciente.
Pero ahí también radica una preocupación por la seguridad, afirmó. La "integridad oncológica" de la muestra en la extracción está en duda en algunos casos debido a una abertura tan pequeña.
El Dr. Noorchashm estuvo de acuerdo: "Todo se reduce a tratar de sacar una muestra grande de una pequeña incisión".
La mastectomía abierta tradicional produce de manera óptima la extirpación en bloque de un tumor, en una sola pieza, para evitar fragmentar el tejido canceroso y posiblemente dejar una enfermedad residual. Estos eventos indeseables están asociados con mayor riesgo de recurrencia y fracaso del tratamiento, explicó.
Por tanto, existe la necesidad de un ensayo aleatorizado con resultados oncológicos a más largo plazo que compare el nuevo enfoque con la mastectomía abierta tradicional, argumentan tanto la Dra. Margenthaler como el Dr. Noorchashm.
En defensa de los ensayos con un solo grupo
Dra. Ko Un Park
"La seguridad oncológica es lo que nos preocupa y lo que nos gustaría estudiar", indicó la Dra. Ko Un Park, cirujana de mama de la Ohio State University, en Columbus, Estados Unidos.
La Dra. Park lidera un estudio piloto de un solo grupo y un solo centro de mastectomía robótica con preservación del pezón que inscribirá hasta a 20 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana o factores de riesgo genéticos heredados (pero sin diagnóstico de cáncer). El ensayo, patrocinado por Pelotonia Idea Grant y la Ohio State, inscribió recientemente a su primer paciente.
Los criterios de valoración principales del estudio incluyen la viabilidad de la extirpación del tejido mamario en bloque. Sin embargo, ninguno de los resultados incluye las métricas oncológicas clásicas, como la sobrevida libre de progresión.
El resultado de la eliminación en bloque es una respuesta directa a las preocupaciones de la FDA sobre las cirugías de cáncer mínimamente invasivas en las pacientes, señaló la Dra. Park a Medscape Noticias Médicas. El ensayo piloto tiene una exención de dispositivo de investigación otorgada por la FDA.
"La razón por la que no podemos simplemente abrir un estudio controlado aleatorizado (de robot frente a cirugía abierta) y medir resultados oncológicos, como la sobrevida libre de progresión, es porque antes de llegar a ese punto tenemos que asegurarnos de que se aborden y se establezcan los problemas básicos de seguridad", explicó.
Pero el Dr. Noorchashm dijo que en ese argumento se pierde el punto más importante: "Todavía están realizando un procedimiento oncológico; usted está obligado a realizar pruebas de no inferioridad (aleatorizadas) con respecto a los resultados del cáncer".
La Dra. Park opinó diferente: "Lo estamos haciendo de la manera más segura posible".
El uso profiláctico también es una cirugía de cáncer
El ensayo de cinco centros de Intuitive no incluye la extirpación en bloque de la glándula mamaria como criterio de valoración principal. En cambio, los dos criterios de valoración principales son conversiones a mastectomía abierta (medida de eficacia) y la incidencia de eventos adversos durante la cirugía hasta 42 días después de la cirugía (medida de seguridad).
El ensayo de la compañía no incluye mujeres con cáncer de mama, pero se limita a mujeres con un mayor riesgo de cáncer de mama y que buscan una mastectomía profiláctica con preservación del pezón.
La inscripción en el ensayo de un solo grupo de 145 pacientes comenzó en los últimos meses y la fecha de finalización primaria es en diciembre de 2022. También tiene una exención de dispositivo de investigación de la FDA.
"Creo que algo como esto debe hacerse con precaución", dijo la Dra. Katherine Kopkash, investigadora del ensayo Intuitive y cirujana de mama en NorthShore University HealthSystem, en Evanston, Estados Unidos, refiriéndose a la exención de la FDA del ensayo.
La Dra. Kopkash indicó a Medscape Noticias Médicas que los investigadores del ensayo Intuitive de un solo grupo realizarán un seguimiento de los resultados oncológicos, pero la descripción del ensayo en Clinicaltrials.gov no indica eso.
Tanto la Dra. Kopkash como la Dra. Park citaron los pasos en falso de alto perfil que tuvieron lugar en 2018 en Monmouth County Medical Center, en Long Branch, Estados Unidos, durante lo que se describió como el primer uso de una mastectomía robótica con preservación del pezón para el cáncer invasivo en Estados Unidos, según lo informado por Medscape Noticias Médicas. Sin embargo, ni el centro ni el cirujano, Dr. Stephen Chagares, solicitaron o recibieron una exención de dispositivo de investigación de la FDA y el uso de la mastectomía robótica se detuvo después de dos casos.
Es concebible que Intuitive busque la autorización de la FDA de Estados Unidos para el uso de su sistema da Vinci en mastectomía robótica con preservación del pezón con datos en un escenario profiláctico y luego amplíe el grupo de pacientes, argumentó el Dr. Noorchashm.
"Incluso si introduce una nueva tecnología... para un subconjunto reducido de pacientes, su aplicación eventualmente ocurre en una 'escala móvil'", dijo.
El excirujano dio un ejemplo: el primer dispositivo utilizado en la cirugía de bypass gástrico fue autorizado para su uso en 2001 por la FDA para adultos con "obesidad mórbida grave". Pero a fines de la década de 2000, la operación también se estaba realizando en personas con índice de masa corporal más bajo que no habían agotado los procedimientos tradicionales de pérdida de peso. "Fue muy lucrativo", observó el Dr. Noorchashm sobre la cirugía.
Los cirujanos solo tienen un cuerpo
Intuitive ha tenido gran éxito en el desarrollo y la comercialización de su sistema da Vinci en todo el mundo para cirugías generales y oncológicas, con más de 1 millón de cirugías en 2018, un aumento de más de siete veces en 10 años, señalan los autores de un nuevo ensayo publicado en la edición de junio de Annals of Surgery.[3] Los autores incluyen a la cirujana de mama, Dra. Rosa Hwang, del MD Anderson Cancer Center, en Houston, Estados Unidos, también investigadora del ensayo Intuitive.
Sin embargo, la mastectomía robótica sigue siendo una cirugía nueva: solo se han tratado alrededor de 150 pacientes en el mundo, principalmente en Italia, Francia, Taiwán y Corea, señalaron los autores.
A pesar de un número tan pequeño "hay mucho interés en llevar esto a Estados Unidos", destacó la Dra. Park.
Un argumento a favor de la mastectomía robótica para los procedimientos con preservación del pezón no tiene nada que ver con los pacientes. En cambio, se trata de una ergonomía mejorada: el robot facilita al médico una cirugía difícil.
Incluso la acérrima crítica de robots, Dra. Margenthaler, admitió que esta era posiblemente una característica ganadora.
"La mastectomía con preservación del pezón es un procedimiento muy exigente físicamente para el cirujano, lo que resulta en tasas más altas de dolor de cuello, dolor de espalda y fatiga, en comparación con un enfoque estándar con preservación de la piel", anotó. Sin embargo, sugirió que los practicantes de mastectomía tradicional deberían experimentar primero con cambios en la posición del paciente y la colocación de la incisión para aliviar el estrés antes de buscar el robot para realizar estos cambios.
Cuando Medscape Noticias Médicas entrevistó a la Dra. Kopkash, de la NorthShore University, ella había realizado cuatro mastectomías con conservación del pezón la semana anterior. "Es un procedimiento difícil en nuestros cuerpos. Acabo de cumplir 40 años y soy considerada joven para ser cirujana. Tenemos un cuerpo para ejercer nuestra carrera y tenemos que encontrar la manera de hacerlo funcionar y protegerlo".
Intuitive Surgical está financiando el ensayo clínico de cinco centros de mastectomía con preservación del pezón asistida por robot y la UT Southwestern está financiando su propio ensayo. El ensayo del estado de Ohio está financiado por la universidad y una beca Pelotonia.
El Dr. Noorchashm y la Dra. Margenthaler han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.
Nick Mulcahy es un periodista senior de Medscape, especializado en oncología. Lo puede seguir en Twitter: @MulcahyNick.
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Citar este artículo: La cirugía robótica llega a la mastectomía, pero se omiten datos de resultados oncológicos - Medscape - 29 de jul de 2021.
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