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La pandemia de COVID-19 ha sido uno de los eventos de salud más importantes de los últimos dos siglos. La carga de enfermedad para los sistemas de salud a lo largo del mundo ha sido intensa. Aunado a ello, es bien conocido que los padecimientos crónicos de tipo cardio-metabólico como diabetes, hipertensión, insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal, son factores de riesgo para infección grave por SARS-CoV-2.
El estudio DARE-19
En mayo de 2021, durante el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2021 se presentaron los resultados del ensayo DARE-19. En este trabajo se investigó la hipótesis de si la dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2), mejoraba la recuperación de los pacientes con COVID-19 y factores de riesgo cardio-metabólico.
El estudio incluyó a 1.250 pacientes hospitalizados en diversos centros alrededor del mundo (incluyendo Argentina, Brasil y México) con sospecha de COVID-19 de menos de 4 días de evolución, saturación arterial de oxígeno mayor de 94% con 4 litros o menos de oxígeno suplementario, uno o más factores de riesgo cardio-metabólicos como diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedad ateroesclerosa establecida, insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal crónica. El diseño del ensayo fue aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, usando la dosis de dapagliflozina (10 mg al día) frente a placebo, en una relación 1:1 por 30 días de tratamiento.
Se establecieron dos criterios de valoración primarios: uno de prevención (el tiempo al primer evento respiratorio, cardiaco, renal o muerte) y uno de recuperación (falla orgánica, estado clínico a los 30 días y la duración de la hospitalización a los 30 días).
Se reclutó a 625 pacientes en cada grupo de tratamiento, 99% completó el estudio. Las características demográficas basales estuvieron equilibradas entre los grupos, con una edad media de 61 años. En términos de frecuencia, los factores de riesgo más importantes en la población total fueron: hipertensión (84%), diabetes tipo 2 (51%), enfermedad ateroesclerosa establecida (16%), insuficiencia cardiaca (7%) e insuficiencia renal (6.5%).
En cuanto al criterio de valoración primario de prevención, si bien hubo una reducción numérica en el grupo con dapagliflozina, no se observó una diferencia significativa entre los grupos (HR: 0,8; IC 95%: 0,58 a 1,1), situación similar encontrada en el desenlace de recuperación. De manera relevante, se observó una reducción numérica de los eventos adversos serios en los pacientes tomaron dapagliflozina.
Nuevos datos
Ahora, durante el Congreso Anual de la American Diabetes Association (ADA) de 2021 se presentó el análisis de subgrupo del estudio DARE-19 de la población reclutada con diabetes de tipo 2 que, como se comentó, fue de 51%.[1]
Los resultados de este análisis mostraron un comportamiento similar al de la población total, es decir, no hubo diferencias en los criterios de valoración primarios de prevención (aunque si una disminución numérica en los tratados con dapagliflozina, 34 frente a 45 eventos) y de recuperación.
Por otro lado, tampoco se encontró un incremento de criterios de valoración renales y de mortalidad por todas las causas. Asimismo, la vigilancia activa de aspectos de seguridad de interés en pacientes con diabetes como lesión renal y cetoacidosis, no mostró un aumento en estos aspectos de seguridad.
Perspectiva
Este estudio fue negativo en términos de los criterios de valoración primarios planteados. Sin embargo, subraya que los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 son seguros en el contexto de una persona viviendo con diabetes y COVID-19. Esta situación fue cuestionada sobre todo en el comienzo de la pandemia por SARS-CoV-2 tomando en cuenta la incertidumbre existente con el proceso infeccioso, el estado inflamatorio y el riesgo de fenómenos como cetoacidosis y lesión renal aguda.
En lo clínico, es importante establecer que los pacientes con COVID-19 y diabetes, en especial los ambulatorios, deben continuar recibiendo su tratamiento y que no es necesario modificar o cambiar las terapias como los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2.
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Citar este artículo: Estudio DARE-19, análisis de la población con diabetes - Medscape - 27 de jun de 2021.
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