Vacunas anti-COVID-19: el desafío de conocerlas mejor

Roxana Tabakman

25 de junio de 2021

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La generación de información sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 y su divulgación es esencial tanto para que los gobiernos tomen decisiones apropiadas como para mantener o ganar la confianza de la población en las vacunas. Existe un Manual de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con los requisitos mínimos para la vigilancia pasiva, pero esto puede no ser suficiente.

La Comisión Lancet COVID-19 publicó una alerta en la que menciona que habiendo más de 950 millones de dosis de vacunas en todo el mundo y más de 40 candidatas a vacunas en ensayos clínicos de fase 3 o con aprobación condicional para uso de emergencia, es plausible suponer que pronto las autoridades reguladoras y plataformas de farmacovigilancia pueden verse sobrepasadas por los pedidos de investigación de efectos adversos.

Los autores declaran que la aplicación masiva de las vacunas requiere sistemas de farmacovigilancia robustos y coordinación global de la vigilancia posterior a la licencia. Y que esto debería incluir intercambio de información en tiempo real y repositorios de datos de código abierto.[1]

Por definición, los efectos adversos después de la vacunación son muy raros (< 1/10.000) y solo se detectan una vez que las vacunas se utilizan ampliamente. Cuando hay notificaciones se consideran prueba de que los sistemas de farmacovigilancia funcionan según lo esperado.

"Todavía no está claro cómo los países de todo el mundo recopilarán, analizarán y compartirán datos de seguridad y eficacia del mundo real para la toma de decisiones posteriores. Cabe destacar a las partes interesadas (incluidos los gobiernos, los ministerios de salud y los financiadores internacionales) que la inversión para frenar la pandemia de COVID-19 no se detiene en la inmunización masiva. La generación y difusión oportunas de datos de seguridad posteriores a la vacunación servirán de base para las políticas basadas en datos, promoverán la confianza en las vacunas y acelerarán el establecimiento de la inmunidad de rebaño necesaria para poner fin a la pandemia de COVID-19", escriben en EClinicalMedicine, publicación del grupo The Lancet, que desde 2018 integra disciplinas para replantear el futuro y el cuidado de la salud.

Denise Naniche, Ph. D.

Medscape conversó con la primera autora, Denise Naniche, Ph. D., maestra en salud pública, miembro del grupo de trabajo sobre vacunas y tratamientos de la Comisión Lancet COVID-19 y directora científica del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), reconocida por sus investigaciones en inmunología clínica y epidemiología de infecciones virales.

Medscape: En el artículo alertan de un problema muy importante. ¿Qué pretenden lograr?

Dra. Denise Naniche: En nuestra Task Force abordamos diferentes problemáticas de lo que son vacunación y terapéutica COVID-19. En este artículo en particular llamamos la atención para la farmacovigilancia, que consiste en sistemas sofisticados para detectar efectos adversos, y la necesidad de obrar para lograr mayor interconexión y colaboración.

La idea nació debido a que muy pocas veces en la historia de la vacunación hemos tenido momentos en que en un tiempo relativamente corto se administren vacunas a tanta gente. Surgió antes de que se hicieran públicos los casos de trombosis después de la vacunación con Oxford/AstraZeneca , porque sabíamos que tendríamos miles de informes de efectos adversos; el público los iba a mirar con lupa y eso puede influenciar mucho en la aceptabilidad de la vacuna.

Muy pocas veces en la historia de la vacunación hemos tenido momentos en que en un tiempo relativamente corto se administren vacunas a tanta gente Denise Naniche, Ph. D.

Pensamos que era muy importante dar esta alerta para los países de altos ingresos, pero también para los de medianos y bajos, que pueden no tener sistemas de vigilancia desarrollados, lo que lleva a más ruido sobre efectos adversos… y más dudas. Pero somos un grupo de expertos, no una entidad de toma de decisiones, por tanto, intentamos integrar una agenda de pasos que se necesitarían llevar a cabo.

¿Los sistemas de farmacovigilancia de los distintos países conversan entre sí?

En Europa está centralizada la información de todas las vacunas evaluadas por los comités de farmacovigilancia.

Pero hay países en que existe información de cada vacuna a nivel del país y luego regional, otros que no se sabe exactamente cómo reportan, países que no tienen sistemas robustos, por lo que la OMS y COVAX realizan muchas formaciones en farmacovigilancia. Pero no tenemos un sistema internacional, y en el artículo destacamos que es necesaria una entidad internacional para centralizar.

Hay muchas vacunas y no todas están aprobadas en todos los países, por ejemplo, Sputnik V. Si pasan por la cualificación de la OMS, esto abre un camino de más posibilidad de transparencia en la farmacovigilancia, pero de nuevo depende de los países; cada país actúa según su reglas o no responde igual a la misma evidencia.

¿Cómo se podría garantizar una buena farmacovigilancia?

Es complicado. Dentro de los procesos de distribución de las vacunas, la farmacovigilancia es uno de los más laboriosos. Requiere del esfuerzo de muchas personas, porque a partir de las quejas o informes de efectos adversos reportados después de una vacunación, hay que hacer un filtro para identificar los que realmente necesitan más investigación.

Se están evaluando abordajes con inteligencia artificial, algoritmos que podrían ayudar a filtrar y beneficiar mucho a países que históricamente no han tenido un sistema robusto de farmacovigilancia por los recursos que necesita, pero sabemos que la inteligencia artificial también puede introducir sesgos, por lo cual se tiene que monitorizar.

¿Cuál es el mayor problema, exceso o falta de datos?

Hay fluctuación entre falta y exceso de datos. Depende mucho del fármaco, del momento y de que se haya hablado de algún efecto adverso en los medios de comunicación. Ahora con las vacunas contra la COVID-19 estaríamos más bien en una situación que podría llevar a exceso de datos por la mediatización, por la novedad y por la escala, tres elementos que repercuten en el reporte. Y, en el caso de vacunas anti-COVID-19 tenemos los tres.

Han habido informes de reacciones adversas después de la vacunación contra la COVID-19 (trombosis, miocarditis, pericarditis, etc.) ¿Cuáles son los efectos adversos más preocupantes y de qué vacunas?

Hay señales que se están investigando, pero que aún no se ha determinado a ciencia cierta si se relacionan o no con las vacunas. Hay asociaciones de trombosis con OxfordIAstraZeneca, pero mientras tengamos más riesgo de padecer la forma grave de COVID-19, el riesgo-beneficio sigue siendo a favor del beneficio. Hay algunos casos de miocarditis de las vacunas de ARN mensajero, señal que se ha detectado y se encuentra en investigación.

Hay más información científica disponible en los canales habituales sobre las que están aprobadas (Pfizer/BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca y Johnson & Johnson). No puedo opinar sobre otras, si es falta de transparencia o los canales de información son diferentes.

¿Se plantean desafíos adicionales de seguridad por la posible intercambiabilidad de los tipos de vacunas? ¿Preocupan las personas que reciben una dosis de una fórmula y luego de otra?

Soy inmunóloga y desde hace tiempo sabemos por ensayos en modelos animales, pero también por ensayos de otras vacunas en personas, que si presentamos la vacuna en un contexto diferente, por ejemplo, una de vector viral y una de ARN mensajero, la respuesta inmune es mejor porque no hace ruido de fondo tener dos veces el mismo vector de transporte.

Creo que los estudios van a mostrar seguridad y tal vez eficacia más altas, pero la investigación se debe hacer y tenemos que esperar las evidencias para realmente saberlo.

¿Los profesionales de la salud de atención primaria saben reconocer cuál puede ser o no efecto de una vacuna? Y ante la sospecha de un efecto adverso, ¿qué nivel de cautela es el adecuado?

Creo que los médicos, por su profesión, tienen experiencia acumulada y cuando piensen que hay un efecto posiblemente vinculado con la vacuna deben reportarlo, para que los profesionales de detección de señales lo descarten o lo mantengan.

Mi mensaje sería no descartar, sino dar entrada a los registros y dejar que a otro nivel, donde hay visión más global, lo descarten o no. Luego hay todo un proceso del sistema para filtrar y determinar si realmente los datos constituyen una señal. Siempre es mejor el lado de la precaución: reportar, más que no hacerlo, sobre todo al inicio, cuando cualquier efecto, incluso de salud mental, podría estar relacionado.

Con el tiempo que el producto esté en el mercado (esto lo vemos con otras vacunas) algunos efectos ya no se reportan tanto.

Respecto a suspender la vacuna por precaución, hay procesos bien establecidos,y depende de varios factores, entre ellos la gravedad del efecto adverso y si se está o no en un pico de incidencia de la enfermedad. Entonces ambas decisiones (suspender o no) pueden ser acertadas.

Son decisiones difíciles, porque si hay incidencia muy alta de enfermedad, al suspender la vacunación mucha gente que se habría podido inmunizar morirá de COVID-19.

¿La falta de transparencia es un problema?

Sí, lo hemos visto con otras vacunas que no han tenido esta distribución tan masiva. En lo que respecta a producción y precios siempre hay falta de transparencia. Pero creo que el hecho de tener encima los ojos de la población y los medios ha obligado a más transparencia. Por ejemplo, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos por primera vez publica en línea todas las actas de sus reuniones y todas sus aprobaciones. Eso no pasaba antes. Si falta transparencia lo sabremos después, pero creo que de alguna forma la pandemia ha acelerado a nivel científico la ciencia abierta y la tecnología y, por tanto, vamos en la dirección correcta.

En lo que hace a los efectos adversos, como estamos aprendiendo a medida que avanzamos, y las evidencias han evolucionado, no es que se haya mentido u ocultado antes, es simplemente que la información va cambiando. Cuando se dio a conocer el efecto de los trombos la gente decía que era porque no se habían hecho ensayos en suficiente población.

¡Pero nunca se habían hecho ensayos en tanta gente como esta vez! Entre 30.000 y 50.000 personas, dependiendo de la vacuna, cuando en general los ensayos se hacen en 5.000 individuos. Pero por definición, un efecto adverso se ve después de pasar a millones. Otro cambio que se observó es el hecho de que en general no se daban tantos millones en tan poco tiempo. Esto es el proceso que siempre se ha seguido, solo que todo está amplificado por la velocidad y el número de personas.

¿Qué retos considera enfrentamos con la vacunación en el contexto de la pandemia actual?

Mi principal temor es que la gente no quiera vacunarse, que la comunicación no se haga lo suficientemente bien. Es muy difícil transmitir la noción de riesgo, se tiene que contextualizar, pero cuando se habla de redes sociales eso es imposible, algo negativo siempre tendrá más repercusión que algo positivo. Pero la realidad es que ahora tenemos varias vacunas con perfil de seguridad como pocas han habido en la historia de la vacunación.

La Dra. Naniche ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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