Una nueva inmunoterapia, toripalimab, tiene el potencial de cambiar la práctica en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo, dicen los expertos.[1]
El fármaco es un anticuerpo monoclonal que bloquea la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), desarrollado en China y recientemente aprobado allí para el tratamiento de tercera línea de carcinoma nasofaríngeo, entre otras indicaciones. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos le ha otorgado una designación como terapia innovadora para carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico, así como una designación de fármaco huérfano y de fast track para otros tipos de tumores.
Los nuevos resultados muestran que cuando se agregó toripalimab a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino en la primera línea para el carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico hubo mejora significativa tanto en la sobrevida libre de progresión como en la sobrevida global.
Los resultados provienen del ensayo de fase 3 denominado JUPITER-02 y se presentarán en la sesión plenaria del Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2021; algunos detalles se dieron a conocer de manera temprana en una rueda de prensa.
El ensayo asignó al azar a 146 pacientes a toripalimab y 143 a placebo con base en gemcitabina y cisplatino, el estándar actual de atención para carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico.
La mediana de sobrevida libre de progresión fue de 11,7 meses con toripalimab frente a 8 meses con placebo, mejora significativa (hazard ratio: 0,52; IC 95%: 0,36 a 0,74; p = 0,0003). La sobrevida global no estaba lista en el momento del informe, pero favoreció a toripalimab con 25 muertes frente a 39 en el grupo de placebo, reducción del riesgo de 40% (p = 0,0462).
Los resultados "apoyan el uso de toripalimab en combinación con gemcitabina y cisplatino como un nuevo estándar de atención para el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico", señaló el investigador principal y oncólogo médico, Dr. Rui-Hua Xu, Ph. D., de Sun Yat-sen University Cancer Center, en Guangzhou, China.
Potencial para cambiar la práctica
La importancia del estudio es que usó inmunoterapia en primera línea para carcinoma nasofaríngeo en lugar de segunda línea donde se usa con frecuencia hoy en día, comentó el Dr. Jared Weiss, profesor asociado de oncología y especialista en cáncer de cabeza y cuello en University of North Carolina, en Chapel Hill, Estados Unidos.
Si la FDA aprueba toripalimab para esta indicación "cambiaría el estándar de atención de primera línea al régimen triple", indicó a Medscape Noticias Médicas.
La comentarista de esta presentación, Dra. Julie Gralow, estuvo de acuerdo. "Este es uno de los primeros estudios en carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente que muestra beneficio" al combinar un inhibidor de proteína de muerte celular programada 1 con quimioterapia.
"Con la aprobación de la FDA, estos hallazgos deberían cambiar la práctica", destacó la Dra. Gralow, profesora de oncología médica de mama en University of Washington, en Seattle, Estados Unidos, y directora médica de la American Society of Clinical Oncology.
Toripalimab, dosificado a 240 mg en el ensayo, o el placebo, se administraron con gemcitabina y cisplatino cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos, seguidos de mantenimiento con toripalimab o placebo cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o la finalización de 2 años de tratamiento.
La tasa de respuesta general fue de 77,4% con toripalimab y de 66,4% con placebo, y la duración media de la respuesta en el grupo de toripalimab fue de 10 meses frente a 5,7 meses con placebo.
La sobrevida libre de progresión a un año fue de 49,4% con toripalimab frente a 27,9% con placebo; se observó mejora de la sobrevida libre de progresión con toripalimab en los subgrupos de ligando-1 de muerte celular programada (PD-L1).
Los eventos adversos de grado 3 o peores ocurrieron en algo menos de 90% de ambos grupos, y los eventos adversos fatales ocurrieron en poco menos de 3% en ambos.
Los eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento se produjeron en 7,5% del grupo de estudio y en 4,9% con placebo. Como se esperaba con la inmunoterapia, los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico, como el hipotiroidismo, fueron más comunes con toripalimab (39,7% frente a 18,9%), al igual que los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de grado 3 o peores (7,5% frente a 0,7%).
En el análisis preliminar de mayo de 2020, la duración media del tratamiento fue de 39 semanas en el grupo de toripalimab y de 36 semanas en el grupo de placebo.
El ensayo se llevó a cabo en China, Taiwán y Singapur.
JUPITER-02 fue financiado por Shanghai Junshi Bioscience. No se informaron los conflictos de interés de los investigadores. El Dr. Weiss ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente. La Dra. Gralow es asesora de varias empresas, incluidas Genentech, Novartis y Roche.
M. Alexander Otto es asistente médico con un grado de maestría en ciencias médicas, y periodista médico galardonado que ha trabajado para varias organizaciones noticiosas importantes antes de incorporarse a Medscape, entre ellas McClatchy y Bloomberg. Es miembro de periodismo científico MIT Knight.
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Citar este artículo: El nuevo fármaco toripalimab mejora la sobrevida en el cáncer de nasofaringe - Medscape - 9 de jun de 2021.
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