Una de las presentaciones en el principal congreso sobre el cáncer de este año tiene resultados negativos, pero este trabajo es "muy importante", señala la Dra. Lori J. Pierce, presidenta de la American Society of Clinical Oncology.[1]
El estudio, conocido como OUTBACK, se presentó durante una sesión plenaria en el Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2021, pero se dieron a conocer algunos detalles en una conferencia de prensa previa a la reunión.
Los resultados muestran que la quimioterapia adyuvante agregada a la quimiorradioterapia estándar no mejoró los resultados de sobrevida para las mujeres con cáncer cervicouterino localmente avanzado.
También se asoció con mayores tasas de eventos adversos graves.
"Lo último que queremos es administrar un tratamiento que no mejore los resultados, pero que cause peor calidad de vida a la paciente debido al aumento de los efectos secundarios", comentó la Dra. Pierce.
"Por eso creo que este trabajo es esencial y subraya la importancia de los ensayos clínicos", agregó.
La Dra. Pierce comentó a Medscape Noticias Médicas que "el hecho de que un ensayo clínico sea negativo no significa que no hablemos sobre este".
De hecho, este ensayo está cambiando la práctica porque evitará que los médicos administren terapia adyuvante ahora que estos datos están disponibles. "También nos dice que debemos pensar en otros enfoques para los ensayos clínicos para los pacientes que progresan después de recibir radioterapia y quimioterapia. Nos dice que dejemos de hacer esto, que empecemos a pensar en otros ensayos que necesitamos realizar, pero definitivamente que no demos a estos pacientes la quimioterapia adyuvante como se les dio en el estudio".
Resultados que cambian la práctica
El cáncer cervicouterino sigue siendo una causa común de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres de todo el mundo, y un porcentaje significativo de pacientes aún recae y muere por enfermedad metastásica distante, a pesar del tratamiento.
"Algunos ensayos influyentes anteriores sugirieron que administrar más quimioterapia después de la radioterapia podría ayudar y cambió la práctica en algunos centros", comentó la investigadora principal, Dra. Linda R. Mileshkin, oncóloga médica del Peter McCallum Cancer Centre, en Melbourne, Australia.
"Sin embargo, la comunidad internacional consideró que había algunas fallas en estos ensayos, y que era importante realizar un ensayo de confirmación", explicó.
Por tanto, llevaron a cabo el estudio OUTBACK, ensayo internacional aleatorizado de fase 3 del Gynecologic Cancer InterGroup. La cohorte incluyó 919 mujeres con cáncer cervicouterino localmente avanzado (estadio IB1 y ganglios positivos, IB2, II, IIIB o IVA según la International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2008) consideradas adecuadas para tratamiento primario con quimiorradiación con intención curativa.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir quimiorradiación estándar basada en cisplatino (control) o quimiorradiación estándar basada en cisplatino seguida de quimioterapia adyuvante de 4 ciclos de carboplatino y paclitaxel.
La sobrevida global a los 5 años, el criterio de desenlace principal, fue muy similar en los dos grupos de tratamiento: 72% con quimioterapia adyuvante frente a 71% sin quimioterapia (hazard ratio [HR]: 0,91; p = 0,91).
El criterio de desenlace secundario de sobrevida libre de progresión a los 5 años también fue similar para las mujeres que recibieron terapia adyuvante frente a los controles (63% frente a 61%; diferencia de 2%; HR: 0,87; p = 0,61).
Tampoco hubo evidencia de beneficio en subgrupos de mujeres con enfermedad de alto riesgo, anotó la Dra. Mileshkin.
Los efectos secundarios típicos aumentaron significativamente en el grupo de quimioterapia adyuvante: los eventos de grados 3 a 5 ocurrieron en 81% de los pacientes en el grupo de terapia adyuvante frente a 62% de los controles. La calidad de vida fue peor en pacientes del grupo de terapia adyuvante y durante los siguientes 3 a 6 meses, pero similar entre los grupos a los 12 meses.
"La quimioterapia adyuvante administrada después de la quimiorradiación con cisplatino estándar en mujeres con cáncer cervicouterino localmente avanzado no mejoró la sobrevida global o libre de progresión", concluyeron los autores.
"El tratamiento estándar debe continuar siendo la quimiorradiación pélvica con cisplatino semanal concurrente", agregaron.
"La investigación adicional debe centrarse en las terapias adyuvantes que pueden ser mejor toleradas y más eficaces cuando se administran después del tratamiento estándar", añadió la Dra. Mileshkin.
Un experto al que se contactó para comentar especuló que en el futuro "las mejoras en los resultados de nuestros pacientes provendrán de la inmunoterapia o tratamiento dirigido, no de más quimioterapia".
El Dr. Richard T. Penson, director clínico de oncología ginecológica médica del Mass General Cancer Center, en Boston, Estados Unidos, también señaló que el advenimiento de la quimiorradiación para el cáncer cervicouterino localmente avanzado desencadenó una alerta del National Cancer Institute en 1999, con mejora de 10% en la sobrevida global sobre la radiación sola que se informó en cinco ensayos clínicos aleatorios.
"Diez años después, en 2009, la adición de gemcitabina a cisplatino semanal y con 2 ciclos adyuvantes sugirió mejores resultados, pero con toxicidad inaceptable. Ha sido necesaria más de una década desde entonces, y el altruismo de casi mil mujeres para responder a la pregunta de la quimioterapia adyuvante con el ensayo definitivo OUTBACK en el que 4 ciclos de carboplatino y paclitaxel adyuvantes no mejoraron la sobrevida global ni la sobrevida libre de progresión", concluyó el Dr. Penson.
El estudio OUTBACK fue financiado por el National Health & Medical Research Council de Australia. La Dra. Mileshkin ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente. La Dra. Pierce ha informado tener relaciones financieras con PFS Genomics y UptoDate. El Dr. Penson ha informado que participó como asesor de AbbVie, AstraZeneca, Cancer Panels, Care4ward (no remunerado), Eisai, Genentech, Intellisphere, Merck, Sutro Biopharma, Tesaro, Vascular Biogenics, WebMD; ha recibido fondos para investigación de Array, AstraZeneca, Eisai, Genentech, Regeneron, Sanofi Aventis, Tesaro, Vascular Biogenics, y regalías de BMJ Publishing, UptoDate, Elsevier, Wolters Kluwer Health y Wiley Blackwell.
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Citar este artículo: ¡Alto! Sin beneficio de la quimioterapia adyuvante en el cáncer cervicouterino - Medscape - 8 de jun de 2021.
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