TRISCEND: prometedor sistema de reemplazo de la válvula tricúspide

Marlene Busko

Conflictos de interés

19 de mayo de 2021

El sistema de reemplazo de válvula tricúspide transfemoral EVOQUE en investigación (Edwards Lifesciences) redujo significativamente la gravedad de la regurgitación tricuspídea y mejoró la calidad de vida a los 30 días en el estudio de viabilidad temprana TRISCEND de un solo grupo.[1]

El dispositivo se implementó según lo previsto, sin fuga paravalvular clínicamente significativa y con buenos resultados de seguridad, y los pacientes tuvieron mejoras significativas en la distancia en la caminata de 6 minutos y en las categorías de función física de la New York Heart Association (NYHA).

La Dra. Susheel K. Kodali, directora del Structural Heart & Valve Center, Columbia University Medical Center, en Nueva York, Estados Unidos, informó estos hallazgos en una sesión de Investigación Clínica Destacada en el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2021.

Los 56 pacientes de este estudio tenían una puntuación global media del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire de 46 al inicio del estudio (lo que indica discapacidad grave) que mejoró en 19 puntos a los 30 días (p < 0,001). Esto es "comparable a lo que vemos en otros ensayos transcatéter", como el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter y el clip de la válvula mitral, señaló.

El estudio agregará más pacientes y continuará evaluando a los pacientes a los 6 meses, al año y posteriormente cada año durante 5 años.

"Con base en los resultados favorables de esta experiencia se ha iniciado un ensayo pivotal aleatorizado, TRISCEND II", que comparará EVOQUE más el tratamiento médico óptimo con el tratamiento médico óptimo solo, destacó la Dra. Kodali.

"En general hemos visto mejoras notables tanto en la calidad de vida como en los parámetros funcionales que medimos" en pacientes que recibieron esta válvula tricúspide, manifestó a Medscape Noticias Médicas la coinvestigadora, Dra. Rebecca Hahn, directora de ecocardiografía intervencionista en Columbia University Medical Center.

"Sin embargo, cuando hablamos con los pacientes realmente comprendemos cómo esto afecta de manera inmediata y positiva su vida diaria".

Excelentes resultados, anatomía desafiante

Estos son excelentes resultados, especialmente para una experiencia inicial con una nueva válvula, comentó a Medscape Noticias Médicas el panelista, Dr. Steven J. Yakubov.

La eliminación de la regurgitación tricuspídea "es de lo más impresionante", agregó. También se destacaron la capacidad de utilizar solo imágenes de ecocardiografía transesofágica y la alta tasa de éxito del procedimiento. El Dr. Yakubov es director de MidWest Cardiology Research Foundation, en Columbus, Estados Unidos, y no participó en este estudio.

El Dr. Yakubov pidió a la Dra. Kodali que explicara los desafíos que la anatomía tricúspide puede plantear en pacientes con regurgitación tricuspídea.

"Esta población es similar a los primeros ensayos de reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR). Los pacientes tienen muchas comorbilidades y 20% tiene ascitis. No está claro si el ventrículo derecho tolerará la nueva válvula. Un tercio de esos pacientes tiene marcapasos", anotó la Dra. Kodali.

"La capacidad de obtener imágenes de la válvula tricúspide en alguien que se sometió a una cirugía anterior del lado izquierdo es un desafío, y si no puede obtener imágenes de las valvas, obtener imágenes de los anclajes [reemplazar esta válvula] no es apropiado. Hemos tenido pacientes con diámetros anulares de 70 mm, que son demasiado grandes", añadió.

"Creo que lo que realmente hará que esto avance y lo haga mejor y más fácil" en el futuro son las imágenes con ecocardiografía intracardiaca, señaló la Dra. Kodali.

¿Reemplazar en lugar de reparar?

Varias opciones iniciales de reparación transcatéter tricúspide han demostrado su viabilidad en los primeros estudios, pero siguen existiendo desafíos importantes, destacó la Dra. Kodali. Hay dos dispositivos de reparación de la válvula tricúspide en ensayos controlados aleatorizados, TriClip (Abbott) y PASCAL (Edwards Lifesciences), así como otros dispositivos en estudios de viabilidad temprana, indicó a Medscape Noticias Médicas .

Como se informó recientemente, los resultados de 1 año del estudio TRILUMINATE de reparación de la válvula tricúspide transcatéter con TriClip fueron positivos y ese dispositivo ya recibió la aprobación de la Comisión Europea para este uso en abril de 2020, con base en los resultados positivos a 6 meses.

Sin embargo, los investigadores especularon que "el reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide puede ofrecer una alternativa para la reparación en pacientes de edad avanzada de alto riesgo" con regurgitación tricuspídea, dijo la Dra. Kodali.

"El reemplazo de válvulas ofrece la promesa de la eliminación total de la regurgitación tricuspídea con el potencial de eliminar los síntomas debilitantes de la insuficiencia cardiaca derecha", anotó el Dr. Yakubov.

"Complementaría la mejor terapia médica", agregó el Dr. Yakubov, destacando que "el reemplazo de la válvula ofrece una eliminación más completa de regurgitación tricuspídea que la que pueden ofrecer TriClip o PASCAL. Los pacientes necesitarán una selección cuidadosa para encontrar el mejor procedimiento", ya sea reemplazo de válvula o clip tricúspide.

Los investigadores realizaron el primer reemplazo valvular aórtico transcatéter tricúspide con EVOQUE en St. Michael's Hospital, en Toronto, Canadá, en marzo de 2020, basado en la experiencia en el uso de la válvula EVOQUE para el reemplazo de la válvula mitral.[2]

La válvula tricúspide EVOQUE viene en tamaños de 44, 48 y 52 mm y se inserta bajo guía ecográfica a través de la vena femoral derecha, explicó la Dra. Kodali. La válvula está diseñada para acoplarse a las valvas.

Hallazgos a 30 días de TRISCEND

El estudio de viabilidad TRISCEND incluyó a 56 pacientes en 8 sitios que tenían regurgitación tricuspídea sintomática moderada o grave.

Los pacientes tenían una edad promedio de 79 años y 77% era de sexo femenino. Casi todos tenían regurgitación tricuspídea grave (92%) y fibrilación auricular (91%). Dos tercios tenían enfermedad renal crónica (66%) y 21% tenía diabetes.

El acceso a la vena femoral derecha se logró en 100% de los pacientes, y el éxito del dispositivo y del procedimiento se logró en 98% y 94% de los pacientes, respectivamente. El tiempo promedio desde la inserción del implante hasta la liberación fue de 70 minutos.

Doce de los 53 pacientes con datos de 30 días (22,6%) tuvieron un evento adverso mayor consistente en hemorragia grave que en la mayoría de los casos no estuvo relacionada con el procedimiento. Fallecieron dos pacientes, uno por causa cardiovascular.

Casi todos los pacientes (98%) tenían regurgitación tricuspídea leve o sin trazas a los 30 días después del procedimiento.

Al inicio del estudio 84% de los pacientes se encontraba en la clase 3 o 4 de la NYHA, pero 30 días después de recibir la nueva válvula, 77% se encontraba en la clase 1 o 2 de la NYHA (p < 0,001).

Los pacientes también tuvieron mejoras significativas en la distancia en la caminata de 6 minutos, pasando de poder caminar solo 200 metros a poder caminar 46 metros más en ese tiempo (p = 0,001).

TRISCEND II ensayo pivotal en curso

"Aunque el estudio de viabilidad temprana puede inscribir hasta 200 pacientes, se tomó la decisión de iniciar el ensayo con base en esta experiencia inicial", indicó la Dra. Kodali.

Habrá más presentaciones con una cohorte más grande. "Esperamos tener el primer conjunto de datos con un seguimiento de 6 meses para presentarlos a finales de este año", añadió.

TRISCEND II está inscribiendo solo a pacientes con regurgitación tricuspídea grave, y también tiene un registro de un solo grupo para inscribir pacientes que podrían no cumplir con los criterios de elegibilidad, como aquellos con dispositivos de anuloplastia tricuspídea previa o que se han sometido a un trasplante de corazón, destacó la Dra. Hahn.

El estudio fue apoyado por Edwards Lifesciences. La Dra. Kodali declaró haber recibido honorarios como consultor para Admedus y Dura Biotech, compensación de capital como miembro de la junta asesora científica de Thubrikar Aortic Valve, Dura Biotech, Supira, MID, Admedus y TriFlo, y apoyo a la investigación de Edwards Lifesciences, Medtronic, Boston Scientific, Abbott Vascular y JenaValve. La Dra. Hahn declaró haber recibido honorarios/honorarios como consultor de Abbott Structural, Boston Scientific, Gore & Associates, Medtronic y Philips Healthcare, interés de propiedad/sociedad/principal de Navigate; está en la lista de oradores de Edwards Lifesciences. El Dr. Yakubov declaró haber recibido honorarios/honorarios como consultor de AtriCure y Boston Scientific; becas de investigación/investigación de Medtronic, y está en la lista de oradores de Zoll.

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