El pasado 15 de mayo se presentaron los resultados del estudio PARADISE-MI, los doctores Jorge Thierer, director de la alianza editorial Medscape en español-Sociedad Argentina de Cardiología (SAC), Alberto Fernández, National Leader Investigator para PARADISE-MI en Argentina, exdirector del Consejo de Insuficiencia Cardiaca de la SAC y Enrique Fairman, exdirector del Consejo de Insuficiencia Cardiaca y miembro de la Comisión Directiva de la SAC, hacen un análisis de los mismos.
PARADISE-MI[1]
En los pacientes con disfunción ventricular izquierda después de un infarto agudo de miocardio, la combinación de sacubitril/valsartán no redujo de manera significativa, en comparación con ramipril, la tasa de muerte por causas cardiovasculares ni los episodios de insuficiencia cardIaca.
Diseño del estudio
En el ensayo PARADISE-MI se incluyó a 5.669 pacientes de 41 países (España reclutó 167 pacientes y en Latinoamérica el país que más reclutó fue Argentina con 251 pacientes) que habían sufrido un infarto agudo de miocardio menos de una semana antes de la inclusión en el estudio y que presentaban una fracción de eyección ventricular izquierda ≤40 % o congestión pulmonar, además de uno de los ocho factores que aumentan el riesgo.
Ninguno de los pacientes presentaba antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Se asignó de modo aleatorio a los pacientes a recibir tratamiento con la combinación de sacubitril/valsartán (n = 2.830) o con ramipril (n = 2.831).
El criterio de valoración principal fue la combinación de muerte por motivos cardiovasculares, primera hospitalización por insuficiencia cardiaca o insuficiencia cardiaca de manejo ambulatorio.
Financiado por: Novartis.
Resultados
Con respecto al criterio de valoración principal: con sacubitril/valsartán se obtuvo una reducción no significativa de 10% del riesgo relativo frente a ramipril (11,9% frente a 13,2%; hazard ratio [HR]: 0,90; p = 0,17).
El beneficio del criterio de valoración principal con la combinación de sacubitril/valsartán frente al ramipril fue significativo en dos subgrupos:
En los pacientes de edad igual o mayor a 65 años de edad (HR: 0,76; p = 0,007, para interacción).
En los pacientes que se sometieron a intervención coronaria percutánea por infarto agudo de miocardio (HR: 0,81; p = 0,005, para interacción).
El tratamiento con sacubitril/valsartán obtuvo, frente al ramipril, tasas comparables de:
Acontecimientos adversos totales (83,15% frente a 82,1%).
Acontecimientos adversos graves (40,5% frente a 39,8%).
Acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento (12,6 % frente a 13,4 %).
Reflexiones de los expertos
La función ventricular de los participantes se encontró en un rango intermedio y hubo un seguimiento de 30 meses, menor que en el resto de los estudios.
Generalmente se incluyó a un grupo de pacientes con un excelente tratamiento (estatinas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, doble terapia antiplaquetaria y antagonistas mineralocorticoides).
Se incluyó una población con un tratamiento de reperfusión importante.
Con respecto al tratamiento ¿por qué sacubitril no aporta más beneficios? En primer lugar, la enorme tasa de eventos de los pacientes posinfarto se da en la etapa más precoz (primer mes) por lo que pareciera que en este periodo el beneficio no depende tanto del mecanismo que puede aportar sacubitril/valsartán.
Se tiene que revalorizar el significado de la falla de bomba aguda, en el contexto del infarto en un paciente que se va a revascularización, probablemente muchos de ellos mejoran la fracción de eyección, no van a quedar como pacientes candidatos a tener insuficiencia cardiaca.
Probablemente sacubitril/valsartán sea un fármaco que le saca gran ventaja a los inhibidores de la enzima convertidora o antagonistas de los receptores de angiotensina cuanto más baja es la fracción de eyección (resultados positivos: PARADIGM-HF con 29% fracción de eyección promedio y PIONEER-HF con 24% fracción de eyección promedio), en PARADISE-MI 36% fue la fracción de eyección promedio.
Analizando las características del estudio y los pacientes los resultados del estudio son coherentes.
El estudio manifiesta cómo se ha mejorado el tratamiento de los pacientes con infarto agudo complicado, si se compara la mortalidad en este momento contra la mortalidad de pacientes comparables en la década de los noventa y los resultados muestran que los tratamientos disponibles permiten tratar muy bien a los pacientes con infarto agudo de miocardio y obtener buen pronóstico a largo plazo.
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Citar este artículo: PARADISE-MI: sin beneficio significativo para prevenir la muerte cardiovascular y los eventos de insuficiencia cardiaca con sacubitril/valsartán frente a ramipril - Medscape - 26 de mayo de 2021.
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