Brasil rechaza la importación de Sputnik V y Rusia lo atribuye a razones "de naturaleza política"

//ACTUALIZACIÓN 29 DE ABRIL DE 2021 15 h: Este jueves 29, el sitio oficial de Sputnik V anunció que está iniciando una demanda por difamación contra ANVISA "por difundir intencionalmente información falsa e inexacta".//

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BUENOS AIRES, ARG. La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agencia reguladora de Brasil, se pronunció el 26 de abril en contra de la importación de la vacuna contra la COVID-19 Sputnik V , desarrollada por el Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, argumentando una serie de deficiencias en el desarrollo del producto (en todas las etapas de la investigación clínica) y ausencia e insuficiencia de datos respecto de calidad, seguridad y eficacia, incluyendo la presencia en los lotes de vectores (adenovirus) con capacidad de replicarse.

Sin embargo, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RFDI) rechazó con dureza el dictamen de la agencia brasileña, asegurando que incluye afirmaciones ofensivas y falaces, y lo atribuyó a razones "de naturaleza política que no tienen nada que ver con el acceso del regulador a la información o la ciencia".

"Los reguladores siempre son más fuertes y no me permito decir lo que quiero decir, pero oficialmente quiero decir que muchos comentarios de ofensa no son justos, no son ciertos, contradicen a los documentos que les entregamos y para nosotros es muy extraño", expresó en conferencia de prensa Kirill Dmitriev, director ejecutivo del RDFI, quien añadió que ANVISA no se comportó de manera profesional.

La vacuna Sputnik V ha sido aprobada para uso de emergencia en más de 60 países, incluyendo 9 de Latinoamérica, y la agencia reguladora de Brasil es la primera que se pronuncia explícitamente en contra.

"ANVISA se considera un organismo regulador serio. Y no hay antecedentes de evaluaciones similares sobre Sputnik V en países de alta vigilancia sanitaria", comentó a Medscape en español el Dr. Jaime Lazovski, docente de la Maestría en Salud Pública de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires y exdirector del Instituto Nacional de Medicamentos de Argentina.

"Tenemos confianza en los técnicos de ANVISA; son personas capacitadas, tenemos que creer lo que dicen. Si tienen alguna duda sobre el proceso, sobre las buenas prácticas de manufactura, esas dudas no pueden cerrar las puertas: tienen que ser esclarecidas" para que Sputnik V pueda ser usada en Brasil, manifestó a Medscape en español el Dr. Juárez Cunha, presidente de la Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e integrante de la iniciativa Confianza en las Vacunas Latinoamérica.

"Brasil no tuvo acceso a los datos crudos de Sputnik V y este es uno de los problemas. ANVISA quiere evaluar estos datos, como lo hizo con todas las demás vacunas aprobadas en Brasil", dijo a Medscape en portugués el Dr. Gonzalo Vecina Neto, fundador y expresidente de ANVISA y profesor de la Faculdade de Saúde Pública de la Universidade de São Paulo (USP), en San Pablo, Brasil.

Vectores replicantes inesperados

Un problema que ANVISA dice haber encontrado se refiere a vectores replicantes en todos los lotes presentados del componente 2 de la vacuna: adenovirus 5 modificados, que a diferencia de lo asegurado por el Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, en Moscú, conservaban el gen E1 que codifica proteínas para la replicación del virus. Los lotes del componente 1 no fueron estudiados en este aspecto.

"Esto podría causar daños y fallecimientos, especialmente en personas con baja inmunidad y problemas respiratorios, entre otros problemas de salud", afirmó el organismo en un comunicado. "Cuando hay replicación viral no se sabe en qué órganos esos virus se pueden acumular y actuar, y si habrá daños en esos tejidos y órganos", declaró el Dr. Antonio Barra Torres, médico y contralmirante de la Armada que dirige la agencia brasileña.

Al igual que las otras vacunas contra la COVID-19 que utilizan adenovirus como vectores (Oxford/AstraZeneca, Janssen y CanSino), se supone que Sputnik V contiene virus que solo actúan como transportadores del gen de la proteína de espiga de SARS-CoV-2 y no se replican una vez inyectados en los pacientes.

Gustavo Méndez Lima Santos, gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos de ANVISA, señaló que ese hallazgo, que interpreta como fruto de una recombinación, es una no conformidad grave incompatible con el desarrollo de vacunas de vector viral y con el perfil de calidad esperado según los patrones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.

Las vacunas se hacen con vectores no replicantes para tener una cantidad controlada de la proteína de espiga, para no provocar infección, para que no muten y se recombinen, para que no desencadenen una tormenta de citocinas (por producción excesiva de la proteína espícula) y para que no se puedan transmitir a otras personas, señaló en su cuenta de Twitter, The Mistress of Science, Sarah Downs, bióloga molecular que está completando su doctorado en patógenos respiratorios en la University of the Witwatersrand, en Johannesburgo, Sudáfrica.

"El vector Ad5 de la vacuna Sputnik V es evidentemente competente para la replicación. Aparentemente, los fabricantes no eliminaron E1, por lo que recibir esta vacuna significa estar infectado con adenovirus 5 vivo. Por lo tanto, el regulador brasileño lo rechazó correctamente", escribió en Twitter Angela Rasmussen, Ph.D., viróloga del Center for Global Health Science and Security de la Georgetown University, en Washington, Estados Unidos. 

Es probable que la presencia de virus replicativos "no cause grandes problemas en la población vacunada, pero es un riesgo completamente innecesario. Y si tal vacuna va a llegar a decenas de millones de personas (o más), parece seguro que habrá algunas personas afectadas por este problema evitable", opinó Derek Lowe, Ph.D., un químico orgánico con larga experiencia en la industria farmacéutica en un blog de Science Translational Medicine. 

Según ANVISA, no se estudió el impacto en seguridad de la presencia de virus replicantes y hubo preguntas "cruciales" que no fueron respondidas desde Rusia, incluyendo cuánto tiempo pueden permanecer en el cuerpo esos virus replicantes, en qué órganos o tejidos pueden ser encontrados, si pueden transmitirse a otras personas y si aumentan el riesgo de ciertos eventos adversos, como tromboembolismo.

Otras objeciones planteadas incluyen la falta de validación/calificación de los métodos de control de calidad y "ausencia de pruebas de toxicidad reproductiva, que permitan verificar si el producto puede o no ser nocivo para las células reproductoras".

"Muy sorprendidos"

En una dura respuesta, el RDFI aseguró estar "muy sorprendido" por la decisión de ANVISA y lamentó que privara a los brasileños del avance cuando "hay miles de millones de personas en el mundo que esperan la vacuna", expresó Dmitriev.

Los argumentos de ANVISA "no tienen bases científicas y no pueden ser tratadas seriamente en la comunidad científica ni entre reguladores internacionales", señaló el RDFI en su comunicado, y planteó que "esta decisión es consecuencia directa de la presión del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, que en su informe anual de 2020 declaró públicamente que el agregado de salud estadounidense 'convenció a Brasil para que rechazara la vacuna rusa contra COVID-19'".

"No hay adenovirus replicantes en la vacuna… no podríamos permitirlos. Tenemos un control de calidad profesional y un sistema de chequeo para controlar y asegurar que ese adenovirus no puede replicarse", sostuvo Dmitriev, quien también resaltó que el sistema de filtración usado (uno de los mejores del mundo) es responsable de que no hayan sido registrados en el mundo casos de trombosis asociados con la vacuna.

Una explicación posible es que ANVISA haya utilizado pruebas muy sensibles que detectan niveles muy bajos de replicación, tal como se constató en estudios de laboratorio con los adenovirus modificados de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, sin que eso comprometa la seguridad de la vacuna, especuló el respetado periodista Bruno Marattoni en la revista de divulgación científica Super.^[1,2] Pero la agencia no informó la concentración o cantidad de virus replicantes hallados.

Durante la conferencia de prensa, Dmitriev no disimuló su enojo, sorpresa y decepción con la agencia reguladora brasileña.

"Nosotros presentamos a ANVISA todos los mismos documentos que a 62 países, parece que otros son mejores reguladores que ellos. ANVISA pidió documentos y los recibió. Hizo declaraciones negativas y tuvo una actitud negativa desde el principio… ellos siguen preguntando nuevas y nuevas cosas de nosotros más que a las vacunas que ellos ya aprobaron. Podemos considerar que ellos no querían aceptar ni mencionar que otros reguladores aprobaron nuestra vacuna", protestó.

Gobernadores del nordeste de Brasil, que tenían la expectativa de comprar millones de dosis, también están molestos con la decisión de la agencia y están evaluando maneras de seguir el proceso de importación de forma "rápida y segura", tuiteó el martes 27 el gobernador del Estado de Ceará, Camilo Santana.

En tanto, el Consorcio de Desenvolvimento Interestadual do Brasil Central (BrC), que integran el Distrito Federal y los estados de Goiás, Mato Grosso, Mato Grosso del Sur,  Maranhão, Tocantins y Rondonia, apeló al máximo tribunal del país, la Suprema Corte Federal, y se encuentra a la espera de una decisión para reevaluar la compra de la vacuna.

Los doctores Lazovski y Cunha han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

Con información desde Brasil de Mônica Tarantino de Medscape en portugués.

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Citar este artículo: Brasil rechaza la importación de Sputnik V y Rusia lo atribuye a razones "de naturaleza política" - Medscape - 28 de abr de 2021.