Una investigación publicada el 20 de abril en SSRN/Preprints con The Lancet, aún sin revisión por pares, informó los resultados del estudio fase 2b de la vacuna candidata contra la malaria, R21/Matrix-M, con datos de una eficacia de 77% en 12 meses de seguimiento.[1]
El estudio se realizó en Nanoro, Burkina Faso, e incluyó a 450 participantes de 5 a 17 meses de edad, que se aleatorizó para recibir la vacuna R21/MM (dosis baja o dosis alta de adyuvante) o una vacuna de control contra la rabia. Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular en el muslo.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que la malaria causa más de 400.000 muertes cada año en todo el mundo y el progreso en la reducción de la mortalidad por malaria se ha estancado en los últimos años. La mayoría de las muertes ocurren en la población pediátrica en África, donde se encuentran tasas de transmisión muy altas en muchos países.
Una vacuna con diferente dosis de adyuvante
R21 se produjo expresando partículas similares al virus HBsAg recombinante en Hansenula polymorpha, que comprende la repetición central y el C-terminal de la proteína circumesporozoito (CSP) fusionada al N-terminal final de HBsAg10 fabricado por el Serum Institute of India Private Ltd. R21 fue mezclado inmediatamente antes de la administración con Matrix-M (MM), un adyuvante de vacuna a base de saponina producido por Novavax Inc. Una vacuna contra la rabia (Rabivax-S), fabricada por Serum Institute of India Private Ltd., fue la vacuna utilizada en el grupo de control.
Se dividió a los participantes en 3 grupos: grupo 1 recibió 5 µg de R21 y 25 µg de Matrix-M (dosis baja de adyuvante); el grupo 2 recibió 5 µg de R21 y 50 µg de Matrix-M (dosis alta de adyuvante); y el grupo 3, de control, recibió la vacuna contra la rabia.
Las dosis se administraron desde principios de mayo a principios de agosto de 2019, en gran parte antes del pico estacional de transmisión de la malaria que comienza en julio.
La seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna se evaluaron por 24 meses con la eficacia como criterio de valoración principal después de 6 meses del primer esquema de vacunaciones (3 dosis). Todos los participantes también recibieron una vacunación de refuerzo aproximadamente 12 meses después de terminar el primer esquema y antes del inicio de la siguiente temporada de malaria.
Resultados positivos
La vacuna contra la malaria presentó un perfil de seguridad favorable y fue bien tolerada.
A los 6 meses 29,5% de los que recibieron la vacuna R21/MM con dosis baja de adyuvante, 26% de los que recibieron la vacuna R21/MM con dosis alta de adyuvante y 71,4% de los que recibieron la vacuna contra la rabia desarrollaron malaria clínica.
La eficacia fue de 74% (intervalo de confianza [IC] de 95%: 63 a 82) en el grupo con dosis baja de adyuvante y de 77% (IC de 95%: 67 a 84) en el grupo con dosis alta de adyuvante.
Al año, la eficacia de la vacuna se mantuvo alta en 47,77% (IC de 95%: 67 a 84) en el grupo de dosis alta de adyuvante. Los participantes vacunados con R21/MM mostraron títulos altos de los anticuerpos anti-NANP específicos de la malaria 28 días después de la tercera dosis, que casi se duplicaron en el grupo de dosis alta de adyuvante. Los títulos disminuyeron, pero aumentaron a niveles similares a los títulos máximos del primer esquema de vacunación después de una cuarta dosis administrada un año después.
Halidou Tinto, Ph. D., profesor de Parasitología, director regional del Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS) en Nanoro e investigador principal del estudio comentó: "Estos son resultados muy interesantes que muestran niveles de eficacia sin precedentes de una vacuna que ha sido bien tolerada en nuestro programa de prueba. Esperamos el próximo ensayo de fase 3 para demostrar datos de seguridad y eficacia a gran escala para una vacuna que es muy necesaria en esta región".
Los investigadores, en colaboración con Serum Institute of India Private Ltd. y Novavax Inc., reclutarán para el ensayo de fase 3 a 4.800 participantes de entre 5 y 36 meses de edad, en cuatro países africanos.
El estudio fue financiado por European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), Wellcome Trust y el NIHR Oxford Biomedical Research Centre.
Adrian V. S. Hill y Katie J. Ewer son coinventores en las aplicaciones de patente de R21. Jenny Reimer y los doctores Gregory Glen, Louis Fries son empleados de Novavax, grupo que desarrolló el adyuvante Matrix-M y Umesh Shaligram es empleado del Serum Institute of India Private Ltd., codesarrollador de la vacuna R21/MM. Los demás autores han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.
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Citar este artículo: Resultados de fase 2b de vacuna contra la malaria demuestran una eficacia de 77% durante 12 meses de seguimiento - Medscape - 23 de abr de 2021.
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