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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha clasificado los eventos de trombos sanguíneos y recuento bajo de plaquetas como un efecto secundario muy raro de Vaxzevria, la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la University of Oxford y AstraZeneca.
Los síntomas pueden presentarse en las 2 semanas posteriores a la vacunación.
"No conocemos aún la fuente de estos síntomas, pero posiblemente se trata de una respuesta inmune a la vacuna", señaló Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.
Hasta el momento no se han distinguido factores de riesgo específicos, pero la mayoría de los casos notificados ha ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación.
Según datos del portal EudraVigilance, hasta el 22 de marzo se contaban 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena espláctica. En esa fecha los casos fatales eran 18. Datos al 4 de abril confirman que hay 169 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 53 de trombosis de la vena espláctica.
"Hemos calculado la incidencia sobre los datos reportados y por el momento es de 1 caso en 100.000 para la Unión Europea", añadió Sabina Straus, directora del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA.
En Reino Unido la incidencia es de 1 caso entre 250.000 según la Medicines Health Regulatory Authority (MHRA), agencia regulatoria local. Allí se han reportado, en 20 millones de vacunados hasta el 31 de marzo, 79 casos, 58 mujeres y 28 hombres, con edades entre 18 y 79 años. Se presentaron 49 casos de trombosis del seno venoso cerebral, 35 trombosis en otras venas mayores con trombocitopenias y 19 fallecidos (13 mujeres, 6 hombres, 11 menores de 50 y 3 menores de 30). Todos los casos ocurrieron después de la primera dosis.
El Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), un comité de expertos independiente parte del United Kingdom Department of Health, anunció que "es preferible para los adultos menores de 30 años —sin afecciones de salud subyacentes que los pongan en mayor riesgo de gravedad por la COVID-19—, que se les ofrezca una vacuna alternativa si está es disponible". En ese país las únicas opciones aprobadas son las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna.
La EMA no presentó datos detallados por edades ni sexo.
Análisis, implicaciones y notificación
El pasado 19 de marzo el equipo de Medicina Transfusional de la Universität Greifswald, en Greifswald, Alemania, bajo la coordinación del Dr. Andreas Greinacher, en conjunto con investigadores del University Hospital Vienna en Austria, la McMaster University de Canadá, el Paul Ehrlich Institut en Langen, Alemania, y la Greifswald Universitaetsmedizin en Greifswald, publicaron un comunicado en el que se advertía del surgimiento de algunos eventos trombóticos inusuales y de trombocitopenia en algunos receptores de la vacuna de University of Oxford/AstraZeneca.[1] Descubrieron una combinación poco frecuente de síntomas donde proliferaban los trombos y un conteo bajo de plaquetas, algo que los doctores no esperarían encontrar.
Los investigadores desarrollaron pruebas específicas que permitían distinguir claramente la presencia de los anticuerpos producidos por la vacuna de los efectos secundarios bastante conocidos de la trombocitopenia inducida por heparina. Además, sugirieron la implementación de un tratamiento con inmunoglobulinas que permitía atenuar la gravedad del mecanismo protrombótico.
Propusieron el nombre de "trombocitopenia inmunitaria protrombótica inducida por la vacuna" para este síndrome.
Los eventos hicieron reaccionar a la EMA, que en la tercera semana de marzo reunió de nuevo a su comité y se concluyó que no había suficiente información para considerar que los riesgos sobrepasaban los beneficios conseguidos con la vacuna.
Peter Arlett, jefe de farmacovigilancia de la EMA, anunció también que "el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) pedirá a AstraZeneca un número de estudios para obtener datos más robustos: estudios mecanísticos en laboratorio, revisar la información de los ensayos clínicos terminados y los que se estén realizando, y efectuar estudios epidemiológicos".
"No se han hecho aún los ensayos clínicos con todos los grupos de edad y no podemos saber cuáles son los efectos en todos los grupos. Lo único que podemos asegurar es que los beneficios de la vacuna sobrepasan por mucho los riesgos", agregó Straus.
Para obtener más datos, la EMA pide a los profesionales de la salud y a las personas que reciban la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos de trombosis con trombocitopenia, por lo que advierten buscar asistencia médica si aparecen los siguientes síntomas:
Dificultad para respirar.
Dolor de pecho.
Hinchazón en piernas.
Dolor abdominal persistente.
Síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa.
Pequeñas manchas de sangre debajo de la piel, lejos del lugar de la inyección.
Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda que si se detecta que ha ocurrido un acontecimiento adverso tras la vacunación se notifique al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) mediante el formulario electrónico disponible en la web o a través de su Centro Autonómico de Farmacovigilancia.
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Citar este artículo: Los datos apoyan el uso de la vacuna Vaxzevria de University of Oxford y AstraZeneca, dice Agencia Europea de Medicamentos - Medscape - 7 de abr de 2021.
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