Tigertriever radialmente ajustable es seguro y eficaz en ictus

Erik Greb

Conflictos de interés

6 de abril de 2021

Un stent extractor radialmente ajustable proporcionó una alta tasa de reperfusión y conllevó tasas bajas de hemorragia intracraneal sintomática y muerte en un nuevo estudio.[1,2]

El nuevo dispositivo puede aumentar las opciones de tratamiento endovascular, afirman investigadores.

En este estudio, Tigertriever (Rapid Medical) fue no inferior a un objetivo de desempeño especificado de antemano y superior a dispositivos establecidos, según se determinó por las tasas históricas derivadas de estudios. El dispositivo logró el restablecimiento del flujo sanguíneo satisfactorio con el primer pase en aproximadamente 6 de 10 pacientes y la reperfusión satisfactoria final en más de 9 de 10 pacientes.

"Tigertriever es un dispositivo muy eficaz y seguro para extraer trombos en pacientes con obstrucción de un vaso grande que son elegibles para trombectomía mecánica", dijo durante su presentación el Dr. Rishi Gupta, neurólogo del Wellstar Health System Kennestone Hospital, en Marietta, Estados Unidos.

Los resultados fueron presentados en la International Stroke Conference (ISC) de 2021 y publicados el 19 de marzo en la versión electrónica de Stroke.

El tratamiento endovascular mejora significativamente los desenlaces del ictus isquémico debido a obstrucción de un vaso de gran tamaño. Sin embargo, los dispositivos actuales no logran la reperfusión satisfactoria en cerca de 27% de los pacientes, señalan los investigadores. Además, los dispositivos conllevan complicaciones como embolización a un nuevo territorio y hemorragia intracraneal sintomática.

Tigertriever es un stent extractor radialmente ajustable, completamente visible. El operador controla la expansión radial y la fuerza del dispositivo, lo que le permite minimizar la tensión vascular. El dispositivo está disponible en Europa.

Revascularización eficaz

El Dr. Gupta y sus colaboradores llevaron a cabo el estudio prospectivo, de un solo grupo, TIGER, para evaluar la seguridad y la eficacia del Tigertriever en restablecer el flujo sanguíneo mediante la extracción de coágulos en pacientes con ictus isquémico debido a obstrucción de un vaso de gran tamaño. Los investigadores compararon el desempeño del Tigertriever con un criterio compuesto de objetivo de desempeño derivado de seis estudios fundamentales de los dispositivos Solitaire y Trevo.

Los investigadores reclutaron a pacientes en 16 centros estadounidenses y en un centro en Israel. Los participantes elegibles tenían ictus isquémico agudo debido a obstrucción de un vaso de gran tamaño y disfunciones neurológicas moderadas a graves que se presentaron en las primeras 8 horas de iniciados los síntomas.

El criterio de valoración principal de eficacia del estudio fue la revascularización satisfactoria con tres pases del Tigertriever. Los investigadores definieron la revascularización exitosa como el logro de una puntuación de 2b a 3 en la escala de Trombólisis en Isquemia Cerebral modificada. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron la revascularización exitosa con el primer pase y el resultado clínico satisfactorio, que se definió como una puntuación en la Escala de Rankin Modificada de 0 a 2.

El criterio de valoración principal de la eficacia fue la combinación de hemorragia intracraneal sintomática a las 24 horas y la mortalidad por todas las causas a los 3 meses.

Los investigadores reclutaron 160 pacientes entre mayo de 2018 y marzo de 2020. La media de edad de los pacientes fue 65 años y 61,5% eran hombres. La mediana de la puntuación en la Escala de Ictus de National Institutes of Health fue 17. Aproximadamente 66% de los pacientes recibieron activador tisular del plasminógeno (tPA) y la mediana de tiempo de administración del activador tisular del plasminógeno fue de 95 minutos.

La mayoría de las obstrucciones fueron en los segmentos de la arteria cerebral media M1 (57,3%) y M2 (19,7%). Aproximadamente 21% de las obstrucciones ocurrieron en la arteria carótida interna.

La revascularización satisfactoria se logró en 84,6% de los participantes con los primeros tres pases del dispositivo Tigertriever. Esta tasa superó el objetivo de desempeño de 63,4% y la tasa histórica de 73,4%.

La revascularización satisfactoria se alcanzó en 57,8% de los casos con el primer pase. Después de tres pases, la tasa fue de 84,6%. La tasa de resultado clínico satisfactorio a 90 días fue de 58% con el Tigertriever y 43% con el control histórico.

La tasa de hemorragia intracraneal sintomática a las 24 horas y mortalidad a los 90 días fue de 18,1% con el Tigertriever y 20,4% con el control histórico.

Las tasas de hemorragia sintomática y embolización en un nuevo territorio con el Tigertriever fueron más bajas que con otros dispositivos, pese al uso relativamente infrecuente de catéteres guía con globito en el estudio, dijo el Dr. Gupta.

Factores de confusión no medidos

"Felicito a los investigadores del TIGER por un estudio interesante en que se analizó un nuevo dispositivo de trombectomía con tamaño y fuerza radial ajustables", dijo a Medscape Noticias Médicas el Dr. Adam de Havenon, profesor adjunto de neurología en la University of Utah School of Medicine en Salt Lake City, Utah. "Este concepto intuitivo es promisorio en comparación con controles históricos, y espero con interés más información sobre esta tecnología apasionante.

Dr. Adam de Havenon

La principal ventaja del uso del control histórico compuesto en el estudio es que se necesitan menos pacientes para un estudio, dijo el Dr. De Havenon. Este diseño hace que el estudio sea más económico y permite su conclusión con más rapidez.

"El impacto es que el paciente del mundo real podría recibir un tratamiento beneficioso incluso más pronto si se demostrara que es beneficioso con este diseño de estudio", añadió.

"La desventaja es que hay factores de confusión no medidos debido a que los controles históricos provienen de estudios realizados en diferentes periodos y en distintos centros y países, con características demográficas singulares que pueden no equipararse bien con la propia cohorte".

La metodología estadística ayuda a mitigar este factor de confusión no medido, pero sigue siendo una inquietud al buscar un alto nivel de evidencia, dijo el Dr. De Havenon.

Los datos indican que el Tigertriever es una alternativa viable a otros stents extractores, pero no apoyan su uso preferente, dijo.

"Si el objetivo es que Tigertriever se considere una opción de tratamiento viable para un ictus por obstrucción de un vaso de gran tamaño, entonces los investigadores han logrado esto con este estudio, que proporciona los datos necesarios para la aprobación del dispositivo por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos", agregó el Dr. De Havenon.

"Sin embargo, estos datos introducen la posibilidad de superioridad pero no la demuestran de forma definitiva. Para hacerlo, necesitaríamos un estudio aleatorizado con un dispositivo o dispositivos de comparación y, en consecuencia, una muestra de mayor tamaño", concluyó.

El estudio fue financiado por Rapid Medical. Gupta fue uno de los principales investigadores de este estudio y para estudios patrocinados por Stryker Neurovascular, Zoll y Vesalio. Ha prestado sus servicios en el comité de eventos clínicos de un estudio patrocinado por Penumbra y ha fungido como consultor para Cerenovous. De Havenon ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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