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BUENOS AIRES, ARG. Las primeras dosis de la vacuna AZD1222 contra la COVID-19 fabricada bajo licencia de AstraZeneca por dos compañías farmacéuticas de Argentina y México podrían empezar a ser distribuidas en la región a partir de la tercera semana de abril, aproximadamente 250 días después del anuncio del acuerdo y con varios meses de retraso respecto de las proyecciones más optimistas.
Así lo prometió el pasado miércoles 24 el secretario de Relaciones Exteriores de México, Marcelo Ebrard Casaubón, quien precisó que 18 millones de dosis "están en el proceso final para iniciar la distribución en México y Latinoamérica, para los países que tienen contratos u órdenes, a partir de la tercera semana de abril, una vez finalizados todos los trámites", tal cual informó CNN.[1]
El acuerdo, hecho público a mediados de agosto de 2020, contempla la fabricación del activo biológico por la compañía biotecnológica argentina mAbxience, del Grupo Insud, mientras que la empresa farmacéutica mexicana Liomont, a más de 7.000 km de distancia, se encarga de la formulación, fraccionamiento, envasado y etiquetado de las dosis, con financiamiento parcial de la Fundación Carlos Slim.
Aunque se considera la única iniciativa de coordinación latinoamericana que prosperó para fabricar y distribuir vacunas contra la COVID-19 en la región, una de las más golpeadas en el mundo por la pandemia, el proceso ha sufrido distintas demoras.[2] Y debido a acuerdos de confidencialidad impuestos por AstraZeneca, hasta el momento ninguna compañía productora ha brindado detalles precisos de las razones, lo que aviva desconfianzas y hasta reclamos en ambos países a medida que crece la impaciencia por el lento despliegue de la campaña de inmunización.
185 "observaciones" en la planta mexicana
La parte argentina del proyecto la constituye mAbxience, una compañía biotecnológica con cerca de una década de experiencia en la producción de anticuerpos monoclonales, con dos plantas en las afueras de Buenos Aires y una tercera en León, España.
Para cerrar el acuerdo ofreció destinar a la producción de la vacuna su planta más moderna, en Garín, Buenos Aires, inaugurada en febrero de 2020 con una inversión de 40 millones de dólares.
"Toda empresa de biotecnología es flexible y la infraestructura que tiene la planta nueva cumple todos los estándares internacionales. Además, los recursos humanos que trabajan en mAbxience están entrenados en biotecnología. No es lo mismo, pero fundamentalmente es una metodología de cultivos celulares, donde nosotros somos expertos", justificó en agosto pasado a Forbes Argentina Graciela Ciccia, Ph. D., directora de Innovación y Desarrollo de Grupo Insud.[3]
La expectativa de la iniciativa binacional era fabricar 250 millones de dosis para distribuir en Latinoamérica, con excepción de Brasil, "durante el primer trimestre de 2021", según Ciccia.
Sin embargo, los ritmos reales han sido más lentos.
El 18 de enero mAbxience despachó para México el primer cargamento congelado del principio activo (adenovirus de chimpancé recombinante que codifican para la fabricación de la proteína espiga del SARS-CoV-2) para fabricar 6 millones de vacunas. Desde entonces se fabricaron y entregaron otros cinco lotes con cantidades equivalentes y "está saliendo un envío cada ocho días, como estaba previsto", señaló a Medscape en español alguien que conoce la operatoria, bajo reserva de identidad.
A pesar de ello, el proceso en el lado mexicano del acuerdo parece haber enfrentado más desafíos. Liomont, empresa farmacéutica con más de 80 años de trayectoria y una de las cinco más grandes de México, decidió destinar al proyecto una moderna planta de fármacos inyectables inaugurada en 2019 en Ocoyoacac, en el estado de México, que se iba a utilizar para fabricar una vacuna recombinante contra influenza.[4]
A mediados de febrero el secretario Ebrard informó que el organismo regulador local, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), había inspeccionado la planta e hizo 185 observaciones que obligaron a retrasar el llenado y envasado de las dosis.
"Casi tuvieron que hacer otra planta. Estás hablando de la salud, de la vida; entonces, hay que ser muy estrictos con cualquier fármaco, con una vacuna más, y sobre todo cuando la vacuna es tan reciente", señaló el funcionario en conferencia de prensa.[5]
Otros inconvenientes tuvieron que ver con el déficit global de insumos tales como soluciones salinas y viales de vidrio, reveló el 18 de febrero un informe de el diario El País.[6] También hubo retrasos en la entrega de filtros desde Estados Unidos.
"Liomont tiene excelentes laboratorios y ha hecho todo lo que debía hacerse, pero ha encontrado un problema planetario que sufren también en Europa: hay mucha demanda de insumos y poca oferta", informó a ese medio el Dr. Hugo Sigman, psiquiatra y empresario argentino que fundó y dirige el Grupo Insud, quien también informó que habían decidido derivar de manera temporaria dos lotes para su envasado a una planta de AstraZeneca en Estados Unidos (donde aún no está aprobada la vacuna).
"En esta pandemia hay insumos que faltaron en la producción o que demoraron más de lo planeado en ser entregados y eso provocó esta demora. Es algo que excede a Liomont", concedió una fuente del sector a Medscape en español.
Según otras fuentes empresarias mexicanas no identificadas citadas por La Jornada, en las pruebas realizadas también se presentó un problema de contaminación en el llenado, cuyo origen se identificó y resolvió.[7] Medscape en español buscó confirmar los detalles con Liomont, pero a la fecha de la publicación de esta nota la empresa declinó hacer comentarios.
"Los problemas probablemente surgirán"
Los inconvenientes no deberían llamar la atención. Según refieren publicaciones especializadas de la industria farmacéutica, establecer y ajustar nuevas líneas de producción es un proceso que puede demandar hasta dos años y que en estas circunstancias debió acelerarse de un modo sin precedentes.
Conforme a la página oficial de AstraZeneca, que declara haber establecido capacidades de manufactura de la vacuna en 25 sitios de producción de 15 países para elaborar hasta 3.000 millones de dosis durante 2021, la compañía es responsable "de garantizar que estas instalaciones funcionen las 24 horas del día y con los más altos estándares de calidad para satisfacer la demanda sin precedentes y la increíble necesidad global".[8]
Sin embargo, las presentes dificultades de la compañía para satisfacer la provisión de la cantidad de dosis comprometidas con la Unión Europea sugieren que las metas demasiado ambiciosas pueden ser incumplibles, al menos, en los plazos previstos.
No es una falencia exclusiva de AstraZeneca y los expertos vaticinan nuevos retrasos en la cadena global de producción de vacunas. "Dada la complejidad de la tarea (el escalado sin precedentes de la fabricación) y la miríada de circunstancias diferentes que afectan a la multiplicidad de proveedores de insumos, es muy difícil anticipar exactamente qué problemas críticos de suministros (o barreras regulatorias) surgirán o cómo se podría abordar cada uno de ellos. Lo que está claro es que estos problemas probablemente surgirán", comentó en un blog de BMJ Charles Clift, Ph. D., consultor del Centro de Salud Universal de Chatham House, en Londres, Reino Unido.[9]
La semana anterior, en una carta abierta dirigida al presidente argentino Alberto Fernández, asociaciones gremiales del sector sanitario, organizaciones políticas y algunos médicos, como el Dr. Donato Spaccavento, exdirector del Hospital Argerich de Buenos Aires, reclamaron suspender las remesas del principio activo de la vacuna a México "hasta que no comience la entrega desde dicho país de manera regular y suficiente de las vacunas envasadas". Y pidieron que el envasado lo realicen en Argentina laboratorios públicos y privados.
El día 29 hubo protestas de grupos de izquierda frente a la planta de mAbxience.
Pero el reclamo se basa en una "falacia" y denota "ignorancia", respondió el Dr. Pablo Yedlin, médico pediatra y diputado nacional oficialista que preside la Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara.
"Las bolsas con el bulk, es decir, con la vacuna a granel, son de AstraZeneca, no de Argentina, así que impedir su exportación sería algo así como expropiarlas. Luego, de poco serviría, dado que en Argentina no tenemos la capacidad tecnológica y humana para formularlas, así que no solo nos quedaríamos sin nuestras vacunas, sino que además toda Latinoamérica se quedaría sin estas vacunas. A México le llevó casi un año armar y poner a funcionar la planta donde estas vacunas se están formulando", publicó en el diario Perfil.[10]
Además de los adenovirus recombinantes en solución acuosa con sal y azúcar, la vacuna AZD1222 contiene otros ingredientes (excipientes): L-histidina, polisorbato 80, etanol (2 mg por dosis), cloruro de magnesio y edetato disódico. Según AstraZeneca, cada lote de la vacuna debe superar 40 pruebas diferentes de control de calidad durante su viaje del laboratorio al brazo del paciente.
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Citar este artículo: Anticipan inicio de distribución de vacuna latinoamericana de AstraZeneca para la tercera semana de abril - Medscape - 31 de marzo de 2021.
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