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La Unión Europea introdujo dos principios con los que espera luchar por una mayor transparencia en la fabricación y exportación de las vacunas contra la COVID-19. Estos nuevos principios hacen parte del Mecanismo de Autorización y Transparencia para la exportación de vacunas que se puso en marcha el 29 de enero pasado y que afecta solo a las empresas productoras de vacunas contra la COVID-19 con las que la Unión Europea ha firmado acuerdos de compra anticipada.[1]
Estas nuevas medidas incrementarán la vigilancia sobre los productores y, según los críticos, endurecerán la exportación de vacunas fuera del suelo europeo. Bruselas quiere que haya mayor reciprocidad y mejor proporcionalidad en las relaciones contractuales con las productoras, algo que, dicen, no está ocurriendo en este momento.
Las definiciones son las siguientes:
Reciprocidad: si el país de destino restringe sus propias exportaciones de vacunas o sus materias primas, ya sea por ley o por otros medios
Proporcionalidad: si las condiciones que prevalecen en el país de destino son mejores o peores que las de la Unión Europea, en especial su situación epidemiológica, su tasa de vacunación y su acceso a las vacunas.
"Respetar los acuerdos es primordial, ahora queremos que haya una verdadera reciprocidad y proporcionalidad, las cuales se examinarán caso por caso", declaró el 24 de marzo en rueda de prensa la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.
"Lo que vemos es que hay un déficit en la producción de vacunas para nosotros y hay una no suficientemente justa distribución", añadieron los portavoces durante la rueda de prensa.
Inicialmente el mecanismo debía regir solo hasta el 12 de marzo, pero la semana pasada se decidió su extensión hasta junio de este año. Estas medidas también afectan a la producción en 17 países previamente exentos que incluyen: Albania, Armenia, Azerbaijan, Belarusia, Bosnia Herzegovina, Georgia, Israel, Jordania, Islandia, Líbano, Libia, Liechtenstein, Montenegro, Noruega, Macedonia, Serbia y Suiza. Estos países ahora deben registrar los datos de todo lo relevante a la producción de las vacunas contra la COVID-19.
El anuncio se dio un día después de la notificación de que las autoridades italianas habían retenido un lote con 29 millones de dosis de la vacuna de Oxford/AstraZeneca en las instalaciones de la fábrica Catalent, en Agnani, cerca de Roma. Ni la Unión Europea ni Italia conocían la existencia de ese lote y la empresa Catalent, norteamericana, se encarga solo del envase y la exportación de las vacunas. Según fuentes de la Unión Europea y de AstraZeneca, una parte de ese lote estaba destinada para la iniciativa COVAX, lo que hace pensar quizás que habrá retrasos en sus envíos.
Una relación accidentada
Desde que se firmaron los acuerdos de compra anticipada entre la Unión Europea y AstraZeneca la relación ha sido accidentada.
Hace unos meses la controversia giraba alrededor de la reducción de las dosis acordadas. La farmacéutica se había comprometido a la entrega de 120 millones de dosis durante el primer trimestre del año y otros 180 millones para el segundo. Sin embargo, la compañía dio marcha atrás y anunció que solo entregará 30 millones antes de fin de marzo y 70 millones antes de julio. Ante estos anuncios Bruselas implementó el mecanismo de vigilancia para saber qué estaba pasando con las vacunas producidas en suelo europeo.
Posteriormente, a principios de marzo, volvieron a contender, esta vez por la retención del Gobierno italiano de 255.000 dosis encontradas en la fábrica de Agnani. En esa ocasión, la comisaria Kyriakides declaró que "la Unión Europea exporta volúmenes muy importantes de vacunas, fiel a nuestro compromiso con la solidaridad mundial. Sin embargo, no todas las empresas están cumpliendo sus acuerdos con la Unión Europea a pesar de haber recibido un anticipo para permitir una producción suficiente. Insistiremos en que se garantice el cumplimiento y continuaremos trabajando con las empresas para aumentar la producción en Europa lo más rápido posible".
¿Cómo se produce la vacuna de Oxford/AstraZeneca en Europa?
Solo hay dos plantas en Europa que pueden producir la sustancia de la vacuna. La primera se encuentra en Seneffe, una pequeña ciudad a menos de una hora de Bruselas, en una planta propiedad de la norteamericana Thermo Fisher Scientific. Y la segunda, en la planta de la empresa Halix en Leiden, Países Bajos, con quien AstraZeneca llegó a un acuerdo para la producción. Posteriormente se lleva a plantas en Alemania e Italia donde se ponen en viales y se exporta.
Una parte de las vacunas retenidas proviene de la fábrica en Leiden, declararon ayer fuentes de la farmacéutica y en este punto se encuentra una controversia. La fabrica de Halix, en Países Bajos, aún no está autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para distribuir dosis que sean para consumo europeo (debe darla a finales de este mes o comienzos de abril). La EMA sí ha autorizado el uso de la vacuna en los países de la unión, pero no ha autorizado a Halix a fabricar las dosis. Halix si puede producir la vacuna de Oxford/AstraZeneca para "clientes" fuera de la Unión Europea y desde la implementación del mecanismo, la fábrica de Halix no ha enviado ninguna vacuna al Reino Unido
Muchos críticos de la medida tomada por el primer ministro italiano consideran injusto que se haga acopio de una vacuna en medio de una tercera ola de la pandemia. Sin embargo, Bruselas desmientió que esta sea la situación y que solo están pidiendo transparencia.
Europa ha visto salir desde sus fábricas millones de dosis para el Reino Unido, pero no ven ningún avance en la fabricación de las prometidas para la Unión Europea. Según la Comisión Europea hasta el momento se han otorgado 380 autorizaciones de exportación de vacunas y solo una ha sido rechazada (255.000 dosis de Italia). En total se han exportado aproximadamente 77 millones de dosis a todo el mundo, 33 millones a la iniciativa COVAX y 19 al Reino Unido.
Y, ¿porqué la EMA no autoriza inmediatamente la fabricación en Halix? Según la Unión Europea, la información y los datos que AstraZeneca ha entregado son incompletos, poco rigurosos y llegan con retraso, algo que la unión intepreta como deliberado, pues así se pueden utilizar las fábricas sin tener que dar dosis a Europa.
Por el momento ante esta situación y la implementación de mecanismos de control y vigilancia la situación parece que llevará a más restricciones para otras empresas si no cumplen con los requisitos impuesto por Europa. Por ejemplo, esta nueva normativa se cumple también para la vacuna de Moderna que se fabrica en Suiza, y seguramente también tendrá que acatarla Johnson & Johnson, que declaró utilizará plantas en el país helvético para la producción de su vacuna.
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Citar este artículo: Europa añade más vigilancia para la exportación de vacunas - Medscape - 25 de marzo de 2021.
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