Resultados de fase 3 de la vacuna Sputnik V contra la COVID-19: eficacia de 91,6%

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Casi 6 meses después de que el Ministerio de Salud de la Federación Rusa anunciara la aprobación de la primera vacuna contra la COVID-19 en el mundo, el martes 2 de febrero fueron publicados los primeros datos de la fase 3 en The Lancet.^[1]

La vacuna fue desarrollada por el Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology con el apoyo del el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).

La vacuna, GAM-Covid-Vac o Sputnik V, utiliza 2 adenovirus recombinantes heterólogos (rAd), es decir, dos vectores de adenovirus que portan la secuencia de ADN que forma la proteína en espiga característica de los coronavirus. Dichos adenovirus, el adenovirus 26 (Ad26) para la primera dosis y el adenovirus 5 (Ad5) para la segunda dosis a los 21 días, no pueden replicarse dentro de la célula y esa misma célula infectada para producir las proteínas del SARS-CoV-2 será inmediatamente destruida por la inmunidad generada.

Según los investigadores Ian Jones, de la University of Reading, y Polly Roy, del London School of Hygiene & Tropical Medicine, de Reino Unido, en un editorial acompañante publicado también en The Lancet, la razón de utilizar dos adenovirus distintos, a diferencia por ejemplo de las vacunas de University of Oxford/AstraZeneca, que usa solo el vector de adenovirus ChADoX1, Johnson & Johnson que utiliza el adenovirus 26 y la de CanSino Biologics con el adenovirus 5, es "asegurarse que no haya otra inmunidad hacia los adenovirus preexistente en la población".

El uso de adenovirus otorga otra ventaja y es que, al utilizar la envoltura propia del virus, su robustez es mucho mayor que los ARN envueltos en lípidos como las vacunas basadas en ARN mensajero de Pfizer/BioNTech y de Moderna. Sputnik V se debe almacenar a -18 °C, aunque la autorización permite el almacenamiento entre 2 °C y 8 °C en su forma liofilizada (seca) lo que facilita su distribución en todo el mundo.

Sin embargo, el punto débil es que se requieren dosis muy altas, de alrededor de 1010 o 1011 partículas virales, algo "que impone grandes exigencias a la fabricación y cuantificación necesarias para el despliegue de la vacuna a escala global", añadieron los editorialistas.

RESIST: eficacia de 91,6%

La publicación se basa en los resultados del estudio RESIST de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, que se desarrolló en 25 hospitales y policlínicas en Moscú.

Se reclutaron 21.977 voluntarios entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre de 2020, de los cuales 16.501 recibieron la vacuna y 5.476 el placebo (una proporción 3:1). Los participantes se dividieron en 5 bloques de edad: 18 a 30 años; 31 a 40 años; 41 a 50 años años; 51 a 60 años, y mayores de 60 años.

Los voluntarios debían obtener PCR y test de inmunoglobulinas (IgM e IgG) negativos, al igual que ser negativos para VIH, hepatitis B y C, y sífilis. Además, no podían haber sufrido ninguna enfermedad infecciosa en los 14 días previos, ni haberse vacunado en los últimos 30 días para cualquier enfermedad.

Según los resultados publicados, se alcanzó una eficacia de 91,6% en los mayores de 18 años a los 21 días de la primera dosis. Además, se analizó un grupo de 2.144 personas mayores de 60 años en los que se observó una eficacia de 91,8%.

Solo 16 pacientes (0,1 %) del grupo tratado con la vacuna y 64 (1,3 %) del tratado con placebo resultaron positivos para la infección con SARS-CoV-2 a los 21 días de la primera dosis. En el estudio se presentaron 3 muertes en pacientes con comorbilidades graves y se encontraron efectos adversos graves, no relacionados con la vacuna, en 45 personas vacunadas y en 23 con el placebo.

Resultados esperados con ansias

Los resultados sorprendieron a toda la comunidad científica pues el secretismo con el que Rusia había manejado la vacuna había propiciado las críticas de todo el mundo.

En agosto pasado, Vladimir Putin dijo que "la vacuna había pasado todas las revisiones necesarias" antes siquiera de tener resultados publicados de las fases 1 y 2, y acto seguido aprobó su uso inmediato en el país. En septiembre se publicaron los resultados provisionales de las fases 1 y 2 de la vacuna. Desde octubre el Fondo Ruso de Inversión Directa comenzó a publicar los resultados de la fase 3 de la eficacia de la vacuna al llegar a los 20 casos de positivos en los voluntarios (eficacia de 92%), a los 39 (91,4 %) y el último a los 78 casos (91,4%), este último publicado el 14 de diciembre.

No tardaron en aparecer entonces países interesados en la vacuna. Bielorrusia fue el primer país extranjero en aprobar su uso, seguida por Argentina que la aprobó el 23 de diciembre y recibió las primeras 300.000 dosis el 25 de diciembre. Siguieron las aprobaciones en países con Trukmenistan, Emiratos Árabes Unidos, Guinea, Túnez, Armenia, Nicaragua, Paraguay y México.

El único país europeo en autorizar el uso, saltándose las normas de la Unión Europea y provocando una álgida controversia, fue Hungría, quien alegó que la aprobación de los medicamentos no debería ser dada desde Bruselas. Según Reuters, el país ya debió recibir el martes 2 de febrero unas 40.000 dosis.

Medscape en español contactó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al 3 de febrero declararon que la agencia no había recibido ninguna solicitud de autorización de comercialización para la Unión Europea. Sin embargo, el productor de Sputnik V si ha presentado una "solicitud de asesoramiento científico".

"El proceso de asesoramiento científico es un proceso bien establecido en la agencia, que está a disposición de todas las empresas para facilitar la preparación de su programa de desarrollo", dijeron. Es después de este paso que se puede pedir formalmente la solicitud de comercialización y aunque si ha habido contactos aún no hay nada que declarar oficialmente.

Una alternativa viable para el mundo

Gracias a los excelentes resultados demostrados en el estudio, la vacuna rusa se ha convertido en un jugador con bastante potencial en el mercado mundial de la vacunación contra la COVID-19, y para aquellos países de medianos y bajos ingresos puede ser una alternativa muy viable.

Al hecho de que puede ser almacenada y distribuida a temperaturas más altas, se suma un precio de menos de 10 dólares americanos por dosis según el fabricante de Sputnik V.

En Latinoamérica varios países han movido sus fichas inmediatamente y ha habido mucho movimiento esta semana y 6 países han registrado el producto: Argentina, Bolivia, México, Nicaragua, Paraguay y Venezuela.

México aprobó la vacuna el pasado 2 de febrero y posiblemente reciban las primeras 400.000 dosis este mes.

Brasil aún no ha aprobado formalmente la vacuna, pero los laboratorios União Química han estado en conversaciones con el Fondo Ruso de Inversión Directa para firmar un convenio de transferencia tecnológica que les permitiría producir la vacuna en Brasil. El laboratorio ha estado también en conversaciones con la agencia reguladora local, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para adelantar la aprobación, pero la agencia ha preferido esperar a que el estudio en Fase III termine.

En Colombia, el Ministro de Salud Fernando Ruíz comentó que en enero habían firmado un acuerdo de confidencialidad con la firma de Sputnik V para la adquisición de dosis, pero no especificó cuantas ni cuando las recibiría, y al revisar en la página web de la compañía no se encontró información sobre dichas conversaciones.

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Citar este artículo: Resultados de fase 3 de la vacuna Sputnik V contra la COVID-19: eficacia de 91,6% - Medscape - 5 de feb de 2021.