Con 200 mil dosis ya aplicadas en Argentina, Sputnik V busca afianzarse en la región

//ACTUALIZACIÓN: El miércoles 20, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) de Argentina oficializó la recomendación de que la vacunación con Sputnik V también se extienda a los mayores de 60 años.//

Nota de la editora: Encuentre las últimas noticias y orientación acerca de la COVID-19 en el  Centro de información sobre el coronavirus (SARS-CoV-2).

BUENOS AIRES, ARG. Con más de 200.000 profesionales sanitarios que recibieron la primera dosis y la llegada este sábado 16 de un nuevo cargamento con otras 300.000 dosis del segundo componente para refuerzo, Argentina se posiciona como la punta de lanza en la región de la vacuna Sputnik V, que además ya está aprobada para uso de emergencia en Venezuela, Paraguay y Bolivia, mientras que Brasil y México evalúan seguir esos pasos.

"Argentina viene vacunando a su población con Sputnik  V durante semanas y la entrega del segundo lote permitirá un proceso de vacunación consistente e ininterrumpido. Sputnik V ya está salvando vidas en Argentina y se ha convertido en una parte importante de las carteras nacionales de vacunas en varios países de Latinoamérica”, señaló en un comunicado de prensa Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Russian Direct Investment Fund (RDIF), fondo soberano ruso que promueve globalmente la vacuna desarrollada por Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, en Moscú.

Según el tercer corte de los análisis interinos del estudio de fase 3, comunicados en un informe de prensa, pero aún no publicados, Sputnik V tiene una eficacia de 91,4%, basado en el análisis de datos de 22.714 voluntarios. En función de esos resultados, así como de la verificación técnica en Rusia de los establecimientos y procesos de fabricación utilizados en los productos, el 23 de diciembre el Ministerio de Salud de Argentina dispuso la aprobación para uso de emergencia después de recibir la recomendación de la autoridad regulatoria (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología-ANMAT).

En la mañana del 29 de diciembre, comenzó la campaña de vacunación en todo el país, destinado al personal de salud de 18 a 59 años. Para la mañana del viernes 15 de enero, 200.759 personas ya habían recibido la primera dosis en las 24 jurisdicciones, según informó la secretaria de Acceso a la Salud, la Dra. Carla Vizzotti, quien precisó que en una primera etapa se buscó proteger “a los que prestan cuidados en unidades de terapia intensiva y en laboratorios que manipulan virus en grandes aglomerados urbanos”.

Sin embargo, en centros de salud donde había disponibilidad, se amplió la población objetivo al resto del personal sanitario.

"Lo mejor para generar confianza en la vacunación es que se vacune el personal de salud. Y aunque es pronto para saberlo con certeza, lo que se palpa es que tiene muy buena aceptación, a pesar de que da bastantes efectos adversos", señaló a Medscape en español la Dra. Analía Urueña, infectóloga que dirige el Centro de Estudios para la Prevención y Control de Enfermedades Transmisibles de la Universidad Isalud, en Buenos Aires.

Varios profesionales que recibieron la primera de las dos dosis compartieron su alegría en las redes sociales.

https://twitter.com/DoctorOmarSued/status/1347244352804974598

El Dr. Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), entidad que lanzó una campaña bajo el hashtag #PoneleElHombro, celebró en su cuenta de Twitter: “¡Por fin pude vacunarme! (…) Para mí es muy importante, por mi protección, por mi familia, por toda la gente con la que trabajo". (Este lunes 18, se anunció que el Dr. Sued va a integrar un consejo científico asesor internacional de la vacuna con 15 científicos referentes en virología, microbiología, genética y biotecnología de Argentina, Croacia, Francia, Alemania, India, Rusia, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos.) 

El Dr. Alejandro Videla, neumólogo del Hospital Universitario Austral, en Pilar, también publicó una fotografía mientras lo inmunizaban. "La prevención es nuestra mejor arma", aseguró.

Además del cargamento de 300.000 dosis, que le permitirá completar "en tiempo y forma" el esquema de quienes recibieron la primera aplicación, el Gobierno confía en recibir 30 millones de dosis adicionales de la vacuna antes de que concluya marzo, las que podrían provenir de Corea del Sur o la India. Otros países donde también se anunciaron acuerdos para producir la vacuna Sputnik V son Kazajistán y Brasil, que ya empezó a fabricarla en dos plantas de Brasilia y Guarulhos, San Pablo, del laboratorio União Química.

Efectos adversos subnotificados

La vacuna Sputnik V está compuesta por dos adenovirus modificados (Ad26 y Ad5) que transportan un gen para la producción de la proteína en espiga (Spike) de SARS-CoV-2, una plataforma que permitiría generar una inmunidad "más sólida" que las vacunas que se basan en el mismo vector para ambas administraciones, afirman desde el Gamaleya Institute. En los ensayos clínicos se administró de manera secuencial con una diferencia de 21 días.

Según los desarrolladores rusos de Sputnik V, "la seguridad, eficacia y ausencia de efectos negativos a largo plazo de las vacunas de adenovirus se han demostrado en más de 250 estudios clínicos durante dos décadas". En el mundo, aseguran que ya fue aplicada en 1,5 millones de personas.

Las autoridades argentinas consideran que los efectos adversos registrados hasta el momento son los esperados. Un informe de seguridad en vacunas del Ministerio de Salud de la Nación, con fecha 11 de enero, reportó 3.453 eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones notificados al Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (SIISA) sobre 89.576 dosis de Sputnik V aplicadas al 8 de enero, de los cuales 99,3% fueron leves y moderados y 25 casos fueron hospitalizados para tratamiento sintomático con recuperación.

Los eventos adversos reportados más frecuentemente fueron fiebre con cefalea o mialgias (32,38%), cefaleas o mialgias (52,74%) y fiebre como único signo (7,10%). Solo 56 pacientes (1,62% de las notificaciones) manifestaron alergias leves. No se registró ninguna muerte.

De todas formas, para la Dra. Urueña, es muy probable que la incidencia real de eventos adversos sea mayor, especialmente los leves y moderados. "Llama un poco la atención que el número [de eventos adversos atribuibles] sea bastante más bajo que los reportes de los estudios de fase 1 y 2, aunque eso es entendible cuando hay una vigilancia pasiva, esto es, se espera que el vacunado de manera espontánea comunique el evento y no se lo vigila", dijo.

Es lo que testimonia Mariel Pérez, farmacéutica clínica del Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan, en Buenos Aires. Recibió la primera dosis de Sputnik V el 4 de enero y presentó solo mialgias o cefaleas. "Ni fiebre ni dolor en el sitio de inyección, que es algo que me suele pasar con la vacuna contra influenza", dijo a Medscape en español.

"Lo malo es que nadie del Ministerio o del Gobierno llamó o se comunicó conmigo para saber si tuve efectos adversos", lamentó Pérez, quien añadió que solo fue contactada más tarde por colegas del hospital que empezaron a armar una base de datos de eventos adversos.

Pérez estima que, dentro del personal sanitario, hay un 20% que se muestra reacio o reticente a vacunarse. Pero ella nunca dudó, "los riesgos de enfermarse son mayores que los de sufrir eventos adversos", sostuvo.

Adultos mayores, geopolítica y publicaciones

Dentro de Argentina y en el resto de la región, los principales focos de tormenta que enfrenta Sputnik V son tres. Uno es que la vacuna aún no ha sido autorizada para mayores de 60 años (solo lo hizo Rusia, pero las autoridades regulatorias todavía esperan documentación respaldatoria), lo que dejaría afuera de la campaña a uno los segmentos de la población más vulnerables a COVID-19.

El segundo es que, ya desde su propio nombre, Sputnik V se interpreta en buena parte de Occidente como un instrumento de propaganda geopolítica de Rusia, después de los hidrocarburos, las armas y la energía atómica. Una herramienta de "poder blando" de Vladimir Putin para recuperar preminencia internacional, lo que favorece la politización de la vacuna.

Este lunes 18, un artículo de The Wall Street Journal aseguró que Argentina era un "campo de prueba" de la vacuna Sputnik V y que la estrategia rusa de expansión "podría darle una valiosa porción del mercado mundial de vacunas anti-COVID-19 y potencialmente ganarle a Rusia influencia geopolítica en el mundo en desarrollo".

El tercero es que nunca se publicaron los resultados de fase 3 en una revista con revisión por pares; no obtuvo la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), un requisito para poder ingresar al mecanismo COVAX para el acceso equitativo de las vacunas, y tampoco obtuvo la aprobación de una autoridad regulatoria de referencia. Fuera de Rusia y el puñado de países de Latinoamérica, los únicos que autorizaron hasta ahora la vacuna son Bielorrusia, Serbia, Argelia y el Estado de Palestina, aunque también comenzaron los trámites para el proceso de registro en la Unión Europea.

El miércoles 14, el Dr. Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), señaló que no se podía brindar ningún tipo de opinión sobre el desempeño de Sputnik V "basado solo en comunicados de prensa… Se necesita revisar toda la documentación de las fases 1 a 3", señaló.

"Al no conocerse las 3 fases de la investigación y al no ir la OMS a las plantas en Rusia para certificar la calidad y los procesos, esto arroja muchas dudas y sobre todo desconfianza, no solo en el medio médico, sino también en la población susceptible a ser vacunada. Esto es contraproducente para alcanzar una aceptable cobertura vacunal", dijo a Medscape en español el Dr. Huniades Urbina-Medina, pediatra intensivista, presidente de la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría y secretario de la Academia Nacional de Medicina de Venezuela.

Un médico argentino que trabaja para la industria farmacéutica, quien declaró bajo condición de que se preservara su identidad, consideró que la falta de información es "preocupante". "Los resultados de los estudios de fases 1 y 2 son prometedores y probablemente sean buenos en la fase 3, pero la realidad es que aún no mostraron un solo dato que muestre que la vacuna disminuya la severidad o mortalidad de la enfermedad. Esto ya lo demostraron las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y Moderna y muy probablemente lo demuestre la Sputnik V, pero aún no lo hizo", dijo a Medscape en español.

"Una publicación de un estudio de fase 3 en una revista de primer nivel como The Lancet o The New England Journal of Medicine despejaría las dudas, como también podrían despejarse con información pública como hizo Moderna con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos", añadió.

Otros, en cambio, relativizan o ponen en contexto esa pretensión. Ernesto Resnik, Ph.D., biólogo molecular e inmunólogo argentino radicado en Estados Unidos, señaló que de todas las vacunas solo Pfizer/BioNTech publicó resultados de sus estudios de fase 3 en The New England Journal of Medicine y que la fórmula de University of Oxford/AstraZeneca solo tiene una publicación parcial.

"En general no se publica fase 3 mientras está en curso", escribió en su cuenta de Twitter. "Sputnik V tiene datos publicados de fase 1 y 2 como algunas otras (6 de 20)", agregó.

"A todos nos gustaría ver los datos publicados en una revista indizada, para tener un poco más de detalle, para ver cuánta gente tiene comorbilidades, para ver los efectos adversos detallados", señaló la Dra. Urueña, quien también lidera la iniciativa Confianza en las Vacunas Latinoamérica.

"Pero lo que estamos haciendo gran parte de la comunidad es confiar en quienes sí revisaron esa información y son entidades confiables, y que pueden haber accedido a datos más completos sin necesidad de que hayan sido publicados. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología es muy reconocida y respetada por la comunidad médica", aseguró.

"Publicar no cuesta nada"

Otros especialistas aceptan que la publicación del estudio de fase 3 no es necesaria para las agencias regulatorias, pero sí sería un elemento fundamental para que la comunidad científica y la población en general puedan aceptar una nueva tecnología como eficaz y segura.

"La publicación permite a la comunidad científica tener una evaluación de la eficacia y seguridad que de otra manera no tendría, y complementa a lo que la agencia pueda difundir. Esta evaluación y discusión de la evidencia por la comunidad científica es fundamental para que la vacuna sea aceptada por la comunidad médica, sobre todo cuando las discusiones y divisiones políticas e ideológicas tiñen y desvirtúan una discusión que solo tendría que ser técnico-científica”, señaló a Medscape en español el Dr. Javier Pintos, Ph.D., médico uruguayo doctorado en epidemiología en Canadá e investigador del Departamento de Medicina Preventiva y Social de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República, en Montevideo, Uruguay.

"Los productores de Sputnik V, comparado con otras vacunas, han ofrecido muy poca información sobre la producción y evaluación de la vacuna, y esto ha sido muy criticado por quienes han seguido el tema. No cuesta nada publicar los resultados del estudio fase 3 una vez que ya están preparados para presentar a las agencias de regulación. No sé por qué no lo publican. Este hecho solo sirve para generar dudas entre los investigadores y para alimentar las discusiones políticas y de confrontación en nuestras sociedades", añadió.

A mediados de la semana pasada, una encuesta de la consultora Poliarquía entre la población argentina reveló que solo 38% tenía "mucha" o "bastante" confianza en la vacuna Sputnik V, proporción que ascendió a casi 60% con las fórmulas de Pfizer/BioNTech y University of Oxford/AstraZeneca. Sin embargo, para la Dra. Urueña, esas cifras "van a ser muy variables en el tiempo a medida que la campaña avance". 

Mientras tanto, cada paso de la vacuna rusa parece quedar envuelto en controversias, que los defensores atribuyen a prejuicios, intencionalidades políticas y mala fe. Este fin de semana, se difundió a través de las redes sociales que la poderosa agencia regulatoria brasileña (ANVISA) había rechazado la autorización de emergencia de Sputnik V en el país.

Pero el Russian Direct Investment Fund lo negó en un comunicado e informó que solo se trataba de un pedido de información adicional, "un procedimiento estándar", el cual sería satisfecho dentro de una semana "para obtener la autorización de uso de emergencia. de la vacuna en Brasil, incluido el permiso para iniciar ensayos clínicos de fase 3 en el país".

Los doctores Urueña, Urbina-Medina y Firpo y la farmacéutica Pérez han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

Siga a Matías A. Loewy de Medscape en español en Twitter @MLoewy.

Para más contenido siga a Medscape en Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.

Medscape Noticias Médicas © 2021 WebMD, LLC

Citar este artículo: Con 200 mil dosis ya aplicadas en Argentina, Sputnik V busca afianzarse en la región - Medscape - 18 de enero de 2021.