REVISIÓN DE ARTÍCULOS

AFFIRM, ALPHEUS y ARREST

Dr. Martín Gustavo Lee; Dr. Aníbal Arias

Conflictos de interés

7 de enero de 2021

COLABORACIÓN EDITORIAL

Medscape &

En este contenido

En esta ocasión se presentan 3 publicaciones recientes sobre estudios en: insuficiencia cardiaca (AFFIRM), angioplastia coronaria (ALPHEUS), y paro cardiorespiratorio (ARREST). Analizadas por los doctores Arias y Lee, parte de la alianza editorial entre Medscape en español y la Sociedad Argentina de Cardiología.

Estudio AFFIRM-AHF: hierro en la insuficiencia cardiaca aguda: estudio

El ensayo aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo que compara el efecto de la carboximaltosa férrica intravenosa en las hospitalizaciones y la mortalidad en sujetos con deficiencia de hierro ingresados ​​por insuficiencia cardiaca aguda (AFFIRM-AHF).

Fueron elegibles pacientes mayores de 18 años, internados por insuficiencia cardiaca aguda, con deficiencia de hierro (ferritina <100 μg/l, o 100 a 299 μg/l con una saturación de transferrina <20%) y fracción de eyección menor a 50%. Los criterios de exclusión más importantes fueron: requerimientos de agentes estimulantes de la eritropoyetina, terapia con hierro o transfusión de sangre dentro de los 3 meses de la aleatorización.

Los pacientes fueron asignados en forma aleatoria 1:1 a recibir carboximaltosa férrica endovenosa o placebo por 24 semanas en 4 dosis de acuerdo a los valores de hemoglobina y peso corporal (basal, 6, 12 y 24 semanas). El evento primario fue definido como internaciones por insuficiencia cardiaca y muerte cardiovascular a las 52 semanas.

Fueron aleatorizados 558 pacientes a tratamiento activo y 500 pacientes a placebo. El promedio de edad de la población fue de 71 años y la fracción de eyección media fue 32%; 47% tenía cardiopatía isquémica; más de 80% estaba tratado con betabloqueantes; 76% con inhibidores o antagonistas del sistema renina angiotensina o sacubitril valsartán, y alrededor de 65% con antagonistas de aldosterona. Los parámetros hematológicos del grupo de placebo fueron: hemoglobina 12,1 g/dl; ferritina 88,5 ng/ml; y saturación de transferrina 14,2 %.

La incidencia del evento primario fue de 57,2 por 100 pacientes-año en el grupo activo y de 72,5 por 100 pacientes-año en pacientes con placebo (rate ratio: 0,79; IC 95%: 0,62 a 1,01; p = 0,059). La carboximaltosa férrica disminuyó las internaciones por insuficiencia cardiaca con un hazard ratio de 0,74, (IC 95%: 0,58 a 0,94, p = 0,013), pero no la muerte cardiovascular, hazard ratio de 0,96, (IC 95%: 0,70 a 1,32; p = 0,81). No se observaron diferencias con relación a la frecuencia de eventos adversos serios.

El cambio en la hemoglobina desde el valor basal a la semana 52 fue de 0,8 ± 1,8 g/dl en los tratados con carboximaltosa férrica y de 0,3 ± 1,7 g/dl en el grupo de placebo. Los niveles de ferritina y saturación de transferrina fueron significativamente más altos en el grupo activo desde la semana 6 en adelante.

En un análisis de sensibilidad pre-COVID-19 se observó una reducción del criterio de valoración primario, rate ratio de 0,75 (IC 95%: 0,59 a 0,96; p = 0.024).

Lo más importante
De acuerdo con el valor de p alcanzado, habría que clasificar a este estudio como negativo. Sin embargo, la intervención fue capaz de reducir las internaciones por insuficiencia cardiaca. La alta tasa de discontinuación prematura en ambos grupos, 28% en el grupo activo y 29 % en el grupo de placebo pudieron haber reducido el poder del estudio. Si bien, el análisis de sensibilidad pre-COVID-19 demuestra que la carboximaltosa férrica se asoció a una disminución del criterio de valoración principal, no se conoce con precisión el verdadero efecto de la pandemia sobre el resultado. Por un lado, hay que destacar el mérito de conducir y terminar un ensayo aleatorizado durante esta situación y, por otro, no dejar de lado que las internaciones por insuficiencia cardiaca en Europa cayeron 40 % este año.[1]
En el contexto de la insuficiencia cardiaca crónica, en un metanálisis de pacientes individuales, la carboximaltosa férrica se asoció a una reducción de las internaciones por cualquier causa cardiaca y muerte cardiovascular.[2,3] Excepto por el hecho de que en el metanálisis se incluyó a pacientes ambulatorios, las poblaciones de ambos estudios son similares en relación a edad, fracción de eyección y parámetros hematológicos.
Tanto en el metaanálisis como en este estudio, el efecto no solo se concentra en los pacientes con anemia. Los mecanismos subyacentes del déficit de hierro pueden ser atribuidos a malabsorción, aumento de las pérdidas gastrointestinales y biodisponibilidad reducida por parte del sistema reticuloendotelial.[3] Mientras se aguardan los resultados de otros ensayos aleatorizados, parece razonable tratar el déficit de hierro para disminuir las internaciones por insuficiencia cardiaca, sobre todo teniendo en cuenta la alta frecuencia de esta comorbilidad, el bajo costo de la intervención y falta de efectos adversos graves.
REFERENCIA
  • Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, McDonagh T,y cols.; AFFIRM-AHF investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 12 Dec 2020;396(10266):1895-904. PMID: 3319739. Fuente

Comentario

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Los comentarios están sujetos a moderación. Por favor, consulte los Términos de Uso del foro

procesando....