Vacunas contra COVID-19: preparándonos para las preguntas de los pacientes

Emily Willingham

Conflictos de interés

21 de diciembre de 2020

Nota de la editora: Encuentre las últimas noticias y orientación sobre la COVID-19 en el Centro de información sobre el coronavirus (SARS-CoV-2).

Con la aprobación inminente de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en el mundo, es probable que los médicos se llenen de preguntas. Las actitudes del público hacia las vacunas varían según la demografía, con una encuesta reciente que muestra que los hombres y los adultos mayores son más propensos a elegir vacunarse, y que las mujeres y las personas de color muestran más cautela.

Aunque las razones de la resistencia a vacunarse pueden variar, es probable que las preguntas de los pacientes sean similares. Algunos están relacionados con el desarrollo "a la velocidad de la luz" de las vacunas. Otras preocupaciones surgen del hecho de que el ARNm no se ha utilizado antes en vacunas humanas. Además, como con cualquier vacuna, hay rumores y afirmaciones falsas que circulan en las redes sociales.

Anticipándose a las preguntas más comunes que los médicos pueden encontrar, Medscape preguntó a dos expertas, la Dra. Krutika Kuppalli, profesora asistente de medicina en la División de Enfermedades Infecciosas de la Medical University of South Carolina, y Angela Rasmussen, Ph. D., viróloga en el Center for Global Health Science and Security de la Georgetown University, sobre lo que los médicos pueden esperar y cómo se verían las respuestas basadas en la evidencia y con compasión hacia el paciente.

¿Esta vacuna me dará COVID-19?

"No hay un virus intacto ahí", dice Rasmussen. Las vacunas basadas en ARNm no pueden causar COVID-19 porque no usan ninguna parte del coronavirus en sí. En cambio, las vacunas Moderna y Pfizer contienen moléculas de ARNm fabricadas que llevan las instrucciones para construir la proteína de pico del virus. Después de la administración de la vacuna, las células del receptor toman este ARNm, lo usan para construir este trozo de proteína y lo muestran en sus superficies. La señal de la proteína intrusa desencadena la respuesta del sistema inmunológico.

El ARNm no ingresa al núcleo celular ni interactúa con el ADN del receptor. Además, debido a que es tan frágil, se degrada con bastante rapidez. Para evitar que eso suceda antes de la entrada de las células, los ARNm están protegidos con grasas protectoras.

¿Se hizo demasiado rápido esta vacuna?

"La gente ha estado trabajando en esta plataforma durante 30 años, por lo que no es que sea nueva", dijo la Dra. Kuppalli.

Los investigadores comenzaron a trabajar en vacunas de ARNm en la década de 1990. Los avances tecnológicos de la última década han hecho que su uso sea factible y se han probado en animales contra muchas enfermedades virales. Las vacunas de ARNm son atractivas porque se espera que sean seguras y fáciles de fabricar a partir de materiales comunes. Eso es lo que hemos visto en la pandemia de COVID-19, según el sitio web de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos. El diseño del componente de ARNm de la proteína de pico comenzó tan pronto como el genoma del virus estuvo disponible en enero.

Por lo general, el lanzamiento de una vacuna lleva años, por lo que hacerlo en menos de un año con un programa llamado Operation Warp Speed ​​puede parecer un movimiento demasiado rápido, reconoce Rasmussen. "El nombre le ha dado a la gente la impresión de que, al ir a la velocidad de la luz, estamos tomando atajos. Pero la realidad es que Operation Warp Speed ​​es principalmente para la fabricación y distribución".

Lo que subyace a la velocidad es una reestructuración del proceso normal de desarrollo de vacunas, puntualizó la Dra. Kuppalli. Las mismas fases de desarrollo —pruebas en animales, una pequeña fase inicial en humanos, una segunda para las pruebas de seguridad, una tercera fase a gran escala para evaluar la eficacia— se llevaron a cabo como para cualquier vacuna. Pero en este caso, algunas fases se completaron en paralelo, en lugar de secuencialmente. Este enfoque ha tenido tanto éxito que ya se habla de convertirlo en el modelo para el desarrollo de futuras vacunas.

Otros dos factores contribuyeron a la velocidad, dicen la Dra. Kuppalli y Rasmussen. Primero, aumentar la producción puede ralentizar el lanzamiento, pero con estas vacunas, las empresas aumentaron la producción incluso antes de que nadie supiera si las vacunas funcionarían: esa es la parte que se hizo a la "velocidad de la luz". El segundo factor ha sido la gran cantidad de casos, lo que aumenta la probabilidad de exposición y acelera los resultados de los ensayos de eficacia. "Hay tanta transmisión de SARS-CoV-2 en todas partes en Estados Unidos que no tomó mucho tiempo alcanzar el umbral de eventos para la fase 3", dice Rasmussen.

Esta vacuna nunca se ha utilizado en humanos. ¿Cómo sabemos que es segura?

El ensayo de fase 3 de Pfizer incluyó a más de 43.000 personas y el de Moderna a más de 30.000. Los primeros humanos que recibieron vacunas contra COVID-19 basadas en ARNm las recibieron en marzo. Los eventos adversos más comunes surgen inmediatamente después de una vacuna, especificó la Dra. Kuppalli.

Al igual que con cualquier vacuna que obtenga la aprobación, el seguimiento continuará.

Los funcionarios de salud del Reino Unido han informado que dos trabajadores de la salud vacunados en el lanzamiento inicial de la vacuna de Pfizer tuvieron lo que parece haber sido una reacción alérgica grave. Ambos receptores tenían antecedentes de respuestas alérgicas anafilácticas y portaban Epi-Pens, y ambos se recuperaron. Durante el ensayo, las tasas de reacción alérgica fueron de 0,63% en el grupo de la vacuna y de 0,51% en el grupo de placebo.

Como resultado de las dos reacciones, los reguladores del Reino Unido ahora recomiendan que los pacientes con antecedentes de alergias graves no reciban la vacuna en este momento.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Hasta ahora, los efectos secundarios más comunes son dolor en el lugar de la inyección y una sensación de dolor y síntomas similares a la gripe, dijo la Dra. Kuppalli. Se han informado reacciones más graves, pero no fueron comunes en los ensayos.

Rasmussen señala que los efectos secundarios comunes son una buena señal que indica que el receptor está generando "una sólida respuesta inmunitaria".

"Todas las personas con las que he hablado que han tenido alguna reacción han dicho que volverían a hacerlo", dijo la Dra. Kuppalli. "Definitivamente planeo hacer fila y ser una de las primeras personas en recibir la vacuna".

Ya tuve COVID-19 o tuve una prueba de anticuerpos positiva. ¿Necesito vacunarme?

Rasmussen dice que hay "demasiadas incógnitas" para decir si un historial de COVID-19 marcaría la diferencia. "No sabemos cuánto tiempo duran los anticuerpos neutralizantes" después de la infección, dice. "Lo que sabemos es que la vacuna tiende a producir títulos más altos de anticuerpos", lo que sugiere una mejor inmunidad con la vacunación que después de la infección natural.

¿Pueden los pacientes de color sentirse seguros al recibir la vacuna?

"Es comprensible que las personas de color se muestren reacias a tomar una vacuna que se desarrolló de una manera que parece ser más rápida, en comparación con el desarrollo anterior”, dice Rasmussen. Ella dice que los médicos deben reconocer y comprender la historia que los ha llevado a sentirse de esa manera, "todo, desde Tuskegee, hasta Henrietta Lacks, hasta hoy".

La empatía es clave y "los proveedores deben encontrarse con los pacientes en el punto en el que están y no ser condescendientes". La Dra. Kuppalli está de acuerdo. "Los médicos realmente necesitan trabajar para tratar de eliminar sus prejuicios".

Hasta ahora no hay señales de seguridad que difieran por raza o etnia, según las empresas. El ensayo de fase 3 de Pfizer reclutó a poco más de 9% de participantes negros, 0,5% de nativos americanos / nativos de Alaska, 0,2% de nativos de Hawái / de las islas del Pacífico, 2,3% de participantes multirraciales y 28% de hispanos / latinos. Por su parte, Moderna dice que aproximadamente 37% de los participantes en su ensayo de fase 3 provienen de comunidades de color.

¿Qué pasa con los niños y las mujeres embarazadas?

Aunque los ensayos incluyeron participantes de diferentes grupos de edad y antecedentes, los niños y las mujeres embarazadas o lactando no se encontraban entre ellos. Pfizer obtuvo la aprobación en octubre para incluir participantes de hasta 12 años y un portavoz de Moderna comentó a Medscape que la compañía planeaba la inclusión pediátrica a fines de 2020, pendiente de aprobación.

"Desafortunadamente, no tenemos datos sobre mujeres embarazadas y lactantes", comentó la Dra. Kuppalli. Ella espera que las organizaciones de salud pública como CDC aborden eso en las próximas semanas. Rasmussen califica la falta de datos en mujeres embarazadas y niños como "un gran descuido".

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