¿Qué tiene que hacer Sputnik V para conquistar la confianza pública?

Matías A. Loewy

21 de diciembre de 2020

Nota de la editora: Encuentre las últimas noticias y orientación sobre la COVID-19 en el Centro de información sobre el coronavirus (SARS-CoV-2).

BUENOS AIRES, ARG. Sputnik V es uno de los pilares de la estrategia de inmunización contra COVID-19 que anunciaron varios países de Latinoamérica, incluyendo Argentina, Venezuela y un par de estados de Brasil. Sin embargo, en la región y en buena parte de los países centrales, los datos de estudios de fase 3 de la vacuna rusa hasta ahora difundidos, que muestran una eficacia superior a 90%, se han recibido con más escepticismo que entusiasmo. O, directamente, ni siquiera se han tenido en consideración: "Está fuera de mi radar", respondió desde Estados Unidos un especialista de enfermedades infecciosas que declinó ser nombrado.

¿Se justifica esa aprensión o cautela? ¿Qué tendrían que hacer sus productores y el Estado ruso para convencer al resto del mundo de que su fórmula es tan eficaz o segura como cualquiera de las de la competencia?

El cineasta estadounidense Oliver Stone, tras anunciar en Rusia que se había aplicado la vacuna Sputnik V, dijo no entender por qué la vacuna rusa "es ignorada en los países occidentales". "La prensa simplemente pasa por alto toda información", señaló en declaraciones que registra RT, una cadena financiada por el gobierno ruso y que aclaró en Twitter el pasado 19 de diciembre.

En realidad, una primera fuente de desconfianza es la sensación de que la vacuna es un instrumento de propaganda del Kremlin, percepción que se potenció cuando a comienzos de agosto la fórmula recibió el nombre emblemático de Sputnik; Rusia la registró antes de siquiera publicar los ensayos de fase 1 y 2, y el presidente Vladimir Putin se jactó de que "ya pasó todas las revisiones necesarias" y habilitó una inmunización masiva en su país.

"Metieron la pata (se equivocaron)", fustigó en declaraciones a CNN Radio el Dr. Conrado Estol, neurólogo argentino formado en Estados Unidos y con amplia experiencia en investigación clínica que se transformó en un popular divulgador de la pandemia. "Acá, en Estados Unidos o en Europa un médico iría preso por empezar a usar en la población un medicamento en fase de ensayo clínico", aseguró.

Los ensayos de fase 3 con 40.000 voluntarios mayores de 18 años finalmente se lanzaron. Sin embargo, hasta el momento falta acceso detallado a los resultados del estudio. A diferencia de las fórmulas de Pfizer/BioNTech y University of Oxford/AstraZeneca, que completaron y publicaron sus estudios de fase 3 en revistas con revisión por pares (y fueron aprobada en países como Reino Unido, Canadá y Estados Unidos, la primera de ellas) los datos preliminares de los estudios de fase 3 de Sputnik V solo fueron informados en conferencias o comunicados de prensa.

El lunes 14, investigadores y directivos del Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, en Moscú, y del Russian Direct Investment Fund (RDIF), el fondo soberano de la Federación Rusa que desarrolla y comercializa la vacuna en el exterior, anunciaron que el tercer corte de los análisis interinos del estudio de fase 3 (realizados al alcanzarse 78 contagios) mostró que la vacuna Sputnik V tiene una eficacia de 91,4%, basado en el análisis de datos de 22-714 voluntarios que recibieron las dos dosis de la vacuna o placebo.

Según el comunicado de prensa, "la eficacia de la vacuna Sputnik V frente a casos graves de coronavirus fue de 100%. Entre los casos confirmados de infección por coronavirus, se registraron 20 casos graves en el grupo de placebo, mientras que no se registraron casos graves en el grupo que recibió la vacuna". De acuerdo con el comité externo independiente ruso que evalúa el estudio, los resultados son tan robusto que no sería ético completar el ensayo tal como estaba planeado.

"Solo informes periodísticos"

Los datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya "en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares", señaló el comunicado. Según trascendió, podría ser la semana próxima en The Lancet, aunque, en una primera publicación, sería con los datos del segundo punto de control representativo, con 39 contagios, que también dio una eficacia de 91,4%.

Hasta entonces, muchos expertos han preferido reservar opinión. "Lamentablemente, hasta que los datos no sean publicados en revistas científicas arbitradas, es poco lo que se puede decir de cualquier vacuna, más allá de la información que comparten en medios de comunicación", dijo a Medscape en español el Dr. Julio Castro, especialista en medicina interna e infectología de la Policlínica Metropolitana y profesor del Instituto de Medicina Tropical de la Universidad Central de Venezuela, en Caracas, Venezuela.

"No podemos discutir una vacuna sin la información técnica. De esta vacuna (Sputnik V) solo hemos tenido reportes periodísticos y para poder dar una opinión técnica necesitamos el reporte científico", comentó el viernes 18 en rueda de prensa el ministro de salud de la Ciudad de Buenos Aires, el Dr. Fernán Quirós.

En su cuenta de Twitter, el Dr. Pablo Corral, médico internista y profesor de Farmacología de la Universidad FASTA, en Mar del Plata, Argentina, sumó su advertencia: "Mientras NO estén publicados y revisados los datos de la vacuna Sputnik V, todo lo que circula es anecdótico. Esto pasa porque no se hacen las cosas de manera correcta. Todas son suposiciones y trascendidos".

Dr. José Esparza

Pero según el Dr. José Esparza, médico y virólogo venezolano que dirigió el programa de vacunas contra el virus de inmunodeficiencia humana de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y fue asesor senior en vacunas de Bill & Melinda Gates Foundation, en Seattle, Estados Unidos, para sacar conclusiones ni siquiera alcanza con las publicaciones científicas.

"Para que un producto se utilice en la población es deseable una revisión exhaustiva por una agencia regulatoria confiable, como acaba de pasar con la vacuna de Pfizer/BioNTech en la Food and Drug Administration. La revisión regulatoria es mucho más detallada que cualquier publicación científica e incluye el análisis de eficacia y también de la seguridad", dijo a Medscape en español.

De hecho, la vacuna de Moderna no publicó en revistas con revisión por pares sus estudios de fase 3, pero eso no impidió que un panel de la Food and Drug Administration analizara toda la documentación y emitiera un dictamen muy favorable (22-0) para su aprobación en Estados Unidos el pasado 17 de noviembre. (Nota de la editora: El mismo día se publicaron en The New England Journal of Medicine los resultados de fase 3 de la vacuna mRNA-1273 de Moderna en una población de adultos mayores.)

En ese sentido, sería muy importante que la fórmula logre el aval de una agencia regulatoria de referencia (como la Agencia Europea de Medicamentos) o la precalificación de la OMS, añadió el Dr. Esparza. "Yo no tengo ninguna razón para dudar que la vacuna de Gamaleya sea segura y efectiva, pero tampoco me consta que los resultados son suficientes para otorgar una autorización", dijo.

El Dr. Esparza, quien actualmente trabaja en el Institute of Human Virology de la University of Maryland School of Medicine, en Baltimore, Estados Unidos, añadió que, en su país natal, Venezuela, que ya cerró un acuerdo por 10 millones de dosis, existe mucho escepticismo sobre la vacuna rusa. "No estoy seguro de que una aprobación por una agencia regulatoria rusa sería suficiente para que la población tenga confianza en la vacuna, ya que el esfuerzo se ve como algo muy político", dijo.

"Me encantaría que la apruebe la Food and Drug Administration o la Agencia Europea de Medicamentos. Si es segura y efectiva, ¿por qué no? ", coincidió el Dr. Estol.

Pero la Dra. Carla Vizzotti, virtual viceministra de Salud de Argentina y cabeza de una misión técnica argentina que está examinando en Moscú los aspectos técnicos de Sputnik V para que se apruebe la vacuna y ejecute el acuerdo de compra de un lote de 600.000 dosis que debería llegar al país antes de Navidad y 20 millones de dosis para enero y febrero, relativizó ese requisito.

"Eso lo decide cada país. Nuestra autoridad regulatoria (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) tiene un prestigio regional que es suficiente… y tiene un impacto muy grande en toda la región", aseguró la Dra. Vizzotti en una entrevista con Radio con Vos.

Otros interrogantes

Existen dudas adicionales. La vacuna Sputnik V está formada por dos adenovirus modificados bien conocidos (Ad26 y Ad5) que transportan un gen para la producción de la proteína en espiga (Spike) de SARS-CoV-2, administradas de manera secuencial (primero Ad26 y luego Ad5) con una diferencia de 21 días.

El problema, dijo el Dr. Esparza, es que el vector Ad5 "es muy viejo y se está abandonando porque la mayoría de la población ya tiene anticuerpos contra el Ad5 que podrían interferir con la vacuna. La seroprevalencia de anticuerpos contra Ad5 varía con la población, pero va de 50 a 90% en muchas partes del mundo y aumenta con la edad. Por eso el grupo de la University of Oxford utiliza un adenovirus de chimpancé para el cual no existen anticuerpos en la población humana. Y Johnson & Johnson utiliza el Ad26 para varias de sus vacunas, incluyendo una contra COVID-19 que está en fase 3".

Este problema de interferencia con los anticuerpos contra el Ad5 es bien conocido y los rusos lo saben, añadió el Dr. Esparza. En la publicación de los estudios de fase 1 y 2 en The Lancet,  con 76 participantes, los investigadores escribieron: "Para una estimación más precisa del efecto de la inmunidad preexistente en la vacunación, el número de observaciones debería ser incrementado y analizado durante investigaciones futuras".

"Supongo que ahora deben tener más información al respecto. Quizás el Ad5 solo fue efectivo [o fue más efectivo] en el grupo no inmune", destacó el Dr. Esparza. Pero, hasta que no se publiquen los estudios, subsistirá el interrogante.

El jueves 17 se levantó otra tormenta cuando Putin advirtió que la vacuna, hasta ahora, no está aprobada (en Rusia) para mayores de 60 años, lo que desconcertó al gobierno argentino que pretende que la campaña de inmunización con Sputnik V arranque, entre otros grupos vulnerables, con los adultos mayores.

Sin embargo, la Dra. Vizzotti aclaró desde Moscú que el comité de expertos completó el análisis de los efectos de la vacuna en mayores de 60 años y "nos dijeron que antes de fin de año el Ministerio de Salud (ruso) estaba avalando la recomendación"de inmunizar también a esa población.

Hasta el momento no se ha informado cuánto menor es la eficacia en los adultos mayores, como se espera en función de la experiencia con las otras vacunas.

Por otra parte, en rigor de verdad, el vértigo con que se estudian y registran vacunas no parece ser solo aplicable a la vacuna rusa. Para la Dra. Analía Urueña, directora del Centro de Estudios para la Prevención y Control de Enfermedades Transmisibles de la Universidad Isalud, en Buenos Aires, y una de las coordinadoras de la iniciativa Confianza en las Vacunas Latinoamérica, los procesos habituales de registros de vacunas son más largos. Pero, en el caso de COVID-19, hubo que acortar los plazos por el crítico contexto epidemiológico y analizar autorizaciones para uso de emergencia "quizás con una menor cantidad de información de la que estamos acostumbrados".

"Esto no significa que las vacunas no sean confiables o de calidad. Pero hay que ser transparentes y honestos: es posible que con el transcurso del tiempo se acceda a más información que hoy no tenemos, sobre todo en materia de seguridad", dijo la Dra. Urueña durante un encuentro con la prensa del que participó Medscape en español.

Los doctores Esparza y Castro han declararado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

Siga a Matías A. Loewy de Medscape en español en Twitter @MLoewy.

Para más contenido siga a Medscape en Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.

Comentario

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Los comentarios están sujetos a moderación. Por favor, consulte los Términos de Uso del foro

procesando....