SCORED: sotagliflozina en pacientes con diabetes y enfermedad renal crónica
La eficacia y seguridad de inhibidores SGLT2 como sotagliflozina en la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal crónica con o sin albuminuria no ha sido bien estudiado.
SCORED es un estudio multicéntrico, internacional, doble enmascarado, en el que pacientes con diabetes de tipo 2 (hemoglobina glicosilada: ≥7%), enfermedad renal crónica (tasa de filtrado glomerular: entre 25 y 60 ml/min por 1,73 m2 superficie corporal), y riesgo de enfermedad cardiovascular fueron aleatorizados a recibir sotagliflozina o placebo. El criterio de valoración principal fue el número de muertes cardiovasculares y hospitalizaciones y visitas urgentes por insuficiencia cardiaca (primer evento y subsecuentes).
El estudio terminó prematuramente debido a falta de fondos. De los 19.188 pacientes evaluados, 10.548 fueron reclutados, 5.292 asignados a sotagliflozina y 5.292 a placebo. El seguimiento tuvo una mediana de 16 meses.
La tasa del criterio de valoración principal fue de 5,6 eventos por 100 pacientes-año en el grupo sotagliflozina, y 7,5 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de placebo (HR: 0,74; IC 95%: 0,63 a 0,88; p < 0,001).
La tasa de muerte por causa cardiovascular por 100 pacientes por año fue de 2,2 para sotagliflozina y 2,4 para placebo (HR: 0,90; IC 95%: 0,73 a 1,12; p = 0,35).
Para el criterio de valoración coprincipal original de la primer ocurrencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o ictus no fatal el hazard ratio fue 0,84 (IC 95%: 0,72 a 0,99); criterio de valoración coprincipal original de primer ocurrencia de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca, el hazard ratio fue 0,77 (IC 95%: 0,66 a 0,91).
Diarrea, infecciones micóticas genitales, depleción de volumen y cetoacidosis diabética fueron más comunes con sotagliflozina, en comparación con placebo.
| Lo más importante En el estudio SCORED, pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal crónica, con o sin albuminuria, sotogliflozina resulto en menor riesgo del punto final combinado de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca o visita urgente por insuficiencia cardiaca comparado con placebo pero se asoció a un aumento de eventos adversos. |
Bhatt D, y cols. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Eng J Med. 16 Nov 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2030186.
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Citar este artículo: Los principales estudios presentados en el Congreso de la American Heart Association (AHA) de 2020 (parte 2) - Medscape - 24 de nov de 2020.
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