RHAPSODY: rilonacept en episodios de pericarditis recurrente, estudio fase 3
Interleucina-1 ha sido implicada como mediador de pericarditis recurrente. La eficacia y seguridad de rilonacept, un inhibidor de interleucina-1 alfa y beta, fue estudiado previamente en un estudio de fase 2 de pacientes con pericarditis recurrente.
El estudio RHAPSODY es un estudio fase 3, multicéntrico, doble enmascarado, dirigido por eventos, aleatorizado, de rilonacept en pacientes con síntomas agudos de pericarditis recurrente (autoevaluado por el paciente con una escala) e inflamación sistémica (elevación de proteína C reactiva). Los pacientes con pericarditis recurrente mientras recibían tratamiento estándar fueron reclutados en una fase de preinclusión (run-in) de 12 semanas, durante la cual rilonacept fue iniciado y el tratamiento concomitante suspendido. Los pacientes que tuvieron respuesta clínica (por ejemplo, cumplieron el criterio de respuesta preespecificado) fueron aleatorizados a continuar tratamiento con rilonacept monoterapia o placebo, administrado subcutáneo una vez por semana. El criterio de valoración de eficacia fue tiempo al primer evento de pericarditis recurrente. También se valoró la seguridad.
Un total de 86 pacientes con pericarditis y proteína C reactiva elevada fueron incluidos en la fase de preinclusión. Durante esta fase, el tiempo medio de resolución o casi resolución del dolor fue de 5 días, y la mediana de tiempo de normalización de proteína C reactiva fue de 7 días. Un total de 61 pacientes fueron aleatorizados.
Durante la fase de aleatorización hubo pocas recurrencias de eventos en el grupo de rilonacept como para poder calcular la mediana de tiempo al mismo. La mediana de tiempo a la primer recurrencia adjudicada en el grupo de placebo fue de 8 semanas. Durante este periodo, 7% de los pacientes en el grupo de rilonacept tuvo pericarditis recurrente, comparado con 74% de los del grupo de placebo.
En la fase de preinclusión 4 pacientes en el grupo de rilonacept tuvieron eventos adversos que llevaron a la suspensión del fármaco. Los eventos adversos más comunes con rilonacept fueron reacciones en el sitio de inyección e infecciones del tracto respiratorio.
| Lo más importante Si bien RHAPSODY es un estudio pequeño, el estudio confirma los datos de la fase 2 previa. En este estudio en pacientes con pericarditis recurrente, rilonacept causó una resolución mas rápida de la pericarditis recurrente y un menor riesgo de recurrencia, comparado con placebo. |
Klein AL, Imazio M, Cremer P, Brucato A, y cols.; RHAPSODY Investigators. Phase 3 Trial of Interleukin-1 Trap Rilonacept in Recurrent Pericarditis. N Engl J Med. 16 Nov 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2027892. PMID: 33200890. Fuente
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Citar este artículo: Los principales estudios presentados en el Congreso de la American Heart Association (AHA) de 2020 (parte 2) - Medscape - 24 de nov de 2020.
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