REVISIÓN DE ARTÍCULOS

Los principales estudios presentados en el Congreso de la American Heart Association (AHA) de 2020 (parte 2)

Dra. Cecilia Bahit

Conflictos de interés

24 de noviembre de 2020

En este contenido

Eficacia y seguridad de evinacumab en pacientes con hipercolesterolemia refractaria

Los pacientes con hipercolesterolemia refractaria, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) elevados a pesare del tratamiento con hipolipemiantes en dosis máximas toleradas, tienen un aumento del riesgo de aterosclerosis. En estos pacientes, la eficacia y seguridad de evinacumab subcutáneo e intravenoso no se conoce.

El presente es un estudio doble enmascarado, controlado con placebo, fase 2, en el que se reclutaron pacientes con o sin hipercolesterolemia familiar heterocigota que tenían hipercolesterolemia refractaria con lipoproteínas de baja densidad de 70 mg/dl o más con aterosclerosis o 100 mg/dl o más sin aterosclerosis. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir evinacumab subcutáneo o intravenoso o placebo. El criterio de valoración principal del estudio fue el porcentaje de cambio en nivel de lipoproteínas de baja densidad de basal a la semana 16 con evinacumab, comparado con placebo.

Un total de 272 pacientes fueron incluidos y asignados a los siguientes grupos: evinacumab subcutáneo, 450 mg por semana (40 pacientes), 300 mg por semana (43 pacientes) o 300 mg cada 2 semanas (39 pacientes) o placebo (41 pacientes); evinacumab intravenoso, 15 mg/kg de peso cada 4 semanas (39 pacientes) o 5 mg/kg de peso cada 4 semanas (36 pacientes) o placebo (34 pacientes).

En el grupo asignado a evinacumab subcutáneo los valores basales fueron 150 mg/dl, lipoproteínas de alta densidad 54 mg/dl, triglicéridos 115 mg/dl, apolipoproteína B 116 mg/dl. En este mismo grupo, el tratamiento hipolipemiante fue: estatina 61,9%, estatina alta dosis 44%, ezetimiba 30%, inhibidor PCSK9 100%.

En el grupo asignado a evinacumab intravenoso, los valores basales de lípidos fueron lipoproteínas de baja densidad 145 mg/dl, lipoproteínas de alta densidad 55 mg/dl, triglicéridos 122 mg/dl, apolipoproteína B 114 mg/dl. En este grupo, el tratamiento hipolipemiante consitió en estatinas: 83%, estatina altas dosis: 52%, ezetimiba: 38%, inhibidor PCSK9: 96%. 

A la semana 16, las diferencias medias en los mínimos cuadrados de cambio de lipoproteínas de baja densidad entre los grupos asignados a evinacumab subcutáneo fueron −56,0, −52,9 y −38,5 puntos de porcentaje, respectivamente (p < 0,001 para todas las comparaciones). Las diferencias entre los grupos asignados a evinacumab intravenoso en dosis de 15 y 5 mg/kg de peso fueron −50,5 puntos de porcentaje (p < 0,001) y −24,2 puntos de porcentaje, respectivamente. La incidencia de efectos adversos serios durante el periodo de tratamiento varió entre 3 y 16% en los grupos.

Lo más importante
Los resultados indican que evinacumab es superior a placebo para reducir lipoproteínas de baja densidad en pacientes con hipercolesterolemia refractaria a pesar de tratamiento con estatinas, ezetimiba e inhibidores de PCSK9. Las reducciones se observaron tanto en el grupo subcutáneo e intravenoso en forma dosis dependiente.
REFERENCIA
  • Rosenson RS, Burgess LJ, Ebenbichler CF, Baum SJ, y cols. Evinacumab in Patients with Refractory Hypercholesterolemia. N Eng J Med. 15 Nov 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2031049. PMID: 33196153.Fuente

Comentario

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