REVISIÓN DE ARTÍCULOS

Los principales estudios presentados en el Congreso de la American Heart Association (AHA) de 2020 (parte 2)

Dra. Cecilia Bahit

Conflictos de interés

24 de noviembre de 2020

En este contenido

SAMSON: método de autoevaluación para efectos secundarios de estatinas o nocebo

El estudio SAMSON midió los síntomas autoevaluados por los pacientes durante un periodo de 12 meses de alternar aleatorizadamente el uso de estatina, placebo y ningún fármaco.

Los pacientes recibieron cuatro botellas conteniendo atorvastatina (20 mg), cuatro botellas de placebo y cuatro botellas vacías. Cada botella debía ser utilizada por un periodo de un mes de acuerdo a una secuencia aleatorizada. Los pacientes usaron una aplicación en el celular para notificar la intensidad de los síntomas diariamente. La puntuación de síntomas variaba entre 0 (sin síntomas) y 100 (los síntomas más graves). Si el paciente consideraba que los síntomas eran inaceptablemente graves podía suspender las tabletas de ese mes.

El criterio de valoración principal fue la intensidad de los síntomas valorada con el uso de cociente de nocebo (por ejemplo, el cociente de intensidad de síntomas por tomar placebo/síntomas por estatinas).

Un total de 60 pacientes fue incluido, pero solo 49 completaron los 12 meses. El análisis del criterio de valoración principal mostró un cociente nocebo de 2,2 con un amplio intervalo de confianza.

En un análisis en el cual datos individuales del paciente se analizaron en conjunto antes de la división del cociente, se observó un cociente de nocebo de 0,90. Entre los 60 pacientes, la intensidad media de los síntomas durante el periodo de no tratamiento fue de 8, 15 y 4 durante placebo, y 16,3 para estatina (estadísticamente significativa para la comparación de estatina con no tratamiento y también con placebo).

Luego de 6 meses de terminado el estudio, 30 pacientes (50%) reiniciaron exitosamente el tratamiento con estatinas, 4 planeaban hacerlo y 1 no pudo ser contactado. En pacientes que suspendieron la terapia con estatinas debido a efectos adversos, 90% de la carga de los síntomas considerados como relacionados a estatinas fueron también considerados debido a placebo.

Lo más importante
El estudio SAMSOM tiene un diseño novedoso y original. Si bien incluyó un número pequeño de pacientes y los periodos de tratamiento fueron consecutivos, deja en evidencia que los síntomas asumidos como relacionados con estatinas y que motivan suspensión pueden no tener que ver con el fármaco en sí, sino con el efecto nocebo.
REFERENCIA
  • Wood FA, Howard JP, Finegold JA, Nowbar AN, y cols. N-of-1 Trial of a Statin, Placebo, or No Treatment to Assess Side Effects. N Eng J Med. 15 Nov 2020. doi: 10.1056/NEJMc2031173. PMID: 33196154. Fuente 

Comentario

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