Los principales estudios presentados en el Congreso de la American Heart Association (AHA) de 2020 (parte 1)

Dra. Cecilia Bahit

Conflictos de interés

24 de noviembre de 2020

En este contenido

AFFIRM-AHF: hierro carboximaltosa en pacientes con deficiencia de hierro admitidos por insuficiencia cardiaca

El hierro carboximaltosa intravenoso ha demostrado mejorar los síntomas y calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y déficit de hierro.

El estudio AFFIRM-AHF tuvo como objetivo evaluar el efecto de hierro carboximaltosa comparada con placebo en la evolución de pacientes estabilizados luego de un episodio agudo de insuficiencia cardíaca. Este fue un estudio multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado, realizado en 121 centros de Europa, Sudamérica y Singapur.

Los pacientes elegibles de edad igual o mayor a 18 años, historia de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda con déficit de hierro (definido como ferritina <100 μg/l o 100 a 299 μg/L con saturación de transferrina <20%), y una fracción de eyección de ventrículo izquierdo de 50% o menos. Antes del alta hospitalaria, los pacientes eran aleatorizados a recibir hierro carboximaltosa intravenoso o placebo por 24 horas, ajustados según grado de déficit de hierro. El criterio de valoración principal fue el compuesto de hospitalizaciones totales por insuficiencia cardiaca y muerte cardiovascular hasta 52 semanas desde la aleatorización, analizado en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento del estudio y tenían al menos un registro de datos posaleatorización.

Los criterios de valoración secundarios fueron el compuesto de hospitalizaciones cardiovasculares totales y muerte cardiovascular, muerte cardiovascular, hospitalizaciones totales pos insuficiencia cardiaca, tiempo a la primer hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular y días perdidos debidos a hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular, todos evaluados a 52 semanas luego de aleatorización.

La seguridad fue valorada en todos los pacientes en quienes el tratamiento del estudio fue iniciado. Se realizó un análisis preespecificado de sensibilidad pre-COVID-19 para todos los criterios de valoración.

Un total de 1.525 pacientes fueron evaluados, de los cuales 1.132 fueron aleatorizados en el estudio. El fármaco del estudio fue iniciado en 1.110 pacientes y en 1.108 hubo un registro de datos posaleatorización.

La población del estudio tenía una edad media de 71 años, 55% sexo masculino, 40% infarto previo, 55% fibrilación auricular, 85% hipertensión arterial, la mitad de los pacientes en clase funcional NYHA III, 32% fracción de eyección media, casi la mitad con etiología isquémica.

Un tercio de los pacientes había debutado con insuficiencia cardiaca en el evento índice, un tercio tenia antecedentes de hospitalizavión por insuficiencia cardiaca dentro del año previo y 40% mas del año. En relación al tratamiento farmacológico, recibian: 52% inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, 18% inhibidor de receptor de angiotensina II, 7% sacubritil/valsartán, 64% antagonista del receptor mineralocorticoide, 83% beta-bloqueantes y 86% diuréticos de asa.

Un total de 293 eventos primarios (57,2%) ocurrieron en el grupo hierro carboximaltosa y 372 (72,5%) en el grupo de placebo (RR: 0,70; IC 95%: 0,62 a 1,01; = 0,059). En relación a hospitalizaciones cardiovasculares totales y muertes cardiovasculares, ocurrieron 370 y 451 respectivamente (RR: 0,80; IC 95%: 0,64 a 1,00; = 0,050). No se observaron diferencias en muerte cardiovascular entre ambos grupos (14% frente a 14%).

Las hospitalizaciones totales por insuficiencia cardiaca se redujeron en el grupo de hierro carboximaltosa, comparado con placebo (RR: 0,74; IC 95%: 0,58 a 0,94; = 0,013).

El criterio de valoración de primera hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular ocurrió en 32% de los pacientes en el grupo de hierro carboximaltosa, comparado con 38% del grupo de placebo (HR: 0,80; IC 95%: 0,66 a 0,98; = 0,030).

Se observaron menos días perdidos por hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y muerte cardiovascular en pacientes asignados a hierro carboximaltosa frente a placebo (369 días por 1000 pacientes-año frente a 549 días por 1000 pacientes-año; RR: 0,67; IC 95%: 0,47 a 0,97; = 0,035).

Los eventos adversos grave ocurrieron en 45% del grupo asignado a hierro carboximaltosa frente a 51% en grupo asignado a placebo.

Lo más importante
AFFIRM-AHF es el primer estudio clínico aleatorizado en evaluar los efectos de hierro carboximaltosa en morbilidad y mortalidad de pacientes con déficit de hierro luego de episodio de insuficiencia cardiaca agudo. En estos pacientes con déficit de hierro, fracción de eyección de 50% o menos, estabilizados luego de un episodio de insuficiencia cardiaca aguda. El tratamiento con hierro carboximaltosa es seguro y reduce el riesgo de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, sin efecto en muerte cardiovascular.
REFERENCIA
  • Ponikowski P, Kirwan BA, McDonagh T, Dorobantu M, y cols.; AFFIRM-AHF investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trialLancet. 12 Nov 2020;S0140-6736(20)32339-4. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4 PMID: 33197395. Fuente

Comentario

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