Brasil confirma el fallecimiento de un voluntario en el ensayo clínico de la vacuna contra SARS-CoV-2

Leoleli Schwartz

Conflictos de interés

21 de octubre de 2020

//ACTUALIZACIÓN 22 DE OCTUBRE 15:00 h con comentarios de AstraZeneca y el Instituto D'Or de Ensino e Pesquisa.//

Nota de la editora: Encuentre las últimas noticias y orientación acerca de la COVID-19 en el Centro de información sobre el coronavirus (SARS-CoV-2).

La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de Brasil anunció este miércoles 21 que está investigando los datos recibidos sobre el fallecimiento de un voluntario en un ensayo clínico con la vacuna contra SARS-CoV-2 desarrollada por la University of Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca.

En una nota enviada a Medscape por correo electrónico, la agencia confirmó que fue informada formalmente del fallecimiento el 19 de octubre y que ya recibió datos sobre la investigación del caso, que ahora está a cargo del Comité Internacional de Evaluación de la Seguridad.

La identidad del voluntario y la causa del fallecimiento aún no ha sido confirmado por ninguna fuente oficial vinculada al estudio. En la nota la agencia reiteró que "de acuerdo con la normativa nacional e internacional sobre buenas prácticas clínicas, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes".

Sin embargo, un reportaje del diario brasileño O Globo afirma que se trata de un médico de 28 años, recién egresado, que trabajó en la primera línea de combate contra COVID-19 en tres hospitales de Río de Janeiro. Según los informes, murió el jueves pasado (15) debido a complicaciones asociadas a COVID-19. El reporte del diario menciona que recibió una dosis de la vacuna AZDI222 a fines de julio. Debido al diseño del estudio, es imposible saber si el voluntario recibió la vacuna o el placebo.

Contactado por Medscape, AstraZeneca respondió que no puede comentar sobre casos individuales del ensayo en curso y que todos los eventos médicos significativos son evaluados por los investigadores del estudio, un comité de seguridad independiente y las autoridades reguladoras, y agregó que "estas evaluaciones no dieron lugar a inquietudes sobre la continuidad del estudio en curso".

El Instituto D'Or de Ensino e Pesquisa (IDOR), centro de investigación que realiza las pruebas en Río de Janeiro, también publicó una nota oficial en la que afirma que "el análisis riguroso de los datos recopilados hasta el momento no ha suscitado dudas sobre la seguridad de los estudio, recomendando su continuidad".

"Vale recordar que se trata de un estudio aleatorizado, enmascarado, en el que 50% de los voluntarios reciben la vacuna experimental desarrollada por University of Oxford/AstraZeneca", dice el texto. Según IDOR, cerca de 8.000 voluntarios ya han sido vacunados en Brasil.

Por "una vacuna segura y eficaz"

El coordinador científico de la Sociedad Brasileña de Enfermedades Infecciosas (SBI), Dr. Sergio Cimerman, considera que es imperativo esperar los resultados de las investigaciones, ya que los reportes de fallecimientos son eventos factibles en cualquier vacuna en prueba, más aún en los casos en cuyo objetivo final es inmunizar a la población en un tiempo récord.

"Precisamente los estudios de fase 3 evalúan la eficacia y seguridad para que la vacuna pueda ser utilizada en toda la población. No podemos perder la esperanza y debemos avanzar, con la mayor seguridad posible, en la búsqueda de la vacuna ideal", dijo el Dr. Cimerman, quien trabaja en el Instituto de Infectología Emílio Ribas, en San Pablo, y también es miembro del comité editorial de Enfermedades infecciosas, para Medscape en portugués.

Por su parte, la Dra. Carissa Etienne, directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), comentó en la conferencia de prensa del 21 de octubre: "Si bien el mundo espera con urgencia que haya un gran avance, es importante destacar que la OPS solo apoyará la distribución de una vacuna que haya demostrado ser segura y eficaz en ensayos clínicos revisados por las autoridades regulatorias nacionales y que esté recomendada por la Organización Mundial de la Salud".

"Las vacunas se diseñan y fabrican teniendo en cuenta la seguridad. Este proceso es supervisado por los organismos regulatorios y seguido de cerca por la comunidad científica", agregó.

En esta carrera por la vacuna "el proceso para garantizar su seguridad y eficacia no ha cambiado. Lo que ha cambiado durante este esfuerzo por desarrollar una vacuna segura y eficaz contra la COVID-19 es la atención sin precedentes que se está prestando al proceso de desarrollo de la vacuna".

Este artículo fue traducido y adaptado de la Medscape en portugués. 

Información de la conferencia de prensa de la OPS por Matías Loewy.

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