Pruebas rápidas de antígenos: ¿la clave para frenar la pandemia en Latinoamérica?

Matías A. Loewy

20 de octubre de 2020

Nota de la editora: Encuentre las últimas noticias y orientación acerca de la COVID-19 en el Centro de información sobre el coronavirus (SARS-CoV-2).

BUENOS AIRES, ARG. Las pruebas que detectan proteínas específicas del SARS-CoV-2 en menos de 30 minutos fueron las últimas herramientas diagnósticas para COVID-19 en ser desarrolladas y en llegar al mercado después de las pruebas moleculares (en especial la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, que se considera el método de referencia) y las serológicas.

Estas pruebas antigénicas rápidas se han convertido en una de las principales apuestas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para frenar la diseminación de la pandemia en la región, especialmente en zonas remotas que tienen más dificultades para acceder a las redes de laboratorios.

Dra. Carissa Etienne

"Al proporcionar resultados rápidamente, las nuevas pruebas permiten a los trabajadores de la salud de primera línea manejar mejor los casos, porque pueden aislar a los pacientes para evitar una mayor propagación y comenzar el tratamiento de inmediato", señaló la Dra. Carissa Etienne, directora del organismo.

Añadió: "Si se distribuye ampliamente, esta nueva prueba transformará nuestra respuesta a la COVID-19, lo que será un game changer —un parteaguas, un antes y un después—".

Actualmente la OPS impulsa cuatro ensayos piloto para probar en el campo la factibilidad y los efectos reales de esta estrategia, que se llevarán a cabo en México, El Salvador, Ecuador y Surinam, para lo cual el organismo donó cientos de miles de pruebas elaboradas por dos fabricantes, validadas por un centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Suiza, la Foundation for Innovative New Diagnostics.

El proyecto forma parte de una iniciativa del Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19 (ACT-Accelerator), colaboración global lanzada a fines de abril de 2020 y copatrocinada por la OMS, que reúne gobiernos, organizaciones sanitarias, científicos, empresas, organizaciones de la sociedad civil y filántropos. A fines de septiembre el acelerador anunció un acuerdo para distribuir 120 millones de estas pruebas antigénicas a países de bajos y medianos ingresos en el curso de seis meses, con un precio máximo de 5 dólares por prueba, al finalizar la prueba piloto en la región.[1]

La expectativa es que se transformen en una pieza clave para cortar la cadena de contagios.

"Antes solo contábamos con las pruebas de la reacción en cadena de la polimerasa, que son bastante confiables, pero requieren recursos sofisticados y en áreas remotas de la región puede tomar muchos días para que los resultados estén disponibles. Las pruebas de antígenos no van a reemplazar nada, pero van a permitir el diagnóstico mucho más rápido de una infección grave [por SARS-CoV-2], ya sea en el Amazonas o en un centro urbano. Por tanto, se podrá cuidar de la población inmediatamente e impedir que haya diseminación del virus", señaló la Dra. Etienne en la sesión informativa del miércoles 14.

"Una excelente opción"

Gonzalo de Prat Gay, Ph. D.

A diferencia de las pruebas moleculares, que amplifican y detectan el material genético de SARS-CoV-2, las pruebas antigénicas buscan la presencia de proteínas del virus, especialmente la nucleoproteína o proteína de la nucleocápside, que empaqueta y protege el genoma y "es mucho más abundante" que la proteína Spike del coronavirus, explicó a Medscape en español Gonzalo de Prat Gay, Ph. D., jefe del Laboratorio de Estructura-Función e Ingeniería de Proteínas en la Fundación Instituto Leloir, en Buenos Aires, Argentina.

"Estas pruebas pueden dar el resultado en menos de 30 minutos, son económicas y se pueden usar fuera del ámbito de hospitales y laboratorios puesto que no requieren de instrumentos o personal muy especializado", añadió de Prat Gay, quien desarrolló un sistema de producción y estudio de la nucleoproteína que podría servir para fabricar ese tipo de herramienta de diagnóstico en la región.

La mayoría de las pruebas rápidas antigénicas se basa en métodos conocidos como inmunocromatografía o inmunofluorescencia, en que la formación de un conjugado antígeno-anticuerpo se revela mediante la producción de color o fluorescencia, que se visualiza a simple vista o mediante instrumentos de lectura que pueden evitar la subjetividad o el cansancio del ojo humano, señaló a Medscape en español la bioquímica Gabriela Weltman, magíster en biología molecular y médica, y asesora científica de la filial argentina de Becton Dickinson, una de las empresas que fabrica estos ensayos.

La metodología es similar a la que se usa en las pruebas de embarazo o de diagnóstico de otras infecciones virales o bacterianas. Para COVID-19, la muestra se toma mediante hisopado nasal, aunque hay desarrollos que proponen la detección a partir de la saliva. Requieren de un bioquímico o de personal sanitario para hacer el análisis e interpretar el resultado.

Su principal desventaja es la menor sensibilidad: mientras una prueba típica de reacción en cadena de la polimerasa puede detectar una molécula de ARN en un microlitro de solución, la muestra para una prueba de antígenos debe contener miles o decenas de miles de partículas virales por microlitro para producir un resultado positivo.[2]

Eduardo Ramos Sánchez, Ph. D.

Estas pruebas "pueden detectar antígenos solo cuando la carga viral es suficientemente alta", indicó a Medscape en español el inmunólogo Eduardo Ramos Sánchez, Ph. D., profesor investigador del Departamento de Salud Pública de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Nacional Toribio Rodríguez de Mendoza de Amazonas, en Chachapoyas, Perú.

Una revisión Cochrane de fines de agosto sobre ocho evaluaciones de cinco pruebas rápidas antigénicas publicadas antes del 25 de mayo mostró que la sensibilidad promedio era de 56,2% y la especificidad de 99,5%, aunque productos más recientes en el mercado ya tienen sensibilidad superior a 80% - 85%.[3]

Susana López Charretón, Ph. D.

Para algunos especialistas la posibilidad de ampliar la capacidad de testeo compensa ese déficit. "La detección de proteínas virales es menos sensible que la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, pero es una excelente opción y ya hay varias compañías produciendo ese tipo de pruebas. Se necesitan más pruebas y mientras más rápidas y económicas sean, mejor", señaló a Medscape en español la viróloga Susana López Charretón, Ph. D., investigadora del Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de México en la Ciudad de México, México.

Por otra parte, esta menor sensibilidad del método rápido podría ser una ventaja para discriminar pacientes infectados de aquellos que efectivamente tienen la capacidad de contagiar, algo que el comisionado de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, Dr. Stephen Hahn, definió como "un tema médico y científico fascinante".

Un estudio reciente sobre una prueba rápida validada por la Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) apoya esa idea: aunque la sensibilidad del método fue de solo 70%, las muestras que dieron positivo en la reacción en cadena de la polimerasa, pero negativo en la prueba rápida, fueron las que tuvieron baja carga viral, "lo cual es consistente con baja concentración de virus viables y baja infectividad", destacaron los autores.[4]

Pruebas piloto

Dr. Sylvain Aldighieri

Según anunció la OPS recientemente, estas pruebas piloto en México, El Salvador, Ecuador y Surinam buscan "observar los puntos complicados de la introducción de una nueva herramienta a nivel de la atención primaria en zonas remotas o complejas, como la población indígena en el interior de la cuenca amazónica", explicó el Dr. Sylvain Aldighieri, director adjunto del Departamento de Emergencias en Salud y gerente de incidente para COVID-19 del organismo.

Por ejemplo, Ecuador " trabaja con las autoridades para implementar las pruebas rápidas en siete áreas prioritarias del país, en poblaciones indígenas y afrodescendientes en zonas remotas, tanto en provincias del Oriente como del Atlántico", puntualizó el Dr. Aldighieiri.

En tanto, México confirmó haber recibido 200.000 de estas pruebas desde la OPS, que están siendo sometidas a evaluación técnica. "En la medida que tengamos instrumentos de detección más sensibles podremos tener una detección mayor de casos. Y eso en su momento tendrá que interpretarse juiciosamente para que no se infiera una tendencia de alza explicable por un rebrote, sino más bien por este fenómeno de incremento en la capacidad de detección", declaró el Dr. Hugo López Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.[5]

Dr. Iván Solano Leiva

El Dr. Iván Solano Leiva, director médico de la Clínica de Enfermedades Infecciosas y Vacunación del Adulto en San Salvador, El Salvador, y vicepresidente de la Asociación Centroamericana y del Caribe de Infectología, señaló que ignora detalles del estudio porque las autoridades "ocultan información" y no habilitan la participación de los especialistas.

El especialista también comentó a Medscape en español: "Las pruebas antigénicas nos pueden ayudar de manera muy importante, porque brindan resultados más rápidos que la reacción en cadena de la polimerasa. Espero que se adopten en hospitales públicos y puedan ser ofrecidas también por los laboratorios privados".

Las pruebas rápidas validadas por el centro de la OMS que se van a utilizar en los estudios son: Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device , de la compañía estadounidense Abbott, que declara sensibilidad de 91,4% y especificidad de 99,8%, y STANDARD Q COVID-19 Ag Test, de la coreana SD Biosensor, con sensibilidad de 96,5% y especificidad de 99,68%.

"Lo que harán estos estudios será validar si lo que prometen las pruebas sucede en campo. Y eso se puede hacer en lugares donde la tasa de transmisión es alta", señaló Ramos Sánchez, también investigador posdoctoral del Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, en San Pablo, Brasil.

Por ejemplo, estos kits requieren de cadena de frío "y en algunos lugares alejados, donde no disponen de refrigeradores, esto puede ser un problema que debe tomarse en cuenta", añadió.

El Dr. Aldighieri agregó: "Aun cuando la reacción en cadena de la polimerasa es el estándar de oro, esperamos que países miembros intenten comprar pruebas rápidas antigénicas mediante los mecanismos ya existentes para la compra de fármacos contra tuberculosis, virus de inmunodeficiencia humana y enfermedades desatendidas, además de las donaciones que podamos hacer".

Numerosos países de la región ya dieron pasos para incorporar estas herramientas diagnósticas. El Gobierno de Argentina, por ejemplo, compró a fines de septiembre 500.000 pruebas rápidas para "fortalecer la estrategia de detección precoz y aislamiento de los casos confirmados" y contribuir a aliviar la tarea de los laboratorios de biología molecular de las diferentes jurisdicciones del país.

De todos modos, el país considera un caso confirmado con estas pruebas solo cuando se utilizan en pacientes con síntomas leves/moderados durante los primeros siete días desde el inicio de síntomas, y aclara que un resultado negativo no descarta la enfermedad por SARS-CoV-2.

Actualización 21 de octubre: El Dr. Ciro Ugarte, de la OPS, informó que el organismo entregó a Venezuela 340.000 pruebas rápidas de antígenos y máquinas lectoras, cuya distribución en 27 hospitales de 24 estados del país comenzará en la fecha y se prolongará durante una semana.

Weltman trabaja en una empresa productora de pruebas antigénicas rápidas. Ramos Sánchez, Ph. D., de Prat Gay, Ph. D., López Charretón Ph. D. y el Dr. Solano Leiva han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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