La vacuna contra COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson avanza a las pruebas de fase 3

Kerry Dooley Young

Conflictos de interés

24 de septiembre de 2020

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Johnson & Johnson anunció el miércoles 23 de septiembre el comienzo del ensayo de fase 3, ENSAMBLE, de su vacuna candidata contra COVID-19, que utiliza la misma tecnología de Janssen Pharmaceutical Companies de la vacuna contra el ébola ya aprobada por la Comisión Europea.[1]

El National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que está apoyando a Johnson & Johnson con el desarrollo, lo describió en un comunicado de prensa como el cuarto ensayo clínico de fase 3 para evaluar una vacuna en investigación contra COVID-19.

El listado del National Institute of Allergy and Infectious Diseases monitorea los productos que probablemente se presenten pronto para la aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. (El rastreador de vacunas contra COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud enumera nueve candidatos que han alcanzado esta etapa, incluidas las vacunas desarrolladas en Rusia y China.)

Se espera reclutar hasta 60.000 participantes de edad igual o mayor a 18 años y que participen alrededor de 215 sitios de investigación clínica en centros de países con alta incidencia de COVID-19, según el National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Se reclutarán participantes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.

El inicio de ENSEMBLE, sigue los resultados positivos de los estudios clínicos de fases 1 y 2a, que implicaron una sola dosis de la vacuna. Los resultados de este estudio se han enviado a medRxiv y se espera que se publiquen en línea de forma inminente.

Johnson & Johnson, con sede en New Brunswick, Estados Unidos, dijo que tiene la intención de ofrecer la vacuna "sin fines de lucro para el uso de emergencia en la pandemia". Si las pruebas avanzan bien la compañía podría solicitar una autorización de uso de emergencia para la vacuna, lo que posiblemente permita que los primeros lotes estén disponibles a principios de 2021.

Johnson & Johnson también publicó el miércoles el protocolo de estudio para su ensayo fase 3. Los desarrolladores de los otros candidatos a vacunas contra COVID-19 en etapas avanzadas también lo han hecho, según informó Medscape Noticias Médicas. Debido al gran interés en la vacuna contra COVID-19, la American Medical Association pidió el mes pasado a la FDA que mantuviera informados a los médicos sobre el proceso de revisión de la vacuna contra COVID-19.

Paralelamente, Johnson & Johnson también ha acordado colaborar con el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte (Gobierno del Reino Unido) en un ensayo clínico aparte fase 3 en diversos países para analizar el esquema de dos dosis de misma vacuna.[2]

Ensayos clínicos y contratiempos

Una de las vacunas experimentales contra COVID-19 ya tuvo un contratiempo en los ensayos de fase 3, que es algo bastante común en el desarrollo de vacunas. Pero con una pandemia, que sigue causando muertes y alterando vidas en todo el mundo, ha habido un gran interés en cada paso del esfuerzo para desarrollar una vacuna contra COVID-19.

AstraZeneca anunció a principios de este mes un cese temporal de todos sus ensayos de vacunas contra COVID-19 con la finalidad de investigar una "enfermedad inexplicable" que surgió en un participante, según informó Medscape Noticias Médicas.

El 12 de septiembre, AstraZeneca anunció que los ensayos clínicos para AZD1222, que desarrolló con Oxford University, se habían reanudado en el Reino Unido. El miércoles, el canal CNBC dijo que el secretario de Health and Human Services, Alex Azar, comentó a la estación de noticias que en Estados Unidos el ensayo de la vacuna en etapa avanzada contra COVID-19 de AstraZeneca permanece en pausa hasta que se resuelvan los problemas de seguridad, un problema crítico con todas las vacunas contra COVID-19 que están siendo probadas.

"Mire el programa de AstraZeneca, con un ensayo clínico de fase 3, hay mucha esperanza. [Un] reporte único de un evento adverso grave en el Reino Unido, genera el cierre global y [la] suspensión de los ensayos clínicos", dijo Azar a CNBC.

El New York Times ha informado sobre las preocupaciones derivadas de que surgieron enfermedades neurológicas graves en dos participantes, ambas mujeres, que recibieron la vacuna experimental de AstraZeneca en Reino Unido.

El Senate Health, Education, Labor and Pensions Committee celebró el miércoles por separado una audiencia con los líderes de la FDA y Centers for Disease Control and Prevention, lo que permitió que se ventilaran las preocupaciones de los legisladores sobre una posible prisa por aprobar una vacuna contra COVID-19. 

Detalles del ensayo de Johnson & Johnson

El ensayo está diseñado principalmente para determinar si la vacuna en investigación puede prevenir la COVID-19 moderada a grave después de recibir una sola dosis. También está diseñado para examinar si la vacuna puede prevenir la COVID-19 que requiere intervención médica y si la vacuna puede prevenir casos más leves de COVID-19 y la infección asintomática del SARS-CoV-2, dijo National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Los investigadores principales del ensayo de fase 3 de la vacuna de Johnson & Johnson son el Dr. Paul A. Goepfert, director de Alabama Vaccine Research Clinic en University of Alabama en Birmingham, Estados Unidos; la Dra. Beatriz Grinsztejn, Ph. D., directora del Laboratory of Clinical Research on  HIV/AIDS del Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) en Río de Janeiro, Brasil, y la Dra. Glenda E. Gray, presidenta y directora ejecutiva del South African Medical Research Council y coinvestigadora principal de HIV Vaccine Trials Network.

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