La vacuna rusa Sputnik-V contra la COVID-19 indujo una "fuerte" respuesta inmune humoral y celular en los participantes

Polina Ivanova y Andrew Osborn

Conflictos de interés

8 de septiembre de 2020

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MOSCÚ, RUS. La vacuna rusa Sputnik-V, contra la COVID-19, indujo una "fuerte" respuesta inmune celular y humoral en todos los participantes, según los resultados de los ensayos fases 1/2 publicados el 4 de septiembre en The Lancet, aclamados por Moscú como una respuesta a las críticas.[1]

En los dos ensayos, realizados en junio a julio con 76 participantes, 100% de los participantes desarrollaron una "fuerte" respuesta celular y humoral, con títulos de acticuerpos mayores en aquellos que habían recibido la vacuna, frente a aquellos que habían recibido plasma de convalesciente y sin efectos secundarios graves, escribieron los investigadores.

Rusia autorizó la aplicación de las dos inyecciones para uso doméstico en agosto, es el primer país en hacerlo y lo aprobó antes de que se publicaran datos o de que comenzaran las pruebas a gran escala.

"En los dos ensayos de 42 días, que incluyeron a 38 adultos sanos cada uno, no se encontró ningún efecto adverso grave entre los participantes y se confirmó que las potenciales vacunas provocan una respuesta de anticuerpos", dijeron los investigadores.

"Se necesitan ensayos grandes a largo plazo que incluyan una comparación con placebo y un mayor control para establecer la seguridad y eficacia a largo plazo de la vacuna para prevenir la infección por COVID-19".

"Las limitaciones del estudio incluyen la corta duración del seguimiento (42 días), la inclusión única de voluntarios de género masculino en algunas partes de la fase 1, el bajo número de participantes (n = 76) y la ausencia de una vacuna de control o placebo", escribieron.

La vacuna se llama Sputnik-V en homenaje al primer satélite del mundo lanzado por la Unión Soviética. Algunos expertos occidentales han advertido contra su uso hasta que se hayan completado todas las pruebas y los pasos regulatorios aprobados internacionalmente. Pero con los resultados ahora publicados por primera vez en una revista internacional con revisión por pares y con un ensayo en fase 3 que incluirá 40.000 participantes (lanzado a finales de agosto), un alto funcionario ruso dijo que Moscú había enfrentado a sus críticos en el extranjero.

"Con esta (publicación) respondemos a todas las preguntas de Occidente que se formularon durante las últimas tres semanas, francamente con el objetivo claro de opacar la vacuna rusa", dijo Kirill Dmitriev, director del Russian Direct Investment Fund (RDIF), el fondo soberano de inversión de Rusia, que ha respaldado la vacuna.

"Todas las casillas están marcadas", dijo a Reuters. "Ahora... nosotros comenzaremos a hacer preguntas sobre algunas de las vacunas occidentales".

Dmitriev dijo que ya se habían reclutado a al menos 3.000 personas para el ensayo a gran escala de la vacuna Sputnik-V, lanzado a finales de agosto, y se esperan los resultados iniciales en octubre o noviembre.

Al comentar los resultados de los ensayos en etapa inicial, el Dr. Naor Bar-Zeev del International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, en Baltimore, Estados Unidos, dijo que los estudios eran "alentadores pero pequeños".

El Dr. Bar-Zeev, quien no participó en el estudio, dijo que "aún no se ha demostrado la eficacia clínica de ninguna vacuna contra la COVID-19".

La carrera para desarrollar la vacuna

Los gobiernos y las grandes empresas farmacéuticas se están apresurando a desarrollar una vacuna para poner fin a la pandemia de la COVID-19, que ha matado a más de 850.000 personas en todo el mundo e infectado a al menos 27 millones.

Más de media docena de fabricantes de medicamentos ya están llevando a cabo ensayos clínicos avanzados, cada uno con decenas de miles de participantes y varios, incluidos AstraZeneca de Reino Unido y los fabricantes de medicamentos de Estados Unidos, Moderna y Pfizer, esperan saber si sus vacunas contra la COVID-19 funcionan y son seguras para el finales de este año.

Los investigadores rusos dijeron que los ensayos en etapa temprana sugieren que la vacuna Sputnik-V produjo una respuesta de células T.

Los científicos han estado analizando el papel que desempeñan las células T en la lucha contra la infección por coronavirus y los hallazgos recientes muestran que estas células pueden proporcionar una protección a más largo plazo que los anticuerpos.

La vacuna, desarrollada por el Gamaleya Institute de Moscú, se administra en dos dosis, cada una basada en un vector diferente que normalmente causa el resfriado común, los adenovirus humanos Ad5 y Ad26.

Algunos expertos han dicho que el uso de este mecanismo de administración podría hacer que una vacuna contra la COVID-19 sea menos efectiva, ya que muchas personas han estado expuestas al adenovirus Ad5 y han desarrollado inmunidad contra él.

En China y Estados Unidos, alrededor de 40% de las personas tienen niveles altos de anticuerpos por exposición previa al Ad5. En África, los niveles podrían ser de hasta 80%, según los expertos.

Denis Logunov, uno de los desarrolladores de la vacuna en Gamaleya Institute, dijo a Reuters que la vacuna usa una dosis suficientemente fuerte de Ad5 para superar cualquier inmunidad previa, sin comprometer la seguridad.

La dosis de refuerzo, basada en el adenovirus Ad26, que es menos común, proporciona apoyo adicional porque la probabilidad de inmunidad generalizada a ambos tipos en la población es mínima, dijo.

Rusia ha dicho que espera producir entre 1,5 millones y 2 millones de dosis por mes de su posible vacuna COVID-19 para fin de año, aumentando gradualmente la producción a 6 millones de dosis por mes.

Traducido y adaptado por el equipo de Medscape en español.

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