¿Cuál es el escenario actual de la compra consolidada de fármacos para México?

Nelly Toche

Conflictos de interés

12 de agosto de 2020

En México la compra consolidada para el próximo 2021 se sustentará sobre tres elementos: un convenio a través de la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) para la licitación de fármacos, la creación de la distribuidora de fármacos del gobierno, y una reforma a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.

Esto debido a las irregularidades observadas el año anterior para llevar a cabo los procesos en la adquisición de bienes o contratación de servicios para la salud, y las necesidades apremiantes luego de la pandemia por COVID-19, ante lo cual el gobierno mexicano se ha visto obligado a tomar la decisión de generar las contrataciones en el ámbito internacional.

"La regulación ha evolucionado y ha tenido consecuencias", externó a Medscape en español José Luis Meza de la Rosa, consultor de la industria farmacéutica y experto en asuntos regulatorios, añadiendo que incluso para la gente que está trabajando de cerca, este tema se ha vuelto incierto y complicado.

Meza de la Rosa explicó que la compra consolidada evolucionó a partir de la reciente administración. La decisión estuvo a cargo de la Secretaría de Salud, el nuevo representante de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), José Alonso Novelo Baeza, y el Consejo de Salubridad General.

Un antecedente para buscar nuevas formas de acción lo constituyen las premisas gubernamentales, que al parecer pretenden priorizar a ciertos grupos de fármacos y material de curación para poder atender a grupos prioritarios a través de la reducción de costos de insumos desde la industria farmacéutica y ahorros para el gobierno, sin embargo, "en el proceso esto se volvió inaccesible para los fabricantes".

"Aunque era válido buscar mayor equilibrio y mejores precios, este comparativo habla de falta de análisis de costos y de impacto". Como ejemplo, un marcapasos que empresas trasnacionales normalmente vendían en una licitación en 5.000 pesos, ahora se buscaba a un costo menor a 1.000 pesos. Con estos casos que prácticamente representaban pérdidas y no competitividad, la mayoría de los fabricantes decidió no participar, razón por la que muchas claves quedaron vacías en el pasado.

El especialista aseguró que los tiempos también fueron parte del nuevo modelo. En esta administración, cuando se lanzaba una licitación, los tiempos de entrega se acortaron a 2 o 3 meses. "Esto es muy difícil de lograr para un fabricante, pues se debe cumplir con una larga lista de controles de calidad que la propia COFEPRIS solicita". Esto generó una serie de medidas que no corresponden a una práctica regulatoria real.

Un proceso complicado en poco tiempo

El 31 de julio el gobierno mexicano firmó un convenio con la Organización de las Naciones Unidas (ONU) para la compra consolidada de fármacos en el extranjero. El secretario de salud, Dr. Jorge Alcocer Varela, especificó que este convenio era para la compra consolidada en el extranjero, la cual se implementará mediante este acuerdo, y cuyo objetivo es que la UNOPS brinde asistencia técnica y asesore las licitaciones del Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI). Por su parte, Fernando Cotrim Barbieri, director de la UNOPS en México, agregó que en la primera fase de este acuerdo se realizará la gestión de la compra consolidada anual de 2021 para continuar con la de los siguientes años.

El representante de la Organización Panamericana de la Salud en México, Cristian Morales Fuhrimann, destacó que a través de este convenio se garantizarán los fármacos para el sector salud, y habló de igualdad de condiciones de competencia tanto para farmacéuticas mexicanas como extranjeras, pues no se excluye a la industria nacional de participar en los procesos de licitación.

En el mismo anuncio a través de una conferencia de prensa se dio a conocer que existe un anexo en el que aparece el listado de empresas multadas e inhabilitadas por la Secretaría de la Función Pública, así como aquellas que se encuentran bajo investigación por malas prácticas.

Meza de la Rosa explicó que el planteamiento de hacer una alianza con Naciones Unidas a priori parece muy interesante, porque es un esquema internacional donde un órgano totalmente reconocido va a ser la entidad rectora que lance la licitación y vigile, pero un punto a analizar es que esta oficina no es una agencia regulatoria como tal, "aunque el alcance es el máximo a nivel mundial, la realidad es que cada país tiene peculiaridades y esquemas propios", para lo cual se tienen entidades regulatorias autónomas, como la Food and Drug Administration de Estados Unidos, o la Agencia Europea de Medicamentos, y la COFEPRIS, en México.

La UNOPS es considerada por la Asamblea General de la ONU como un recurso central de las Naciones Unidas para las adquisiciones e infraestructura pública, incluyendo el fomento de capacidades nacionales; cuenta con certificaciones de estándares mundiales, y ha trabajado en la compra de fármacos en Latinoamérica, y a nivel mundial.

Además, su Observatorio Regional de Precios de Medicamentos permite comparar los precios de fármacos de fuentes oficiales en 21 países, a fin de lograr mejores precios y mejor uso del gasto público.

Meza de la Rosa destacó que la ONU tiene un esquema muy particular para fármacos esenciales que funciona, por ejemplo, para países donde se tienen ciertas enfermedades endémicas, como malaria, "con fármacos tan específicos aquí es idónea la participación de esta oficina para realizar una óptima licitación". Sin embargo, para México, dejar prácticamente toda la licitación de fármacos (3.643 claves integradas en el convenio que se traducen en 6.700 millones de dólares) en operaciones parece delicado, pues otorga toda la responsabilidad a un organismo internacional y esto podría traer consecuencias. "Otorgarle todo el proceso regulatorio podría no ser la mejor idea".

Aunado a esta preocupación se encuentra el hecho de que el gobierno ha etiquetado al sector farmacéutico como corrupto; "si analizamos esta aseveración, lo que logramos es poner en duda a la autoridad regulatoria, ya que su labor principal es realizar el proceso de revisión, y se podría pensar que no está haciendo su trabajo, e indicaría que se tiene que nombrar a otra persona que haga bien la labor para la que fue diseñado este organismo", puntualizó.

Por otro lado, Meza de la Rosa lamentó el momento que vive COFEPRIS. "Es interesante que a casi 20 años de fundado, este organismo, en lugar de ir hacia adelante con valores de vanguardia, presente un retroceso" debido a hermeticidad y desconfianza absolutas.

Asimismo, aseguró que se están descuidando conceptos en los que se había avanzado, por ejemplo, México ya formaba parte de un esquema de cooperación de inspección farmacéutica (PIC/S) a través de membresías que se renuevan, esquema con el que accedía a diferentes acuerdos de reconocimiento en muchos países, de manera que había entendimiento, buenas prácticas para disposición de fármacos y facilitación de procesos entre países, y hoy es dudoso que se renueve la membresía, debido a cambios internos. Además de que no se está cumpliendo con las membresías de esos acuerdos internacionales como PIC/S, se ha presentado rezago de trámites y autorizaciones sanitarias para fármacos y dispositivos médicos.

"México necesita una agencia regulatoria sólida, con un marco legal robusto que permita no solo la entrada de fármacos innovadores, sino acceso a genéricos para poder atender a una amplia población con libertad".

Un siguiente punto a considerar es que con la decisión de una licitación internacional se pone en desventaja a la industria farmacéutica nacional, lo que contradice el discurso del actual presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, quien al inicio de su gestión aseguró que impulsaría a las empresas mexicanas, pero el campo farmacéutico parece no coincidir con esta política.

Meza de la Rosa considera que aun cuando no se puede generalizar, las farmacéuticas mexicanas hacen un buen trabajo, pues cumplen continuamente con prácticas de fabricación, estándares altos de calidad que se recertifican, y su personal se encuentra en continua capacitación.

Una nueva distribuidora

Al mismo tiempo que se informaba del acuerdo con la UNOPS se anunció la conformación de una empresa pública que se responsabilizará de la distribución de estos productos a partir del 15 de agosto: la distribuidora de medicamentos y equipos médicos del Estado, que será dirigida por David León, quien hasta el momento fungía como coordinador nacional de Protección Civil.

Al respecto, el presidente López Obrador manifestó: "Será una empresa bien constituida para que no falten los fármacos ni en el pueblo más apartado. En la sierra, en las zonas más distantes, tienen que llegar los fármacos gratuitamente".

Meza de la Rosa, especialista en investigación clínica y farmacoeconomía, recordó que el antecedente principal para crear la distribuidora nacional es la tradición de un sistema con intermediarios, donde los fabricantes y distribuidores no son los mismos y tienen que participar por separado en las licitaciones para completar el proceso de entrega. El problema que se señaló en esta gestión fue corrupción a través del acaparamiento del mercado, con dos o tres principales distribuidores, por lo que no había oportunidad para otros.

La respuesta a ello fue una distribuidora promovida desde el gobierno, sin embargo, "esto implica una concentración de facultades y poder muy grande"; al tener solo una distribuidora se corre el riesgo de que el proceso se haga incorrectamente, ya que a lo largo de la historia, la experiencia y el contexto mexicano no se han visto favorecidos con este tipo de empresas únicas.

La actual inquietud es que esta institución contenga igualmente procesos viciados que caigan en corrupción y que al final no se cumplan los tiempos de entrega de fármacos. "Hay un riesgo muy grande de caer en prácticas antiguas, sobre todo porque quien dirige este espacio no tiene experiencia en el rubro".

A mediados de julio el director general del Instituto Mexicano del Seguro Social, Zoé Robledo, aseguraba que la principal dificultad que han enfrentado en la compra de fármacos es con los distribuidores disfrazados de laboratorios. "Como se ha planteado desde hace tiempo, el tema de la compra de fármacos estaba muy amafiada, sobre todo en la parte de los distribuidores, operadores logísticos con nombres de laboratorios, porque en realidad lo que hacían era la distribución, lo nos ha causado problemas durante mucho tiempo".

Ley de Adquisiciones

Para sustentar las decisiones anteriores y realizar compras fuera del país el gobierno mexicano tuvo que generar una serie de modificaciones a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del sector Público, y el 29 de julio el congreso mexicano aprobó los cambios.

La modificación consiste en exceptuar la aplicación del ordenamiento actual para adquisiciones o servicios si se hace mediante la colaboración establecida previamente con organismos intergubernamentales internacionales y se aplican los principios previstos por la Constitución mexicana. Con 56 votos a favor, 35 en contra y una abstención, los legisladores avalaron la reforma, que consiste en una adición al artículo 1° de dicha ley.

Al respecto ha habido distintas opiniones. Meza de la Rosa lamentó que no hubiera la oportunidad para que la industria, la academia y las entidades gubernamentales sostuvieran una discusión abierta para opinar y lograr una reforma robusta y justificada para el tema de compras consolidadas. "Se trató de un proceso unidireccional y en fast track; una decisión arriesgada y sin retroalimentación". Ahora se espera que el proceso esté vigilado correctamente y se cumpla con los estándares.

Blanca Lilia Ibarra, comisionada del Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales, consideró fundamental transparentar los procesos de adquisiciones y no exceptuar el cumplimiento de las obligaciones de transparencia, pues de acuerdo con datos de transparencia mexicana, en el país las contrataciones públicas representan aproximadamente 11,9% del producto interno bruto, y comprenden 22% del presupuesto destinado a la administración pública federal.

Si bien la reforma publicada el 29 de julio busca agilizar la adquisición de productos de salud, "este mecanismo requerirá de la máxima publicidad de parte de las autoridades requirentes de los insumos, y de la corresponsabilidad de los proveedores", subrayó.

La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, que aglutina a diversos laboratorios en el espectro de la producción de fármacos en el país, a través de su presidente, Rafael Gual Cosío, manifestó su inconformidad luego de la decisión del gobierno federal para conseguir insumos de salud de calidad y mejor costo en el extranjero. "Hemos experimentado cambios en el inicio de esta administración, y los cambios en el esquema de compras han generado problemas en la adquisición de bienes terapéuticos".

Añadió que la Ley de Adquisiciones requiere salvaguardas que mejoren la vinculación entre el sector público y el privado. "Nos sorprende que con la reforma al artículo primero de la ley se recurra a una oficina de la OMS para la compra de fármacos. No hemos concluido la curva de aprendizaje que comenzó con el INSABI; con esta inoperancia se abandonó el mejor procedimiento para las compras, que son las licitaciones públicas, y se privilegió la adjudicación directa en la compra de fármacos. Hoy se buscará estar cerca de las negociaciones y ser tomados en cuenta en la evolución".

Meza de la Rosa es investigador biomédico posgraduado en ensayos clínicos de la Universidad de Sevilla y actualmente colabora con Grupo Maxwerk como Oficial de Cumplimiento Sanitario Corporativo.

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