Mientras la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos se enfoca en otros aspectos, las compañías, grandes y pequeñas por igual, están tratando de impulsar el interés de médicos y consumidores en sus "nutracéuticos", productos que se encuentran en un área entre los fármacos y los suplementos, y que prometen calmar los síntomas, o incluso abordar alteraciones subyacentes de una diversidad de enfermedades.
Los productores ahora comercializan diversos nutracéuticos que van desde polvos y cápsulas frente a la enfermedad de Alzheimer, hasta espagueti bajo en proteína para las nefropatías crónicas. La FDA no ha estado del todo ausente; adopta una visión limitada de cuáles trastornos médicos reúnen los requisitos para tratarse con productos alimentarios y ha advertido a algunos fabricantes que sus productos mal etiquetados están actuando más como fármacos no aprobados.
Según la definición de la FDA, los alimentos nutracéuticos se limitan a productos que proporcionan tratamiento crucial para pacientes con trastornos congénitos del metabolismo (TCM). Un ejemplo es la fórmula especializada para lactantes con fenilcetonuria. A diferencia de los suplementos, se supone que los nutracéuticos se han de utilizar bajo la supervisión de un médico. Esto ha motivado que algunos representantes de ventas visiten las clínicas y la mayoría de los productores tiene en línea formularios de aprobación para que los médicos los firmen. Medscape entrevistó a fabricantes, asesores y autoridades que regulan para ver más de cerca esta industria floreciente.
El mercado
Se espera que el mercado global para los nutracéuticos, aproximadamente 18 mil millones de dólares en 2019, crezca constantemente en un futuro próximo.[1] Está atrayendo más interés, en especial en Europa, donde los nutracéuticos son más aceptados por médicos y consumidores, comentó a Medscape Meghan Donnelly, M. S., dietista certificada que dirige a los visitadores de Flavis en Estados Unidos, una división de Dr. Schär. La compañía, con sede en el norte de Italia, comenzó abordando los trastornos congénitos del metabolismo pero ahora también comercializa alimentos sin gluten contra la celiaquía y alimentos bajos en proteína frente a las nefropatías crónicas.
Todavía es un segmento de mercado en Estados Unidos y es improbable que llegue a alcanzar la magnitud del mercado de suplementos, de acuerdo con Marcus Charuvastra, director ejecutivo de Targeted Medical Pharma, Inc., que entre muchos otros productos comercializa cápsulas de Theramine para el control del dolor. Sin embargo, podría ser una gran victoria para un fabricante si logra una pequeña porción de un enorme mercado, como lo es el de la enfermedad de Alzheimer.
¿Cómo se define un nutracéutico?
De acuerdo con una actualización de la Ley de Medicamentos Huérfanos de Estdos Unidos en 1988, un nutracéutico es "un alimento formulado para su consumo o administración por vía enteral bajo la supervisión de un médico, que está destinado al tratamiento alimentario específico de una enfermedad o trastorno para los cuales se han establecido necesidades nutricionales distintivas, con base en principios científicos reconocidos, mediante la evaluación médica".
La FDA emitió regulaciones que acompañan a esa ley en 1993 pero desde entonces solo ha emitido un documento guía que no es legalmente obligatorio.
Los nutracéuticos no son fármacos ni suplementos (estos últimos solo están dirigidos a personas sanas). La FDA no exige aprobación formal de un nutracéutico pero por ley, los componentes deben reconocerse generalmente como seguros y los laboratorios productores deben seguir buenas prácticas de producción. Sin embargo, la agencia ha adoptado una visión limitada de cuáles trastornos requieren nutracéuticos (tabla 1).
| Tabla 1. Trastornos que requieren nutracéuticos según la FDA |
|---|
| Fenilcetonuria |
| Enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce |
| Tirosinemia |
| Glucogenosis |
| Fuente: The Burdock Group |
Establecer normativas sobre los nutracéuticos no ha sido una prioridad para la FDA, motivo por el cual se ve una proliferación de productos que no cumplen la definición estatutaria de los nutracéuticos establecida por la asociación, de acuerdo con Miriam Guggenheim, abogada en el campo de los alimentos y fármacos con sede en Washington, D. C. Por lo general la FDA adopta medidas para hacer cumplir la ley cuando ve un riesgo para la salud pública, añadió.
La postura de la agencia ha dado lugar a confusiones (entre laboratorios productores, médicos, consumidores e incluso reguladores) por lo que el mercado es una especie de Lejano Oeste, de acuerdo con Paul Hyman, abogado con sede en Washington, D. C., que ha representado compañías de nutracéuticos.
George A. Burdock, Ph. D., consultor en regulación con sede en Orlando, Estados Unidos, que ha trabajado con fabricantes de alimentos nutracéuticos, considera que la FDA se verá forzada a expandir su definición limitada. Vaticina una reevaluación de muchos productos de alimentos nutracéuticos en vista de una orden ejecutiva de la Casa Blanca de octubre de 2019 que prohíbe a agencias federales emitir orientación en vez de reglas.
Discrepancias entre productores y la FDA
Ejemplo de un producto sobre el cual hay discrepancias entre reguladores y productores es Theramine, que se describe como "especialmente elaborado para suministrar al sistema nervioso el combustible que necesita para satisfacer las necesidades metabólicas alteradas por el dolor crónico y los trastornos inflamatorios".[2] No se considera un nutracéutico de acuerdo con la FDA, y la compañía ha tenido numerosas conversaciones con la agencia sobre sus puntos de vista divergentes, de acuerdo con Charuvastra. "Nos habían enviado sus cartas de advertencia y hemos tenido reuniones, y simplemente nos hicieron una inspección".
Targeted Medical Pharma continúa comercializando sus productos como nutracéuticos pero evita hacer cualquier afirmación de que se parezcan a fármacos, añadió.
La confusión sobre los nutracéuticos fue expuesta en el Sistema de Compensación de Trabajadores de California por Leslie Wilson, Ph. D., y sus colaboradores de la Facultad de Farmacia de la University of California, en San Francisco, Estados Unidos.
Observaron que los médicos prescriben con regularidad alimentos nutracéuticos para usos no aprobados por la FDA y que el sistema reembolsó la mayor parte de los productos a un costo de 15,5 millones de dólares entre 2011 y 2013.[3] Más de la mitad de estas prescripciones fueron para Theramine. [2]
Wilson informó que casi todos los productos no cuentan con datos que respalden la eficacia y que a menudo estaban mal etiquetados; para los 36 que se estudiaron, las solicitudes de reembolso se hicieron utilizando un Código Nacional de Medicamentos, una imposibilidad, pues los nutracéuticos no son fármacos y 14 solo se etiquetaron como "Prescripción sola".
Se incorporan las grandes compañías
La FDA no mantiene una lista de nutracéuticos o productores aprobados. Los negocios pequeños y las grandes compañías de alimentos como Danone, Nestlé y Abbott participan del mercado (tabla 2). La mayoría de los productos se vende en línea.
| Tabla 2. Ejemplos de productos comercializados como nutracéuticos | |||
|---|---|---|---|
| Producto/productor | Formulación | Trastorno que supuestamente trata | Costo |
| Axona | Polvo | Enfermedad de Alzheimer | 84 a 111 dólares por mes |
| Flavis (Dr. Schär) | Alimentos bajos en proteína (por ej., espagueti) | Nefropatía crónica | 5,49 dólares por paquete de espagueti |
| FosteumPlus (Primus) | Cápsulas | Osteopenia/osteoporosis | 29 a 49 dólares por mes |
| KetoCal (Danone) | Polvo o líquido | Epilepsia intratable | 5 dólares por envase de bebida; 30 dólares por lata de fórmula de 300 g |
| Theramine | Cápsulas | Dolor (trastornos inflamatorios) |
60 dólares por mes |
En Estados Unidos la división Nutricia de Danone comercializa fórmulas y alimentos bajos en proteína para los trastornos congénitos del metabolismo.[4] También vende Ketocal, polvo o líquido listo para beber, que se promueve como un nutracéutico equilibrado que simplifica y optimiza la dieta cetogénica para niños con epilepsia intratable. Sin embargo, la FDA no incluye la epilepsia entre los trastornos que se pueden tratar con nutracéuticos.
Nestlé comercializa nutracéuticos tradicionales para los trastornos congénitos del metabolismo, así como una variedad de lo que llama tratamientos nutricionales para afecciones como síndrome de intestino irritable y disfagia.[5]
Nestlé es accionista minoritario en Axona, un producto originalmente desarrollado por Accera (Cerecin a partir de 2018). Jacquelyn Campo, directora sénior de comunicaciones globales en Nestlé Health Sciences, señaló que la compañía no está interviniendo activamente en la administración de operaciones de Cerecin. Sin embargo, en su sitio webNestlé menciona Axona, que es el único disponible en Estados Unidos, como un "alimento nutracéutico que está dirigido al tratamiento clínico alimentario de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada".[6]
El sitio de Axonaafirma que el principal componente, triglicérido caprílico, es desdoblado en cetonas que proporcionan combustible para tratar el hipometabolismo cerebral, un precursor de la enfermedad de Alzheimer.[7] En un estudio realizado en 2009 la dosis diaria de una formulación preliminar se asoció a mejor desempeño cognitivo, en comparación con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.[8]
En 2013, la FDA advirtió a Accera que estaba mal etiquetando Axona como un alimento nutracéutico y que las afirmaciones terapéuticas que hacía la compañía sobre el producto correspondían a un fármaco no autorizado.[9] Campo indicó que Nestlé está al tanto de la advertencia de la agencia, añadiendo: "En nuestra opinión Cerecin proporcionó respuestas a las cuestiones planteadas por la FDA".
Con el propósito de obtener la aprobación de fármaco, Accera llevó a cabo la prueba de una formulación mejorada en un estudio aleatorizado controlado con placebo llamado NOURISH AD, en que participaron 400 pacientes y que finalmente fracasó.[10] No obstante, Axona todavía se comercializa como alimento nutracéutico con un costo aproximado de 100 dólares la dotación para un mes.[11]
Las peticiones de comentario a Cerecin en varias ocasiones no han sido contestadas. Danielle Schor, vocera de la FDA, dijo que la agencia no comentará sobre la situación de productos individuales.
Más disputas y cobertura de seguro
Mary Ann DeMarco, directora ejecutiva de ventas y mercadotecnia para el fabricante de alimentos nutracéuticos Primus Pharmaceuticals, con sede en Scottsdale, Arizona, destacó que la compañía considera que sus productos encajan en la categoría de alimentos nutracéuticos de la FDA.[12]
Estos incluyen cápsulas de Fosteum Plus que se comercializa para "el tratamiento clínico alimentario de los procesos metabólicos de osteopenia y osteoporosis".[13] Las cápsulas contienen una combinación de genisteína, zinc, calcio, fosfato, vitamina K2 y vitamina D. Como prueba de efectividad, la compañía cita datos clínicos sobre algunos componentes, no sobre el producto en sí.[14]
Primus se ha metido antes en problemas con la FDA cuando posicionó de la misma manera otro producto llamado Limbrel como un alimento nutracéutico frente a la artrosis.[15] De 2007 a 2017 la FDA recibió 194 notificaciones de efectos adversos relacionados con Limbrel, incluidos reportes de lesión hepática, pancreatitis y neumonitis por hipersensibilidad inducidas por el compuesto. En diciembre de 2017 la agencia instó a Primus a retirar Limbrel, acción que señaló como "necesaria para proteger la salud y el bienestar del público". Primus retiró el producto pero publicó una defensa de Limbrel en un sitio web dedicado a ese producto específico.[15]
La FDA no comentó más al respecto, señaló Schor. DeMarco afirmó que Primus trabaja con la FDA para volver a comercializar Limbrel.
Una falta de cobertura de seguro, incluso para los nutracéuticos aprobados para los trastornos congénitos del metabolismo, ha frustrado a partidarios, padres y fabricantes. Están apoyándose en la Medical Nutrition Equity Act que exigiría la cobertura de nutracéuticos para los trastornos congénitos del metabolismo y trastornos digestivos como la enfermedad de Crohn por parte de pagadores públicos y privados. El Proyecto de Ley de la Cámara de 2019 tiene 56 copatrocinadores; no hay una versión del proyecto de ley para la Cámara de Senadores.
"Si se puede obtener reembolso, realmente se crea el mercado" para Primus y los demás fabricantes, indicó a Medscape el abogado Hyman.
Primus Pharmaceuticals ha lanzado su propia campaña, Cover My Medical Foods, con el fin de reclutar a consumidores y otros para la causa.[16]
Asociándose con partidarios
Aunque la FDA no considera como alimentos nutracéuticos sus panes, pastas y productos de repostería bajos en proteína, la compañía italiana Dr. Schär los está comercializando como tales en Estados Unidos.[17] Están tratando de hacer una marca en nefropatía crónica, de acuerdo con Donnelly, la dietista de su división estadounidense, Flavis. Añadió que Dr. Schär ha tenido éxito en Europa donde la nutrioterapia está más integrada en el sistema de asistencia sanitaria.
En el año 2019, Flavis y la National Kidney Foundation (NKF) unieron fuerzas para crear conciencia sobre intervenciones nutricionales y generar entusiasmo por los productos de Flavis. La asociación ha terminado ahora, principalmente porque Flavis ya no pudo costearla, de acuerdo con Donnelly.
"Información sobre dieta y nutrición es el tema más solicitado a la National Kidney Foundation", indicó Anthony Gucciardo, vicepresidente sénior de asociaciones estratégicas de la fundación, que "nunca ha sido necesariamente para promover sus productos en sí, sino para promover una dieta sana y específica para nefropatía crónica", agregó.
La National Kidney Foundation desarrolló materiales coetiquetados sobre alimentos bajos en proteína para médicos y una herramienta de enseñanza que podrían utilizar con los pacientes. Los consumidores podrían tener acceso a información nutricional y a un descuento en los productos de Flavis en una página web dedicada específicamente.[18] La fundación no describió los productos bajos en proteína como alimentos nutracéuticos, señaló Gucciardo, aun cuando Flavis los promoviera como tales.
En pacientes con nefropatía crónica el abordaje alimentario puede ayudar a prevenir el avance a la nefropatía en etapa terminal. Aunque Medicare cubre nutrioterapia médica, en la cual los pacientes reciben evaluaciones personalizadas y consejos sobre dieta, su aceptación es abismalmente baja, de acuerdo con un estudio realizado en 2018.[19]
El consultor en regulaciones Burdock considera que los alimentos bajos en proteína frente a la nefropatía crónica no cumplen los criterios establecidos por la FDA para un alimento nutracéutico, pero que la agencia podría no necesariamente estar de acuerdo con él. La FDA no hizo ningún comentario.
Percepción por parte de los médicos
En lo que respecta a los nutracéuticos, la FDA a menudo ha hecho omisión, porque los componentes pueden haberse aprobado como exentos de riesgo y porque el peligro para la salud de un individuo o del público es relativamente bajo, de acuerdo con los consultores Burdock y Hyman.
Sin embargo, si la agencia "considera que un alimento nutracéutico evitará que las personas busquen atención médica o que haya la posibilidad de defraudar al público, está justificada en tomar medidas en contra de la compañía", dijo Burdock.
De acuerdo con Wilson, el farmacéutico que reportó sobre las prescripciones inadecuadas de nutracéuticos en el sistema de California, la FDA podría ayudar creando una lista de alimentos nutracéuticos aprobados. Los médicos deberían darse el tiempo de conocer la diferencia entre nutracéuticos y suplementos, dijo, añadiendo que tampoco deberían titubear en "cuestionar la veracidad de las afirmaciones que se les hacen".
La abogada especializada en alimentos y fármacos Guggenheim consideró que los médicos necesitan saber que en su mayor parte estos no son productos aprobados por la FDA. Asimismo, resaltó la importancia de evaluar los productos y analizar los datos de su repercusión en una enfermedad o trastorno.
"Muchas de estas compañías creen firmemente que los productos funcionan y ayudan a las personas, de manera que los médicos deben tener muy en cuenta los datos", finalizó.
Alicia Ault es una periodista con sede en Lutherville, Estados Unidos, cuyo trabajo ha aparecido en publicaciones como el New York Times, el Washington Post y Smithsonian.
Para más contenido siga a Medscape en Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.
Medscape © 2020 WebMD, LLC
Cualesquiera puntos de vista expresados antes son del propio autor y no necesariamente reflejan los puntos de vista de WebMd o Medscape.
Citar este artículo: A mover los suplementos: aquí vienen los nutracéuticos - Medscape - 14 de jul de 2020.
Comentario