¿Se volverá obsoleto el esfigmomanómetro con la medición de la presión arterial sin brazalete?

Tricia Ward

Conflictos de interés

29 de junio de 2020

Nadie en la Michigan State University prestaba mucha atención al bioingeniero Ramakrishna Mukkamala, Ph. D., después de que recibió una beca de National Institutes of Health para estudiar la tecnología de onda pulsada con el fin de calibrar mejor las mediciones de la presión arterial. Esto cambió cuando desarrolló una aplicación para presión arterial independiente que lo aterrizó en el Wall Street Journal y atrajo la atención de compañías tecnológicas importantes.

Una presentación sobre la medición de la presión arterial por el rival amigable, Josep Solà, Ph. D., director técnico de la nueva compañía de tecnología suiza Aktiia, incluye una diapositiva en blanco y negro del primer uso de un brazalete para presión arterial en 1896.[1] Su siguiente diapositiva se salta adelante unos 120 años y muestra un brazalete de aspecto similar, ahora de color. Esto es cuán poco ha avanzado la medición de la presión arterial.

Solà, Mukkamala y otros que trabajan en la medición de la presión arterial sin brazalete están decididos a cambiar esto. El objetivo final es volver obsoleto el esfigmomanómetro, junto con los capítulos sobre hipertensión en todo libro de texto de medicina.[2]

La medición de la presión arterial atrae a los desarrolladores de tecnología debido a los cerca de 13 millones de adultos estadounidenses que tienen hipertensión y no lo saben, y al hecho de que las últimas guías resaltan las mediciones fuera del consultorio.[3,4] Aunque estas son aplicaciones y productos en venta que afirman ofrecer medición de la presión arterial sin brazalete, se ha demostrado que algunas son ampliamente inexactas, y solo una, la pulsera inteligente Biobeat, tiene la aprobación de la Food and Drug Administration. En contraste con el fabricante de Biobeat, Aktiia y la Michigan State University han publicado datos sobre su trabajo.

Josep Solà, Ph. D., utilizando el brazalete de Aktiia en la muñeca.

Aktiia desarrolló un brazalete en fase de investigación que tiene el aspecto similar a un Fitbit. Aunque se considera que no tiene brazalete, se venderá a consumidores con un brazalete para calibración antes de utilizarlo, y a partir de entonces cada mes. El dispositivo que se coloca en la muñeca toma cifras de presión arterial intermitentes cuando el usuario está relajado utilizando la señal de los sensores ópticos de fotopletismografía. Por recomendación de médicos no tiene una carátula de pantalla, para que el usuario no lo revise constantemente y se inquiete por su presión arterial; es necesario abrir una aplicación en su teléfono inteligente para verificar sus cifras.

La aplicación de la Michigan State University. Cortesía: Michigan State University

La aplicación en fase de investigación de la Michigan State University se basa en sensores ópticos y de fuerza, el toque 3D, la característica de toque de doble intensidad (peek and pop) en los iPhone 6S de toda la serie X.[5] Tras presionar con los dedos sobre el teléfono con suficiente fuerza, un algoritmo calcula una cifra que luego se muestra en la pantalla. "Al medir la fuerza no necesitamos mediciones con el brazalete en absoluto", señaló a Medscape Mukkamala, ahora en la University of Pittsburgh.

De acuerdo con los datos de viabilidad publicados, las cifras de presión arterial sistólica y diastólica están dentro del intervalo de error de las mediciones con manguito en el dedo.[6] Pocas aplicaciones utilizaban la función de toque 3D y no se ofrece en el iPhone XR u 11, pero podría volver a añadirse, de acuerdo con Mukkamala. El equipo de la Michigan State University también está trabajando en un accesorio que funcionaría con cualquier teléfono inteligente.

Aprobación de dispositivos portátiles para presión arterial por la Food and Drug Administration

En 2019 el reloj de pulsera Biobeat y su parche fueron aprobados para el monitoreo de la presión arterial sin brazalete a través del proceso FDA 510(k), lo que significa que demostraron equivalencia sustancial a un dispositivo comercializado legalmente. Los dispositivos aprobados de esta manera deben cumplir los límites de sesgo y error de precisión establecidos por la Association for the Advancement of Medical Instrumentation, que permiten una diferencia en la presión arterial media de ≤ 5 mm Hg con desviación estándar de ≤ 8 mm Hg, en comparación con una medición de referencia. Hay quienes, incluido Mukkamala, no consideran esta norma lo suficientemente estricta para un dispositivo calibrado.

El reloj de pulsera Biobeat y su parche.

De acuerdo con Biobeat, su reloj de pulsera no se calibra, sino más bien se correlaciona con determinados valores de referencia iniciales que se deben reingresar cada 3 meses. Las cifras de presión arterial se toman de manera automática y se transmiten a la nube; se pueden visualizar en la pantalla de la aplicación del usuario o en una plataforma del médico para permitir el monitoreo a distancia. Un vocero de la compañía comentó a Medscape que sus datos que comparan los productos con los métodos de referencia, como el método oscilométrico automático, son confidenciales.

No revelarían un precio, porque su modelo de negocios es vender el costo de todo un proyecto de monitorización médica a centros como hospitales o residencias para adultos mayores, lo que dificulta estimar el costo final de un solo dispositivo.

El brazalete de Aktiia está sujeto a revisión por la FDA para la aprobación 510(K) como un producto para el consumidor que no pretende diagnosticar o tratar la hipertensión. Solà ha publicado datos que muestran que las cifras cumplen los requerimientos de la Association for the Advancement of Medical Instrumentation hasta 2 meses después de la calibración inicial, y la compañía tiene planeado dar a conocer los resultados de un pequeño estudio en el que se comparan las mediciones de presión arterial del brazalete con las del método de auscultación.[7]

Ramakrishna Mukkamala muestra la aplicación de la Michigan State University. Cortesía de Michigan State University.

Aktiia no desea revelar públicamente un precio de venta por el momento. Solà predice que el brazalete finalmente podría modificar el paradigma de la monitorización de la presión arterial ambulatoria, donde las cifras durante la noche podrían obtenerse sin la molestia y la perturbación de las insuflaciones periódicas del brazalete con los sistemas actuales.

Mukkamala estima que la aplicación de la Michigan State University lleva por lo menos 5 años de haberse iniciado y dice que les preocupa más hacer lo correcto que darla a conocer con rapidez.

Precisión frente a popularidad

La inexactitud no ha impedido que otras aplicaciones y dispositivos entren en el mercado. El Dr. Timothy Plante, del Larner College of Medicine at the University of Vermont, en Burlington, Estados Unidos, y su equipo, trataron de validar una aplicación previa de medición instantánea de la presión arterial, una que superó en volumen de ventas a Angry Birds, y encontraron que no era muy exacta.[8] La aplicación de todas maneras obtuvo altas calificaciones por parte de los usuarios, en particular por aquellos cuyas cifras inexactas mostraban presión arterial normal.[9]

"Deseo que este equipo funcione", señaló el Dr. Plante a Medscape, añadiendo que las mediciones de presión arterial de gran calidad varias veces a la semana revolucionarían la detección y el tratamiento, "pero no haríamos a nadie ningún favor si lanzáramos al mercado una tecnología que mide con inexactitud la presión arterial".

El Dr. Plante da crédito a Aktiia y la Michigan State University por hacer los esfuerzos para "demostrar seriamente que su tecnología funciona". El mayor problema, en su opinión, es el de los productos no regulados que ya se están comercializando: "Consulte Amazon y busque reloj para presión arterial, y comenzará a ver todos estos productos al azar con nombres realmente extraños que afirman medir su presión arterial".

Resaltó un estudio reciente realizado por investigadores neerlandeses y estadounidenses que evaluaron la precisión del reloj de pulsera Everlast TR10, que afirma medir la presión arterial sin alguna necesidad de calibración.[10] El dispositivo no midió correctamente algunos de los valores que eran indicativos de hipertensión si se medían con el brazalete estándar. Las diferencias absolutas promedio entre el reloj de pulsera Everlast y la medición de referencia fueron 16,9 mm Hg para la presión arterial sistólica, y 8,3 mm Hg para la diastólica. La pulsera no tan inteligente en la actualidad se vende a través de minoristas como Walmart y Amazon. (Medscape trató de establecer contacto con Everlast y su casa matriz Frasers Group para un comentario, pero no recibió respuesta).

Incluso en el caso de los monitores tradicionales de medición de la presión arterial en el domicilio, el Dr. Plante dirige a sus pacientes a productos que se han validado de manera independiente. Sigue la recomendación de la Declaración Científica de la American Heart Association sobre la medición de la presión arterial de verificar dispositivos validados en los sitios web de British and Irish Hypertension Society y Dabl Educational Trust. [11,12,13] Señaló que la American Medical Association recientemente lanzó un sitio que enumera monitores automáticos para presión arterial que han sido validados por un panel de expertos.[14]

Dado que las guías de validación de la Association for the Advancement of Medical Instrumentation fueron ideadas para un brazalete que toma una sola medición de la presión arterial, el Dr. Plante considera que las tecnologías más nuevas deberían utilizar el protocolo de validación propuesto por el Institute of Electrical and Electronics Engineers que específicamente aborda los dispositivos de presión arterial sin brazalete.[15] Incluye mediciones de validación obtenidas semanas a meses después de la calibración inicial para verificar la integridad de la calibración dependiente de tiempo.[16]

¿Realmente llegará pronto la presión arterial sin brazalete?

Las compañías nuevas han prometido antes la medición de la presión arterial en la muñeca sin brazalete, y no han cumplido.[17] Solà comentó a Medscape que una estructura inicial típica no tiene mucho espacio para la ciencia o los fracasos. En cambio, señaló que "Aktiia fue fundada después de 14 años de investigación y estudios clínicos, y solo cuando la solución estaba lista".

El brazalete y el brazalete de calibración de Aktiia.

El Dr. David Albert, quien desarrolló el monitor de Electrocardiograma personal de KardiaMobile, tuiteó con escepticismo sobre la investigación de la Michigan State University, señalando que ha visto muchas de estas aplicaciones aparecer y desaparecer. Mukkamala manifestó a Medscape que puesto que la aplicación mide la fuerza lo mismo que la fotopletismografía, es fundamentalmente diferente a las aplicaciones previas.

Los dispositivos que miden la presión arterial a través de sensores ópticos de fotopletismografía se distinguen principalmente por la calidad de la señal captada y el algoritmo de patente utilizado para analizar los datos. Dado que la pulsera Apple Watch y la Fitbit están provistas de estos sensores, ¿podría ser solo cuestión de tiempo (y aprobación por la FDA) para que estos dispositivos ofrezcan medición de la presión arterial?[18] Tal vez no sea sorprendente que la mayoría de las principales compañías de tecnología hayan contratado a cardiólogos.[19]

Y la presión arterial no es el único signo vital de interés. Se pueden extraer muchos datos de la señal captada: Apple Watch puede detectar fibrilación auricular, por ejemplo.

¿Presión arterial con el clic de una cámara?

La medición sin brazalete puede ser solo el inicio. Investigadores canadienses aplicaron aprendizaje automático para estimar la presión arterial de la señal de flujo sanguíneo facial captada con una videocámara de teléfono inteligente.[20]

Mukkamala escribió un editorial sobre este estudio, explicando que funciona bajo el mismo principio de medición que la fotopletismografía en modo de reflectancia, utilizada por oxímetros de pulso, excepto que utiliza luz natural más que una fuente luminosa específicamente diseñada.[21]

Para los que se preocupan de que Big Brother pudiera rastrear su presión arterial, puntualizó que se necesita un contexto controlado para extraer ondas de fotopletismografía en video significativas. El movimiento de la cabeza y del teléfono, una mala iluminación, la temperatura fría y la piel oscura son solo algunos factores que pueden volverlo prácticamente imposible.

Aunque la presión arterial con el clic de una cámara puede no surgir pronto, los profesionales clínicos pueden esperar más información sobre las cifras de presión arterial de sus pacientes, que proviene de aplicaciones y dispositivos portátiles. Los usuarios del reloj de pulsera Biobeat pueden compartir datos con los profesionales clínicos a través de la aplicación, y los usuarios del brazalete Aktiia podrán generar un reporte de monitorización de la presión arterial ambulatoria estándar.

Aun cuando los dispositivos no estén aprobados por la FDA para la monitorización de la hipertensión arterial, esto puede no detener a los pacientes de utilizarlos para este fin. Aproximadamente 10% de las reseñas de las aplicaciones de presión arterial inexactas que el Dr. Plante investigó estuvieron relacionadas con uso médico, e incluyeron a un paciente con trasplante cardiaco y a otro en diálisis.[22] Una de las pocas reseñas de 4 estrellas del reloj de pulsera Everlast la describió como "perfecta para mi hipertensión arterial crónica".

La declaración científica de la American Heart Association sobre la medición de la presión arterial en el domicilio, de 2019, publicada antes de la aprobación de la pulsera inteligente Biobeat, concluyó: "Aunque técnicas no invasivas actuales para la monitorización de la presión arterial sin brazalete han demostrado avances sustanciales, la falta de precisión y problemas de calibración limitan su utilidad actual", sugiriendo que la invención del siglo XIX por Scipione Riva-Rocci no será relegada a la obsolescencia todavía. Notablemente, la American Heart Association y la American Medical Association ya colaboran en una nueva declaración de normativa sobre la monitorización de la presión arterial en el domicilio.

Tricia Ward es editora ejecutiva en Medscape y aborda principalmente temas de cardiología y nefrología. Trabaja en Nueva York. Sígala en Twitter @_triciaward.

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