Nuevos datos a largo plazo para antipsicótico en la depresión bipolar pediátrica

Fran Lowry

Conflictos de interés

22 de junio de 2020

El antipsicótico lurasidona (Latuda, Sunovion Pharmaceuticals Inc.) tiene eficacia a largo plazo en el tratamiento de la depresión bipolar en niños y adolescentes, señala nueva investigación.[1]

En un estudio de extensión abierta en que participaron pacientes de 10 a 17 años de edad, el tratamiento con lurasidona hasta por 2 años se asoció a mejora persistente de los síntomas depresivos. Se observaron tasas progresivamente más elevadas de remisión, restablecimiento y remisión sostenida.

Dra. Manpreet Singh

La coinvestigadora, Dra. Manpreet K. Singh, directora del Programade Trastornos Afectivos Pediátricos de Stanford en la Stanford University en California, Estados Unidos, señaló que el inicio temprano del trastorno bipolar es común. Aunque en poblaciones pediátricas la prevalencia ha sido relativamente estable en torno a 1,8%, estos pacientes tienen "un número muy limitado de opciones de tratamiento disponibles para las fases deprimidas de la depresión bipolar", que suelen ser predominantes y difíciles de identificar.

"Muchos jóvenes que presentan síntomas depresivos en el contexto de haber tenido un episodio maniaco a menudo tendrán una evolución con recaídas y remisiones, aun después de la fase aguda del tratamiento, de manera que dado que los niños pueden estar recibiendo fármacos por largos periodos, es muy importante comprender mejor qué es lo que funciona", manifestó la Dra. Singh a Medscape Noticias Médicas.

Los hallazgos fueron presentados en el congreso anual virtual de la American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP) de 2020.

Eficacia a largo plazo

La Food and Drug Administration de Estados Unidos aprobó lurasidona como monoterapia para la depresión bipolar en niños y adolescentes en 2018. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia del fármaco a largo plazo para lograr respuesta o remisión en esta población.

Un total de 305 niños que concluyeron un estudio de doble enmascaramiento inicial de 6 semanas con lurasidona frente a placebo entró en un estudio de extensión abierta de 2 años. En la extensión continuaron tomando lurasidona o se les cambió de placebo a lurasidona en dosis de 20 a 80 mg/día.

De este grupo, 195 niños concluyeron 52 semanas de tratamiento, y 93 completaron 104 semanas de tratamiento.

La eficacia se midió con la Escala Revisada de Evaluación de la Depresión de Niños (CDRS-R) y la Escala de Impresión Global Clínica - Gravedad de la Depresión Bipolar (CGI-BP-S).

El funcionamiento se evaluó con la Escala de Evaluación Global de los Niños (CGAS) valorada por el profesional clínico. En esta escala, una puntuación de 70 o más indica que no hay alteración funcional clínicamente significativa.

Los criterios para los informantes se cumplían si un paciente alcanzaba una reducción de por lo menos 50% en la puntuación total en CDRS-R. Se cumplían los criterios de remisión si un paciente lograba una puntuación total en la CDRS-R de 28 o menos, una puntuación total en la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS) de 8 o menos, y una puntuación de depresión en la CGI-BP-S de 3 o menos.

Los criterios para la recuperación se cumplieron si un paciente lograba la remisión y tenía una puntuación en CGAS de por lo menos 70.

La remisión sostenida, una variable más estricta, requería que el paciente cumpliera los criterios de remisión durante un mínimo de 24 semanas consecutivas.

Tabla. Resultados a largo plazo con lurasidona en la depresión bipolar pediátrica

Variable Inicial (n = 305 pacientes) Semana 52 (n = 195 pacientes) Semana 104 (n = 93 pacientes)
Tasa de informante 51,0% 88,4% 91,1%
Tasa de remisión 24,3% 61,3% 75,6%
Tasa de recuperación 17,7% 53,8% 73,8%
Tasa de remisión sostenida n/a 37,2% 57,0%

Además hubo una fuerte correlación inversa (r = -0,71) entre la gravedad de la depresión, según se midió mediante la puntuación total en CDRS-R, y el funcionamiento, según se midió mediante CGAS.

"Esto es muy bueno: a medida que los síntomas y la gravedad de la depresión se redujeron, el funcionamiento general de estos niños mejoró", señaló la Dra. Singh.

"Esta mejora del funcionamiento termina siendo mucho más clínicamente relevante y útil para los profesionales clínicos que solo mostrar una mejoría en una serie de síntomas, pues lo que lleva a un niño o incluso a un adulto, de hecho, a ver a un profesional clínico para obtener tratamiento es porque algo en relación con sus síntomas está ocasionando alteración funcional importante", añadió.

"Así que esta es la conclusión práctica: se puede ver que lurasidona demuestra no solo restablecimiento de síntomas depresivos, sino que esta reducción de los síntomas depresivos corresponde a una mejora del funcionamiento en estos niños", destacó.

Limitaciones potenciales

En su comentario sobre el estudio para Medscape Noticias Médicas, el Dr. Christoph U. Correll, profesor de psiquiatría de la infancia y la adolescencia, de Charite Universitatsmedizin, en Berlín, Alemania, señaló que el trastorno bipolar es difícil de tratar, en especial para los pacientes que pasan por "una fase vulnerable de su desarrollo".

Dr. Christoph Correll

"Lurasidona es la única monoterapia aprobada para la depresión bipolar en niños y es bastante bien tolerada", agregó el Dr. Correll, quien no intervino en la investigación, añadiendo que los datos sobre eficacia a largo plazo en torno a respuesta y remisión añaden información relevante al campo.

Sin embargo, señaló que no está claro si las tasas elevadas y crecientes de respuesta y remisión se basaron en la notificación de casos observados o en los análisis de la última observación considerada.

"Dada la tasa de deserción naturalmente elevada en tal estudio a largo plazo y el potencial de un sesgo de sobrevida, esta es una cuestión metodológica relevante que afecta la interpretación de los datos", indicó.

"No obstante, los resultados muy favorables de la respuesta acumulada, la remisión y la persistencia de la remisión se suman a los datos que indican que lurasidona es un tratamiento eficaz para niños con depresión bipolar. Puesto que la eficacia no se puede interpretar de forma aislada, será importante tomar en cuenta datos complementarios que describan la tolerabilidad, incluidos los efectos cardiometabólicos a largo plazo", concluyó el Dr. Correll.

El estudio fue financiado por Sunovion Pharmaceuticals, Inc. La Dra. Singh forma parte de la junta de asesores de Sunovion, es consultora para Google X de Limbix y recibe regalías de American Psychiatric Association Publishing. También ha recibido becas para investigación de Stanford's Maternal Child Health Research Institute and Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health, National Institute on Aging, Johnson and Johnson, Allergan, PCORI y Brain and Behavior Research Foundation. El Dr. Correll ha sido consultor o asesor y ha recibido honorarios de Sunovion, así como de Acadia, Alkermes, Allergan, Angelini, Axsome, Gedeon Richter, Gerson Lehrman Group, Intra-Cellular Therapies, Janssen/J&J, LB Pharma, Lundbeck, MedAvante-ProPhase, Medscape, Neurocrine, Noven, Otsuka, Pfizer, Recordati, Rovi, Sumitomo Dainippon, Supernus, Takeda y Teva.

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