La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el uso de Nubeqa (darolutamida) en los países de la Unión Europea.[1] Nubeqa está indicado para el tratamiento en hombres adultos con cáncer de próstata resistente a castración no metastásico con alto riesgo de desarrollar metástasis. La aprobación ha sido otorgada a Bayer AG, con sede en Alemania.
La terapia ya está autorizada para su uso en Estados Unidos, Australia, Brasil, Canadá y Japón.
La mayor parte del cáncer de próstata que es diagnosticado en etapas tempranas es curable. Aún así, en algunos pacientes existe recidiva bioquímica, incluso en aquellos que reciben terapia de privación androgénica. Pacientes con cáncer de próstata resistente a castración no metastásico, cuyo tiempo de duplicación del nivel de antígeno prostático específico es inferior a 10 meses, tienen alto riesgo de desarrollar metástasis.
El cáncer de próstata es el cuarto más común en todo el mundo, afectando a 7,1% de la población, y el segundo más común en hombres.[2]
La dosis recomendada de Nubeqa es de 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) dos veces al día, lo que equivale a una dosis diaria total de 1.200 mg. Su uso se debe iniciar y supervisar por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata; en pacientes no sometidos a castración quirúrgica se debe continuar la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante durante el tratamiento.
Nubeqa se administra por vía oral en comprimidos que se deben tragar enteros con alimentación.[1]
El principio activo de Nubeqa es darolutamida, un inhibidor del receptor androgénico, con una estructura flexible de pirazol sustituido que compite con los andrógenos para unirse al receptor androgénico, impidiendo que esos andrógenos promuevan el crecimiento de las células cancerosas.
Los efectos adversos más frecuentes de darolutamida son cansancio, debilidad, letargia, malestar, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre y determinadas enzimas hepáticas, como aspartato aminotransferasa.
Sobre el uso concomitante de otros fármacos durante el tratamiento con darolutamida no se recomiendan inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (a menos que no exista ninguna alternativa terapéutica), pues pueden disminuir la concentración plasmática de darolutamida.
También se deben vigilar las reacciones adversas a los sustratos BCRP, OATP1B1 y OATP1B3, dado que la administración conjunta con darolutamida puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos. De igual manera, se debe evitar la administración conjunta con rosuvastatina a menos que no exista alternativa terapéutica.
Previo a la aprobación se realizó el estudio ARAMIS sobre la eficacia y seguridad de darolutamida en pacientes de alto riesgo con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico. Se trató de un ensayo clínico en fase 3, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebos. Se estudiaron 1.509 pacientes (media de edad de 74 años) con una mediana de tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (TD-PSA) de 4,5 meses, aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir 600 mg de darolutamida vía oral dos veces al día (n = 955), o un placebo equivalente (n = 554). Todos los pacientes recibieron un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) simultáneamente, o se sometieron a orquiectomía bilateral.
El criterio de valoración primario de la eficacia fue la sobrevida libre de metástasis,(SLM) y en el caso de los pacientes que utilizaron darolutamida, este fue de 40,4 meses, mientras que en quienes utilizaron placebo fue de 18,4 meses. La sobrevida libre de progresión más prolongada fue de una mediana de 36,8 meses para darolutamida frente a 14,8 meses de placebo.
Los resultados completos del estudio fueron publicados en NEJM, y publicados en Medscape.[3]
En un comunicado de prensa de la empresa Orion Corporation, que fabricará en conjunto con Bayer el compuesto, uno de los autores principales, Karim Fizazi, del Instituto Gustave Roussy, en Francia, declaró: "Como los pacientes de cáncer no presentan síntomas visibles, es una muy buena noticia tener tratamientos que atrasen el desarrollo de la enfermedad".[4]
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Citar este artículo: Europa aprueba Nubeqa (darolutamida) contra el cáncer de próstata no metastásico - Medscape - 28 de abr de 2020.
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