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Desde el inicio de la pandemia por COVID-19 la Unión Europea ha intentado convertirse en la voz unificada de los esfuerzos del club de los 28 países.
A partir de enero comenzó a emitir información a través de ruedas de prensa; reunió a los expertos del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades y los hizo partícipes en la toma de decisiones para coordinar la protección contra el virus, e inició la creación de protocolos, instrucciones, y consejos para el cuidado general durante la pandemia.
En febrero anunció la creación del equipo de respuesta al coronavirus, un primer grupo encargado de la coordinación de las diferentes políticas destinadas a la protección contra la pandemia. Fue este mecanismo el que aseguró la implementación eficaz de la restricción de viajes no esenciales en toda Europa a principios de marzo.
En los meses siguientes se ha visto que cada país ha tomado sus propias decisiones, y la centralización de los esfuerzos en Bruselas no ha tenido mucha recepción. Sin embargo, a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Comisión Europea ha creado varias iniciativas que permiten que el trabajo conjunto de la Unión Europea sea más efectivo.
Agencia Europea de Medicamentos: sistema de monitoreo, mecanismo orientador y grupos de trabajo
La Agencia Europea de Medicamentos, como encargada de la centralización de la información y el control de muchos fármacos en la zona euro, desde el inicio ha publicado diversos comunicados relacionados con la evolución de la pandemia, los tratamientos iniciados, la lucha contra la desinformación, y el desarrollo de protocolos y guía clínicas para esta epidemia.
En conjunto con la industria farmacéutica presentó el 17 de abril un sistema mejorado de monitoreo de vía rápida (fast track) para ayudar a prevenir y mitigar problemas de suministro con fármacos cruciales utilizados para tratar pacientes con COVID-19. Con este mecanismo, "cada compañía farmacéutica designará un único punto de contacto (i-SPOC) que informará a la Agencia Europea de Medicamentos y a las autoridades nacionales competentes sobre la escasez actual y anticipada de fármacos utilizados en pacientes con COVID-19, tanto aquellos centralizados por la agencia, como los autorizados a nivel nacional".
Publicó también un nuevo mecanismo para orientar a los desarrolladores de fármacos y empresas sobre la COVID-19 en la que ofrecen apoyo para la creación de fármacos y vacunas para los patrocinadores de ensayos clínicos (para tratamientos y vacunas COVID-19).
Han creado también un grupo de trabajo especial para la vigilancia, coordinación y enfoque concertado sobre la disponibilidad de los fármacos autorizados en la Unión Europea.
Incluye también un catálogo de la escasez de fármacos que es un directorio con los registros nacionales que indican si hay o no existencia de determinado fármaco, ya sea para uso humano o animal.
Y finalmente, el pasado 8 de abril la comisión publicó las Directrices para el suministro óptimo y racional de medicamentos a fin de evitar la escasez durante el brote de COVID-19.
La Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo recientemente emitió una guía para volver al trabajo después del coronavirus, de tal manera que tanto empleadores como trabajadores puedan adaptar su entorno y su forma de trabajar a los estándares de seguridad necesarios para la contención del virus.
Además, la agencia sigue publicando sus alertas al público. El pasado 23 de abril recordó a pacientes y profesionales de la salud sobre los efectos secundarios del uso de fármacos cloroquina e hidroxicloroquina, que se han utilizado en Europa a escala individual en la modalidad de uso compasivo, pero no están autorizados como procedimiento general en ningún país de la Unión Europea.
Acciones de Comisión Europea
El 7 de abril aprobó la creación del primer Plan de acción del espacio europeo de investigación contra el coronavirus (First ERAvsCORONA Action Plan). En este plan los ministros responsables de investigación e innovación de los países acordaron apoyar las primeras 10 acciones prioritarias de corto término, y se considera como el primer acercamiento de trabajo conjunto entre la Comisión Europea y los ministerios nacionales.
Algunas iniciativas del plan son las siguientes:
Creación de la Plataforma de datos de la COVID-19 para permitir la rápida recopilación y el intercambio de datos de investigación disponibles. En ella los investigadores pueden almacenar y compartir diversidad de datos, como secuencias de ADN, estructuras de proteínas, datos de investigaciones preclínicas, y ensayos clínicos, así como datos epidemiológicos. También participan el Instituto Europeo de Bioinformática del Laboratorio Europeo de Biología Molecular, la Plataforma ELIXIR, que reúne las principales organizaciones de ciencias biológicas de Europa y que recaba los grandes volúmenes de datos generados por la investigación financiada con fondos públicos, y el proyecto COMPARE.
La Hackaton Pan-Europea #EUvsVirus del 24 al 26 de abril, que pretende conectar a sociedad civil, innovadores, socios e inversores alrededor de diversas áreas, como salud, negocios, cohesión social, teletrabajo, finanzas y muchos más. Serán 3 días en los que cualquier persona puede participar con sus ideas sobre, por ejemplo, la creación de equipos de protección para personal sanitario, de ventiladores y respiradores de código abierto; la comunicación en tiempo real; pruebas de diagnóstico rápidas y económicas; carencia de cuidadores cualificados, e investigación, entre otros temas.
La última propuesta del equipo de la presidenta de la comisión, Úrsula von der Leyen, se trata de una Respuesta Global al Coronavirus #UnitedAgainstCoronavirus, en la que junto con todos los países miembros, organizarán una recolección de fondos a nivel mundial que comenzará el lunes 4 de mayo, y con el que pretenden recaudar 7.500 millones de euros en fondos iniciales para impulsar la cooperación global. Esto se complementa con el plan acordado por la Comisión Europea y los países miembros de los grupos G7 y G20, donde se aseguró un total de 15,6 millones de euros para ayudar a la recuperación tras la pandemia.
Ensayos clínicos en humanos de vacunas contra COVID-19
Esta semana se comenzaron los ensayos en humanos de dos posibles vacunas para la COVID-19.
La primera es el compuesto ChAdOx1 nCoV-19, desarrollada por investigadores del Jenner Institute de la University of Oxford.[1] El ensayo inició el 23 de abril con el objetivo de reclutar a 1.102 participantes de 18 a 55 años en Oxford, Southampton, Londres y Bristol. La mitad de los pacientes será tratada con la vacuna en ensayo y la otra mitad con la vacuna MenACWY contra los serogrupos de meningococos A,C,W y Y. Asimismo, también se reclutarán a 10 participantes que recibirán 2 dosis de ChAdOx1 nCoV-19 administradas con una separación de 4 semanas.
La vacuna ChAdOx1 nCoV-19 está integrada por el vector ChAdOx1 (una versión debilitada y modificado genéticamente del adenovirus que causa infecciones en chimpancés) que es capaz de producir la proteína espiga (S) de SARS-CoV-2, permitiendo la formación de anticuerpos endógenos contra estas proteínas y, en consecuencia, contra SARS-CoV-2. El coronavirus SARS-CoV-2 utiliza su proteína espiga para unirse a los receptores ECA2 en las células humanas para ingresar a las células y causar una infección. ChAdOx1 se ha utilizado en vacunas contra MERS-CoV, como se publicó en un estudio de fase 1 en The Lancet.[2]
Mientras que el ensayo con una vacuna de ARN contra la COVID-19 fue autorizado para iniciar en Fráncfort, Alemania, por el Paul-Ehrlich Institut.[3] La vacuna BNT162 pertenece a la biotecnológica BioNTech, con sede en Maguncia; el ensayo incluye el reclutamiento de 200 voluntarios sanos entre 18 y 55 años a quienes se les aplicará una o más de una variante de la vacuna, cada una de las cuales está ligeramente modificada. Después de un periodo de espera de observación entre 3 y 5 meses, y si los resultados de seguridad son satisfactorios, se continuará con la segunda parte del ensayo que incluirá personas con mayor riesgo de infección o de desarrollar un estadio grave de la COVID-19.
La vacuna BNT162 se basa en ARN mensajero que penetra en las células humanas para producir la proteína en forma de corona, típica del SARS-CoV-2, para que luego sea reconocida por el sistema inmunitario. Este mismo mecanismo es utilizado también por la vacuna de la biotecnológica Moderna Therapeutics en Estados Unidos, que inició el mes pasado el primer ensayo clínico de una vacuna contra COVID-19 en humanos.[4] La alemana CureVac, basada también en ARNm, comenzará próximamente sus ensayos en humanos.[5]
La compañía china CanSino Bio anunció que comenzaría próximamente un estudio fase 2 de su vacuna de COVID-19 recombinante basada en el vector de adenovirus tipo 5, Ad5-nCoV.[6]
Y Gilead Sciences, propietaria del fármaco remdesivir, está realizando un estudio en 237 pacientes (158 con remdesivir; 79 con placebo). Una filtración de resultados en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud mostró que los primeros resultados del fármaco de sus estudios en china no eran mejores que el placebo. Los datos ya no se encuentran en el servidor de la organización. Uno de los grandes problemas para el estudio de este fármaco es que no existen suficientes muestras del mismo, razón por la cual el ensayo con ChAdOx1 de la University of Oxford no lo incluyó.[7]
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Citar este artículo: Iniciativas de la Unión Europea para combatir la pandemia; inicio de 2 ensayos con vacunas en Reino Unido y Alemania - Medscape - 26 de abr de 2020.
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