Estudio ORION-11: inclisirán en pacientes de alto riesgo cardiovascular
Los pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida tienen estadísticamente un alto riesgo de eventos cardiovasculares. El colesterol de lipoproteínas de baja densidad es un factor causal de enfermedad cardiovascular, y su reducción disminuye los eventos clínicos en el seguimiento. Las estatinas se usan ampliamente y requieren una dosificación diaria. Algunos pacientes precisan terapia adicional con ezetimibe o inyecciones bimensuales de un inhibidor de proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9).
Los estudios de la saga ORION, hasta hoy publicados, mostraron que inclisirán, un pequeño ARN que interfiere (ARNi) con la síntesis hepática de proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9, tiene el potencial de producir reducciones del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad > 50% de forma segura, con un régimen de dosificación poco frecuente (una vez cada seis meses).
En esta oportunidad, el estudio ORION-11 evaluó pacientes con alto riesgo cardiovascular (puntaje ASCVD > 20% a 10 años, o hipercolesterolemia familiar heterocigota, o diabetes de tipo 2) que tuvieran colesterol de lipoproteínas de baja densidad > 70 mg/dl con máximo tratamiento tolerado.
El objetivo primario del estudio fue la reducción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad al día 510, y el secundario el sostenimiento de la reducción en el tiempo, definida por el descenso entre los días 90 y 540.
Se exploró la tasa de eventos cardiovasculares en el seguimiento.
Se incluyeron 1.827 pacientes en cada rama; 92% usó estatinas; 74% en altas dosis, y 14% ezetimibe, con un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad promedio de 111 mg/dl en ambos grupos.
En el seguimiento se observó reducción de 55% al día 510, y de 52% entre los días 90 y 540.
La reducción de nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad fue de 83%; la del colesterol total fue de 32%; la del colesterol no lipoproteínas de alta densidad, de 46%; alipoproteína B, 42%, y lipoproteína(a), 20%.
En relación con los eventos adversos, lo único significativo fueron las reacciones de enrojecimiento en el sitio de aplicación, con manifestación leve.
El análisis exploratorio mostró menor número absoluto de eventos isquémicos en el seguimiento (9,4% frente a 7,1%), aunque no se analizó estadísticamente la significancia de la diferencia.
Lo más importante
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Wright RS, Kallend D, Ray K, Raal F, Koenig W, y cols. Resumen 403-10. Inclisiran Potently And Durably Reduces Ldl-c In A Pooled Analyses Of Phase 3 Studies. American College of Cardiology 2020 Scientific Session (ACC.20)/World Congress of Cardiology. Presentado el 28 de marzo de 2020.
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Citar este artículo: Estudios COLCOT, ORION-11 y TAILOR-PCI presentados en el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2020 - Medscape - 29 de abr de 2020.
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