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Dra. Cecilia Bahit: Hola, soy la Dra. Cecilia Bahit, cardióloga clínica de Argentina. Estamos transmitiendo para Medscape en español, en esta oportunidad nos acompaña el Dr. Guering Eid Lidt, cardiólogo intervencionista, profesor del Departamento de Cardiología Intervencionista de la Universidad Nacional Autónoma de Mexico y jefe del Departamento de Cardiología Intervencionista en el Instituto Nacional de Cardiología de México. Bienvenido Dr. Eid Lidt.
Dr. Guering Eid Lidt: Buenas tardes. Mucho gusto.
Dra. Cecilia Bahit: Un placer poder conectarnos para comentar los resultados a dos años de un estudio tan esperado como PARTNER 3. Apelando al hecho de que es cardiólogo intervencionista, nos gustaría comentar sobre lo más relevante del estudio, y cuáles fueron los criterios de valoración primarios.
Dr. Guering Eid Lidt: Realmente en el American College of Cardiology (ACC) 2020 | World Congress of Cardiology (WCC) uno de los trabajos más importantes que se publicaron fue el seguimiento de dos años de PARTNER 3.
Los criterios de valoración primarios fueron compuestos: de mortalidad global, de eventos neurológicos, y de rehospitalización, específicamente por causas cardiovasculares. Esto es muy importante, porque la suma de eventos compuestos primarios, objetivo fundamental del trabajo a dos años, es menor.
La tasa de eventos compuestos en el grupo de pacientes que recibieron la válvula balón expandible denominada SAPIEN 3 es menor, en comparación con el grupo de cirugía abierta de reemplazo aórtico. De manera interesante, la tasa fue de 11,5% para el grupo que recibió la válvula transcatéter, y de 17,4% en cirugía abierta; algo significativo, porque hay una diferencia de 5,9% en ambos grupos, en relación a la tasa de eventos compuestos.
Si nos enfocamos en los números para tratar de explicar si hay beneficios, observamos que a dos años los pacientes que recibieron la válvula transcatéter presentaron 37% menor riesgo de que ocurran estos eventos. Ahí está la importancia clínica en relación a la reducción significativa en la tasa de eventos, pero compuestos, son eventos compuestos de mortalidad global, rehospitalización cardiovascular, y eventos neurológicos.
Asimismo, podemos decir que no hubo diferencia en relación a la mortalidad global; tampoco se observó diferencia estadística en relación al número de eventos neurológicos; el principal beneficio consiste en reducción significativa en la tasa de rehospitalización por causas cardiovasculares.
Ese es el punto fuerte en el análisis de los eventos primarios en cuanto a rehospitalización, donde la tasa de este evento para SAPIEN 3 fue de 8,5, y para cirugía abierta, de 12,5; se mantiene el beneficio —que ya habíamos observado a los doce meses— a los dos años, con una diferencia de 4%, similar a la que vimos al año de seguimiento, que ya se publicó.
Dra. Cecilia Bahit: Es decir, que los beneficios del implante valvular aórtico transcatéter sobre la cirugía convencional son consistentes a los dos años. En este seguimiento prolongado de los pacientes lo importante es tratar de entender cuál fue el comportamiento hemodinámico de la válvula a dos años, que es una pregunta bastante frecuente que la gente se hace.
Dr. Guering Eid Lidt: Muy buena pregunta. El comportamiento hemodinámico de la válvula. Digamos que la manera más práctica con la que los cardiólogos hacemos esta evaluación es a través de la clínica y del estudio ecocardiográfico. El estudio ecocardiográfico nos da mucha información a este respecto; en relación con la publicación preliminar en el virtual del American College of Cardiology, observamos datos de tres variables: nos hablan del gradiente medio transvalvular; del área valvular aórtica, y también de la fuga de la tasa paravalvular.
En relación al gradiente medio realmente no hay diferencia estadística en los dos grupos. El gradiente medio con el implante valvular aórtico transcatéter fue de 13,7%, y a los 24 meses fue de 13,6%, muy parecido a la cirugía. No se establece diferencia hemodinámica en relación a esta variación.
En relación a la variable de área valvular aórtica también fue muy parecido: 1,7%, tanto a los 12 como a los 24 meses, muy similar a la cirugía.
Quiero recalcar la tasa de fuga paravalvular. Hay que diferenciar un poco la fuga paravalvular moderada grave, que es idéntica, estadísticamente hablando: 0,5% para implante valvular aórtico transcatéter, y 0% para cirugía abierta. Donde hay diferencia es en la fuga paravalvular ligera: 26% - 29% para implante valvular aórtico transcatéter frente a 2,3% para cirugía.
¿Qué importancia tendrá el seguimiento a mayor tiempo? Será establecer la relevancia de la fuga paravalvular ligera a lo largo del tiempo en la disfunción de la válvula y la degeneración estructural. Creo que en ese aspecto debemos esperar para tener la respuesta.
Dra. Cecilia Bahit: Coincido totalmente en la importancia de tener un seguimiento más prolongado para conocer el valor clínico de tales hallazgos ecocardiográficos en estos pacientes. Y creo que otro dato importante que hay que comentar es sobre la trombosis valvular.
Dr. Guering Eid Lidt: En efecto, sin lugar a dudas; dentro de los criterios de valoración secundarios relevantes del estudio, muchos están relacionados con la evaluación de la disfunción de válvula bioprotésica. En este sentido, tanto en la colocada por cirugía abierta como en la transcatéter, el estudio no encontró diferencia a dos años en relación, por ejemplo, a la tasa de endocarditis ni en la tasa de reintervención de la válvula.
Pero donde llama la atención, y probablemente este es el punto de análisis más importante de este trabajo, es la tasa de trombosis de 2,6% en el grupo de pacientes con implante valvular aórtico transcatéter, y de 0,7% en el grupo sometido a cirugía abierta, con una diferencia estadísticamente significativa que se establece de 0,02 para un valor de p significativo.
El análisis clínico que podemos hacer de esto es que debemos diferenciar la definición de trombosis valvular. Este estudio se llevó a cabo de 2016 a 2017, y utilizó la definición de trombosis basada en el consenso VARC 2. Actualmente los criterios de definición que se utilizan son los que fueron publicados en 2017 por la European Society of Cardiology por su brazo de intervención y aquí si hay un punto de diferencia.
La trombosis subclínica reportada en el estudio PARTNER 3 con implante valvular aórtico transcatéter fue de 1,8%, y la trombosis clínica de 0,8%. Creo que ese es el punto que hay que diferenciar, fue clínica o subclínica.
Por supuesto, la trombosis clínica se relaciona con eventos clínicos adversos, como los eventos neurológicos que reportó el estudio. En cambio, la trombosis subclínica no se relaciona con eventos clínicos, pero sí con un incremento en el gradiente transvalvular protésico detectado en pacientes asintomáticos, lo cual es un punto muy importante.
Y otro, que usted ya había comentado, es cómo podemos o debemos establecer la asociación de trombosis subclínica y su relación potencial con eventos neurológicos. Eso es fundamental, descubrir si existe o no esa asociación.
Asimismo, es muy importante saber si existe asociación entre la trombosis subclínica y la degeneración estructural de la válvula que puede comprometer la durabilidad a largo plazo, entendiendo que este grupo es de pacientes de bajo riesgo quirúrgico, y que probablemente la mayoría tendrá una expectativa larga de sobrevida, por lo que debemos tener una respuesta científica o basada en evidencia muy importante.
Dra. Cecilia Bahit: Bien, muy relevante lo que nos ha comentado. Muchísimas gracias por participar en este vídeo.
Dr. Guering Eid Lidt: Me dio mucho gusto compartir con ustedes los comentarios referentes a este estudio tan importante publicado recientemente en el congreso virtual del American College of Cardiology, un placer.
Dra. Cecilia Bahit: Nos despedimos, para Medscape en español, muchas gracias.
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Citar este artículo: Comentario de los resultados clínicos y ecocardiográficos a dos años del estudio PARTNER 3 - Medscape - 17 de abr de 2020.
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